Vurdering av transkulturell psykoterapi ved alvorlig depressiv lidelse hos barn (EDPT-ADOS)
Vurdering av transkulturell psykoterapi for å behandle alvorlig depressiv lidelse hos barn og ungdom fra migrantfamilier: en bayesiansk randomisert kontrollert prøvelse
Det symptomatiske og kliniske uttrykket for psykiatriske lidelser hos barn og unge er sterkt påvirket av den kulturelle rammen de vokser opp i. Disse kulturelle variasjonene kompliserer psykiatrisk omsorg, spesielt for migrantbarn, som det må utformes passende omsorg for.
Transkulturell psykoterapi er en original psykoterapeutisk teknikk utviklet for å møte disse spesifikke kravene i Frankrike og i forskjellige europeiske og amerikanske land. Dets teoretiske og metodiske grunnlag hviler på verkene til George Devereux i etnopsykiatri (1970). En psykoterapeutisk teknikk beregnet på førstegenerasjons migranter ble utviklet av Tobie Nathan og coll (1986). Marie-Rose Moro og medarbeidere (1990) har tilpasset denne teknikken til andregenerasjons migranter.
Indikert som en annenlinjebehandling etter svikt i standardbehandling, er denne teknikken fullstendig formalisert i dag. Den omfatter gruppekonsultasjoner for barnet og familien som en times økt hver måned, ledet av en hovedterapeut, assistert av en gruppe medterapeuter (av ulik kulturell opprinnelse og yrke) og en tolk på familiens morsmål. Kulturbegrepet brukes til å etablere den terapeutiske alliansen, dekode symptomene og foreslå behandling.
Barna og ungdommene som får denne behandlingen har varierte psykopatologiske profiler, for det meste involverer depressive og/eller angstlidelser. Spesifikt er migranters barn spesielt utsatt for depresjon, deres psykiatriske behandling er generelt lengre og mindre effektiv enn i befolkningen generelt, og frekvensen av behandlingssvikt høyere.
Transkulturell psykoterapi har vist sin verdi i disse situasjonene i en rekke kvalitative studier, men dens effektivitet har ennå ikke blitt vurdert ved hjelp av en metode som gir et høyt bevisnivå, for eksempel randomiserte kontrollerte studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
-
Paris, Frankrike, 75000
- Maison de Solenn, Cochin Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være et barn i alderen eller en ungdom i alderen 6-20 år (dette kan være en deklarerende alder på konsultasjonstidspunktet eller basert på et dokument for en søknad om opphold dersom ingen andre identitetsdokumenter er tilgjengelige)
- Være en første- eller andregenerasjons migrant (født i utlandet eller født av minst én forelder som er født i utlandet)
- Ha en psykologisk og/eller psykiatrisk oppfølging av en førstelinjeomsorg
- Har blitt henvist til transkulturell psykoterapi av deres førstelinjebehandling for å behandle depresjon som er motstandsdyktig mot standardbehandling.
Presenter en depresjon i henhold til klinikeren som foreslår transkulturell behandling (førstelinjeterapeut), basert på vanlige så vel som kulturelle symptomkriterier i listen nedenfor:
- Tristhet
- Reduser interessen eller gleden ved de fleste vanlige aktivitetene
- Søvnløshet eller hypersomni
- Psykomotorisk agitasjon
- Asteni, tap av energi
- Følelse av verdiløshet eller overdreven skyldfølelse
- Gjentatte gjennombrudd av døden
- Skoleproblemer (skolesvikt, fall i karakterer, aggressivitet med voksne, skolevegring...)
- Mutisme og selektiv mutisme
- Runaways
- Aggressivitet
- Impulsivitet
- Vold og kriminalitet
- Konflikter med foreldre og voksne fra samfunnet
- Utelukkelse fra familien
- Somatiske smerter
- Massiv separasjonsangst
- Regressive symptomer - å miste en allerede ervervet funksjon som tale, gå, være alene i tilstrekkelig tid i forhold til alder, håndtere stress eller angst for rimelige situasjoner...
- Nektelse av medisinsk behandling for en kronisk sykdom uten noen åpenbare årsaker
- Kulturell betegnelse som besatt av en ånd, å være en barneheks eller andre kulturelle betegnelser
- Trancetilstand Listen er ikke uttømmende, og noen andre symptomer kan aksepteres dersom førstelinjeklinikeren og referenten er enige. Pasientene vil være godt karakterisert etter inkludering.
- Presenter en poengsum >= 4 på iCGI - Alvorlighet ved inkludering.
- Presentere transkulturelle problemer bekreftet av referenten (vanlig prosedyre for indirekte forhåndsvalg basert på presentasjon av situasjonen av henvisende lege)
- Få et informert samtykke signert av begge foreldre/en forelder/veileder/voksen pasient (jfr. 14.1 avsnitt)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller familie har tidligere hatt transkulturell psykoterapi
- Pasienten har en akutt psykiatrisk lidelse som hindrer realiseringen av den transkulturelle terapien - for eksempel eksitert delirium med stor psykisk uorganisering, eller pasienter med høy suicidalrisiko. Disse situasjonene vil bli ekskludert i løpet av screeningstiden basert på førstelinjeterapeutens evaluering
- Pasienten har en akutt somatisk sykdom som kan hindre god organisering av behandlingen
- Pasient adressert for juridisk ekspertise
- Barns/ungdoms avslag
- Gravid eller ammende (for kvinner for unge kvinner i fertil alder)
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkulturell psykoterapi
I tillegg til vanlig omsorg får deltakerne i behandlingsgruppen transkulturell psykoterapi i inkluderingssentrene, som består av 5 økter hver 7. uke (W6, W13, W20, W27 og W34).
Under hele forskningsprosessen fortsetter deltakerne fra begge gruppene sin vanlige omsorg gitt av det refererende medisinske teamet utenfor inkluderingssenteret.
|
I tillegg til vanlig omsorg får deltakerne transkulturell psykoterapi
|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
vanlig behandling gitt av det refererende medisinske teamet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetspoeng på Improved Global Impression Scale (iCGI) for å vurdere remisjon
Tidsramme: ved besøk i uke 34 (v5)
|
.iCGI-score er en skala fra 1 til 7, 1 er Normal, ikke i det hele tatt syk, og 7 - Blant de mest ekstremt syke pasientene.
Remisjon er definert som en gjennomsnittlig iCGI-score over de 3 ekspertene <4 ved 28 ukers behandling (W34). |
ved besøk i uke 34 (v5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetspoeng på iCGI
Tidsramme: ved baseline og uke 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
|
Å sammenligne forløpet av alvorlighetsgraden av depresjon i hver gruppe i løpet av de første 34 ukene etter inkludering
|
ved baseline og uke 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
|
|
Score på den franske versjonen av Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsramme: ved baseline og uke 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
|
Det er en 17-elements skala med svar på 5 eller 7-punkts Likert-skala (total poengsum varierer fra 17 til 113). En skåre ≥ 40 er en indikasjon på depresjon, mens en skåre ≤28 ofte brukes til å definere remisjon. Å sammenligne forløpet av nivået av depressive symptomer i hver gruppe i løpet av de første 34 ukene etter inkludering |
ved baseline og uke 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
|
|
Score på den franske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory for children (STAI-C)
Tidsramme: ved baseline og uke 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
|
Å sammenligne forløpet av nivået av angstsymptomer i hver gruppe i løpet av de første 34 ukene etter inkludering
|
ved baseline og uke 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
|
|
Poengsendringer i depresjon og angstscore mellom uke 34 og uke 52
Tidsramme: ved 34 og 52 uker
|
For å evaluere persistensen av effekten av transkulturell psykiatri over tid ved å beskrive forløpet av alvorlighetsgraden av depresjonen og av depressive og angstsymptomer fra 34 til 52 uker etter inkludering i pasientgruppen behandlet med transkulturell psykoterapi i løpet av de første 34 ukene
|
ved 34 og 52 uker
|
|
analyse av innholdet i de kliniske dataene samlet inn under besøkene
Tidsramme: mellom 34 og 44 uker
|
Å beskrive de terapeutiske prosessene som muliggjorde forbedring av pasienter behandlet med transkulturell psykoterapi
|
mellom 34 og 44 uker
|
|
analyse av innholdet i intervjuet med familiene og behandlere ved behandlingsslutt
Tidsramme: mellom 34 og 44 uker
|
For dette sekundære målet som gjelder gruppen pasienter som behandles med transkulturell psykoterapi, vil et kvalitativt design bli brukt for å utforske den opplevde effekten og akseptabiliteten av terapien.
Etterforskerne vil organisere to semistrukturerte intervjuer etter den femte terapisesjonen.
Disse semi-strukturerte intervjuene vil bli utført av en psykolog utdannet i transkulturell omsorg.
Ett intervju vil omhandle familien og vil utforske, ved hjelp av en tolk som snakker familiens morsmål, akseptabiliteten av omsorgen samt suksessfaktorer identifisert av familien.
Det andre intervjuet vil omhandle terapeutene og vil utforske suksessfaktorene som er identifisert av fagpersonene.
Intervjuguidene er konstruert av spesialister innen transkulturell omsorg i barndom og ungdomsår for å beskrive den opplevde effekten og akseptasjonen av transkulturell psykoterapi for pasienten og familien.
|
mellom 34 og 44 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P180601
- 2019-A01830-57 (Annen identifikator: ID-RCB (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .