Bedömning av transkulturell psykoterapi vid allvarlig depressiv sjukdom hos barn (EDPT-ADOS)
Bedömning av transkulturell psykoterapi för att behandla allvarlig depressiv sjukdom hos barn och ungdomar från migrerande familjer: en bayesiansk randomiserad kontrollerad studie
De symtomatiska och kliniska uttrycken av psykiatriska störningar hos barn och ungdomar påverkas starkt av den kulturella miljö de växer upp i. Dessa kulturella variationer komplicerar den psykiatriska vården, särskilt för migrerande barn, för vilka lämplig vård måste utformas.
Transkulturell psykoterapi är en originell psykoterapeutisk teknik utvecklad för att möta dessa specifika krav i Frankrike och i olika europeiska och amerikanska länder. Dess teoretiska och metodologiska grunder vilar på George Devereux verk inom etnopsykiatri (1970). En psykoterapeutisk teknik avsedd för första generationens migranter utvecklades av Tobie Nathan och coll (1986). Marie-Rose Moro och kollegor (1990) har anpassat denna teknik till andra generationens migranter.
Indikerad som en andrahandsbehandling efter misslyckande med standardbehandling, är denna teknik helt formaliserad idag. Den omfattar gruppkonsultationer för barnet och familjen som en timmes session varje månad, under ledning av en huvudterapeut, assisterad av en grupp medterapeuter (av olika kulturellt ursprung och yrken) och en tolk på familjens modersmål. Kulturbegreppet används för att etablera den terapeutiska alliansen, avkoda symptomen och föreslå behandling.
De barn och ungdomar som får denna behandling har olika psykopatologiska profiler, mestadels involverade depressiva och/eller ångestsyndrom. Specifikt är migranters barn särskilt utsatta för depression, deras psykiatriska vård är i allmänhet längre och mindre effektiv än i den allmänna befolkningen, och deras frekvens av misslyckande behandlingar högre.
Transkulturell psykoterapi har visat sitt värde i dessa situationer i ett flertal kvalitativa studier, men dess effektivitet har ännu inte utvärderats med en metod som ger hög evidens, såsom randomiserade kontrollerade studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
-
Paris, Frankrike, 75000
- Maison de Solenn, Cochin Hospital
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara ett barn i åldern eller en tonåring i åldern 6-20 år (detta kan vara en deklarerande ålder vid tidpunkten för konsultationen eller baserat på en handling för en begäran om uppehållstillstånd om inga andra identitetshandlingar finns tillgängliga)
- Vara en första eller andra generationens migrant (född utomlands eller född av minst en förälder som är född utomlands)
- Ha en psykologisk och/eller psykiatrisk uppföljning av en första linjens vård
- Har remitterats till transkulturell psykoterapi av deras förstalinjevård för att behandla depression som är resistent mot standardbehandling.
Presentera en depression enligt läkaren som föreslår den transkulturella behandlingen (första linjens terapeut), baserat på vanliga såväl som kulturella symptomkriterier i listan nedan:
- Sorg
- Minska intresset eller nöjet i de flesta vanliga aktiviteter
- Sömnlöshet eller hypersomni
- Psykomotorisk agitation
- Asteni, förlust av energi
- Känsla av värdelöshet eller överdriven skuld
- Återkommande genombrott av döden
- Skolproblem (misslyckande i skolan, sänkta betyg, aggressivitet mot vuxen, skolvägran...)
- Mutism och selektiv mutism
- Runaways
- Aggressivitet
- Impulsivitet
- Våld och brottslighet
- Konflikter med föräldrar och vuxna från samhället
- Uteslutning från familjen
- Somatiska smärtor
- Massiv separationsångest
- Regressiva symtom - att förlora en redan förvärvad funktion som tal, gå, vara ensam tillräckligt länge i förhållande till ålder, hantera stress eller ångest för rimliga situationer...
- Avslag på medicinsk vård för en kronisk sjukdom utan uppenbara skäl
- Kulturell beteckning som besatt av en ande, att vara en barnhäxa eller andra kulturella beteckningar
- Trancetillstånd Listan är inte uttömmande, och vissa andra symtom kan accepteras om såväl förstahandsläkaren som referenten är överens. Patienterna kommer att karakteriseras väl efter inkluderingen.
- Presentera en poäng >= 4 på iCGI - Allvarlighet vid inkludering.
- Presentera transkulturella frågor som bekräftats av referenten (vanligt förfarande med indirekt förval baserat på presentation av situationen av remitterande läkare)
- Få ett informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna/en förälder/handledare/vuxen patient (jfr. 14.1 stycke)
Exklusions kriterier:
- Patient eller familj har tidigare genomgått transkulturell psykoterapi
- Patienten uppvisar en akut psykiatrisk störning som hindrar förverkligandet av den transkulturella terapin - till exempel upphetsat delirium med stor psykisk desorganisering, eller patienter med hög suicidalisk. Dessa situationer kommer att uteslutas under screeningtiden baserat på första linjens terapeututvärdering
- Patienten uppvisar en akut somatisk sjukdom som kan hindra välorganiseringen av behandlingen
- Patient tilltalad för juridisk expertis
- Barns/ungdomsvägran
- Gravid eller ammande (för kvinnor för unga kvinnor i fertil ålder)
- Deltagande i en annan interventionsstudie
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkulturell psykoterapi
Utöver vanlig vård får deltagarna i behandlingsgruppen transkulturell psykoterapi i inklusionscentrumen som består av 5 sessioner var 7:e vecka (W6, W13, W20, W27 och W34).
Under hela forskningsprocessen fortsätter deltagare från båda grupperna sin vanliga vård som tillhandahålls av det refererande medicinska teamet utanför inklusionscentret.
|
Utöver vanlig vård får deltagarna transkulturell psykoterapi
|
|
Inget ingripande: standardvård
vanlig vård som tillhandahålls av det refererande medicinska teamet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Severity Score på Improved Global Impression Scale (iCGI) för att bedöma remission
Tidsram: vid besök i vecka 34 (v5)
|
.iCGI-poäng är en skala som sträcker sig från 1 till 7, där 1 är Normal, inte alls sjuk och 7 - Bland de mest extremt sjuka patienterna.
Remission definieras som en genomsnittlig iCGI-poäng över de 3 experterna <4 vid 28 veckors behandling (W34). |
vid besök i vecka 34 (v5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighetspoäng på iCGI
Tidsram: vid baslinjen och vecka 6, 13, 20, 27 och 34 och 52
|
Att jämföra förloppet av svårighetsgraden av depression i varje grupp under de första 34 veckorna efter inkluderingen
|
vid baslinjen och vecka 6, 13, 20, 27 och 34 och 52
|
|
Betyg på den franska versionen av Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsram: vid baslinjen och vecka 6, 13, 20, 27 och 34 och 52
|
Det är en 17-punktsskala med svar på 5 eller 7-gradig Likert-skala (totalpoäng varierar från 17 till 113). En poäng ≥ 40 indikerar depression, medan en poäng ≤28 ofta används för att definiera remission. Att jämföra förloppet av nivån av depressiva symtom i varje grupp under de första 34 veckorna efter inkluderingen |
vid baslinjen och vecka 6, 13, 20, 27 och 34 och 52
|
|
Betyg på den franska versionen av State-Trait Anxiety Inventory for children (STAI-C)
Tidsram: vid baslinjen och vecka 6, 13, 20, 27 och 34 och 52
|
Att jämföra förloppet av nivån av ångestsymtom i varje grupp under de första 34 veckorna efter inkludering
|
vid baslinjen och vecka 6, 13, 20, 27 och 34 och 52
|
|
Poängförändringar i depression och ångestpoäng mellan vecka 34 och vecka 52
Tidsram: vid 34 och 52 veckor
|
Att utvärdera ihållande effekten av transkulturell psykiatri över tid genom att beskriva förloppet av svårighetsgraden av depressionen och depressiva och ångestsymtom från 34 till 52 veckor efter inkludering i gruppen av patienter som behandlas med transkulturell psykoterapi under de första 34 veckorna
|
vid 34 och 52 veckor
|
|
analys av innehållet i de kliniska data som samlats in under besöken
Tidsram: mellan 34 och 44 veckor
|
Att beskriva de terapeutiska processer som möjliggjorde förbättring av patienter som behandlades med transkulturell psykoterapi
|
mellan 34 och 44 veckor
|
|
analys av innehållet i intervjun med familjerna och terapeuterna i slutet av behandlingen
Tidsram: mellan 34 och 44 veckor
|
För detta sekundära mål rörande gruppen av patienter som behandlas med transkulturell psykoterapi kommer en kvalitativ design att användas för att utforska den upplevda effektiviteten och acceptansen av terapin.
Utredarna kommer att organisera två semistrukturerade intervjuer efter den femte terapisessionen.
Dessa semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras av en psykolog utbildad i transkulturell vård.
En intervju kommer att beröra familjen och kommer att undersöka, med hjälp av en tolk som talar familjens modersmål, huruvida vården är accepterad samt framgångsfaktorer som identifierats av familjen.
Den andra intervjun kommer att beröra terapeuterna och kommer att utforska de framgångsfaktorer som identifierats av proffsen.
Intervjuguiderna har konstruerats av specialister inom transkulturell vård i barndom och ungdom för att beskriva den upplevda effekten och acceptansen av transkulturell psykoterapi för patienten och familjen
|
mellan 34 och 44 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P180601
- 2019-A01830-57 (Annan identifierare: ID-RCB (ANSM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .