vDPP gefaciliteerd met coördinatie van gemeenschapszorg
Verbetering van de gezondheid in gemeenschappen met lage inkomens: virtuele levering van een diabetespreventieprogramma gefaciliteerd met coördinatie van gemeenschapszorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen en hypothesen:
Voer formatief onderzoek uit met gemeenschapspartners (via focusgroepen en interviews met belangrijke belanghebbenden en een kleine pilot) om de belemmeringen op gemeenschaps-, systemisch, technologisch en structureel niveau te beoordelen voor de implementatie van een virtueel uitgevoerd diabetespreventieprogramma.
Hypothese: Deze inspanningen zullen individuele en gemeenschapsbehoeften, barrières en middelen identificeren die van invloed zijn op de haalbaarheid van v-DPP-implementatie. Daarnaast zullen strategieën worden ontwikkeld om de levering van de v-DPP aan gemeenschappen met lage inkomens te vergemakkelijken.
Gebruik in samenwerking met gemeenschapspartners strategieën die zijn geïdentificeerd in doel A1 om de impact van de v-DDP in doelgemeenschappen te maximaliseren, zoals blijkt uit metingen van bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud (RE-AIM) en beoordeel factoren die van invloed zijn op RE- AIM-resultaten (bijv. sociale determinanten van gezondheid, demografische variabelen, zelfredzaamheid).
Hypothese: De v-DPP gefaciliteerd door community-based zorgcoördinatie zal gunstige RE-AIM-resultaten opleveren. Factoren die van invloed zijn op deze uitkomsten zullen ook worden onderzocht.
Demonstreer verbeteringen in lichaamsgewicht, bloeddruk, voedingskwaliteit en fysieke activiteit bij personen met een laag inkomen die risico lopen op diabetes type 2 die deelnemen aan een v-DPP gefaciliteerd door zorgcoördinatie in de gemeenschap.
Hypothese: De v-DPP, gefaciliteerd door gemeenschapsgerichte zorgcoördinatie door CHW's en HCN's, zal het lichaamsgewicht, de bloeddruk, de kwaliteit van het dieet en het niveau van fysieke activiteit in de onderzoeksgemeenschappen verbeteren.
- Werk samen met gemeenschapspartners om een strategische aanpak te ontwikkelen en te implementeren om de v-DPP te ondersteunen, gefaciliteerd door gemeenschapsgerichte zorgcoördinatie in de studiegemeenschappen en deze te vertalen naar andere gemeenschapsinstellingen.
Hypothese: De implementatieaanpak zal worden verpakt, inclusief strategieën voor implementatie in verschillende omgevingen en gerelateerde kosten, en een proces bieden voor implementatie in andere gemeenschappen met lage inkomens in onze regio en op nationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Griffin Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25 kg/m2, op basis van zelfgerapporteerd gewicht en lengte;
- Komt in aanmerking voor Medicaid, zoals bepaald door het zelfgerapporteerde inkomen, de grootte van het huishouden en de staatsrichtlijnen van Connecticut om in aanmerking te komen voor Medicaid;
- Risico op prediabetes, zoals blijkt uit een score van 5 punten of hoger op de CDC prediabetes risicoscreeningstest. [https://www.cdc.gov/prediabetes/takethetest/]
- Deelnemers aan New Haven moeten ook inwoners zijn van een ECC-gemeenschap (Housing Authority).
- Deelnemers aan Derby en Ansonia moeten een bewijs van ingezetenschap van een van beide steden kunnen aantonen (d.w.z. rekening of andere aan hen geadresseerde post).
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria;
- Verwacht onvermogen om het studieprotocol om welke reden dan ook te voltooien;
- Zelfgerapporteerde huidige eetstoornis;
- Onvermogen om te oefenen;
- Niet-Engels sprekend;
- Zwanger of geplande zwangerschap in de komende 12 maanden;
- Zelfgerapporteerde diagnose van diabetes type 1 of type 2;
- Het niet slagen voor de vereiste kwalificatiestap van de vDPP-provider om de bereidheid om te veranderen te beoordelen, indien beschikbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vDPP volledige studie
Deelnemers nemen deel aan een onderzoek van 52 weken en ontvangen de vDPP-interventie.
|
virtueel diabetespreventieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
De Body Mass Index (BMI) wordt gemeten als het gewicht van een deelnemer in kilogram gedeeld door zijn/haar lengte in meters in het kwadraat.
De lengte wordt gemeten door een RA/CHW/HCN met behulp van een stadiometer bij aanvang en na 4 weken.
|
16 weken en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
De tailleomtrek in centimeters wordt bij aanvang en na 4 weken verzameld.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Totaal cholesterol (Tchol) zal worden verzameld bij aanvang en na 4 weken.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Triglyceriden (TG) zullen worden verzameld bij aanvang en na 4 weken.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zal worden verzameld bij aanvang en na 4 weken.
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Verandering in de voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
De voedingskwaliteit zal worden beoordeeld bij aanvang en vier weken voor het onderzoek.
Deelnemers voltooien een 24-uurs dieetherinnering met behulp van een webgebaseerde Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (beschikbaar bij het National Cancer Institute op ttp://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) ,
die hen door het proces van het voltooien van de terugroepactie zal leiden.
De kwaliteit van het dieet op basis van de verstrekte informatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Healthy Eating Index 2010 (HEI-2010).
|
16 weken en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 weken en 12 maanden
|
Het fysieke activiteitsniveau (PA) zal worden beoordeeld bij aanvang en 4 weken voor het onderzoek.
De Internationale Vragenlijst voor Fysieke Activiteit (IPAQ).
Het is een uitgebreid hulpmiddel dat informatie bevat over wekelijkse huishoudelijke en tuinwerkzaamheden, beroepsactiviteiten, vervoer, lichamelijke activiteit in de vrije tijd en sedentair gedrag.
|
16 weken en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Perez-Escamilla, PhD, Professor of Public Health, Director of the Office of Public Health Practice, and Director of the Global Health Concentration at the Yale School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000026747
- U48DP006380-01-01 (Andere identificatie: Centers for Disease Control and Prevention)
- U48DP006380-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .