Evaluación de la Psicoterapia Transcultural en el Trastorno Depresivo Mayor Infantil (EDPT-ADOS)
Evaluación de la psicoterapia transcultural para tratar el trastorno depresivo mayor en niños y adolescentes de familias migrantes: un ensayo controlado aleatorizado bayesiano
La expresión sintomática y clínica de los trastornos psiquiátricos en niños y adolescentes está fuertemente influenciada por el entorno cultural en el que crecen. Estas variaciones culturales complican la atención psiquiátrica, especialmente para los niños migrantes, para quienes se debe diseñar una atención adecuada.
La psicoterapia transcultural es una técnica psicoterapéutica original desarrollada para cumplir con estos requisitos específicos en Francia y en diferentes países europeos y americanos. Sus fundamentos teóricos y metodológicos descansan en los trabajos de George Devereux en etnopsiquiatría (1970). Tobie Nathan y coll (1986) desarrollaron una técnica psicoterapéutica destinada a los inmigrantes de primera generación. Marie-Rose Moro y colegas (1990) han adaptado esta técnica a los inmigrantes de segunda generación.
Indicada como tratamiento de segunda línea tras el fracaso del manejo estándar, esta técnica está hoy totalmente formalizada. Comprende consultas grupales para el niño y la familia en sesiones de una hora cada mes, dirigidas por un terapeuta principal, asistido por un grupo de co-terapeutas (de diversa procedencia cultural y ocupaciones) y un intérprete en la lengua materna de la familia. El concepto de cultura se utiliza para establecer la alianza terapéutica, decodificar los síntomas y proponer el tratamiento.
Los niños y adolescentes que reciben este tratamiento presentan perfiles psicopatológicos variados, en su mayoría relacionados con trastornos depresivos y/o de ansiedad. Específicamente, los hijos de migrantes son especialmente vulnerables a la depresión, su atención psiquiátrica es generalmente más prolongada y menos efectiva que en la población general, y su tasa de fracaso del tratamiento es mayor.
La psicoterapia transcultural ha demostrado su valor en estas situaciones en numerosos estudios cualitativos, pero su eficacia aún no ha sido evaluada mediante un método que proporcione un alto nivel de evidencia, como los ensayos controlados aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia
- Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
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Clermont-Ferrand, Francia
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
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Paris, Francia, 75000
- Maison de Solenn, Cochin Hospital
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Toulouse, Francia
- Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser niño o adolescente de 6 a 20 años (puede ser una edad declaratoria al momento de la consulta o basada en un documento para una solicitud de residencia si no hay otros documentos de identidad disponibles)
- Ser migrante de primera o segunda generación (nacido en el extranjero o nacido de al menos uno de los padres nacido en el extranjero)
- Tener un seguimiento psicológico y/o psiquiátrico por parte de un médico de primera línea
- Han sido remitidos a psicoterapia transcultural por su atención de primera línea para tratar la depresión resistente al tratamiento estándar.
Presentar una depresión según el clínico que propone el tratamiento transcultural (terapeuta de primera línea), en base a los criterios de síntomas tanto habituales como culturales del siguiente listado:
- Tristeza
- Disminuir el interés o el placer en la mayoría de las actividades habituales.
- Insomnio o hipersomnia
- Agitación psicomotora
- Astenia, pérdida de energía.
- Sentimiento de inutilidad o culpa excesiva
- A través recurrentes de la muerte
- Problemas escolares (fracaso escolar, bajada de notas, agresividad con adulto, rechazo escolar…)
- Mutismo y mutismo selectivo
- fugitivos
- agresividad
- Impulsividad
- Violencia y delincuencia
- Conflictos con padres y adultos de la comunidad
- Exclusión de la familia
- dolores somáticos
- Ansiedad por separación masiva
- Síntomas regresivos - pérdida de una función ya adquirida como hablar, caminar, permanecer solo un tiempo suficiente en relación a la edad, manejar el estrés o la ansiedad por situaciones razonables…
- Negación de atención médica por una enfermedad crónica sin razones evidentes
- Designación cultural como poseído por un espíritu, ser un niño brujo u otras designaciones culturales
- Estado de trance La lista no es exhaustiva y se pueden aceptar algunos otros síntomas si el médico de primera línea y el referente están de acuerdo. Los pacientes estarán bien caracterizados después de la inclusión.
- Presentar una puntuación >= 4 en el iCGI - Gravedad en la inclusión.
- Presentar temas transculturales confirmados por el referente (procedimiento habitual de preselección indirecta a partir de la presentación de la situación por el médico referente)
- Tener un consentimiento informado firmado por ambos padres/uno de los padres/tutor/paciente adulto (cf. 14.1 párrafo)
Criterio de exclusión:
- El paciente o la familia ha tenido previamente psicoterapia transcultural.
- El paciente presenta un trastorno psiquiátrico agudo que dificulta la realización de la terapia transcultural - por ejemplo, delirio excitado con gran desorganización psíquica, o pacientes de alto riesgo suicida. Estas situaciones se excluirán durante el tiempo de evaluación según la evaluación del terapeuta de primera línea.
- El paciente presenta una enfermedad somática aguda que puede dificultar la buena organización de la terapia.
- Paciente dirigido para una pericia legal
- Negativa del niño/adolescente
- Embarazadas o lactantes (para mujeres para mujeres jóvenes en edad fértil)
- Participación en otro estudio de intervención
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia transcultural
Además de la atención habitual, los participantes del grupo de tratamiento reciben psicoterapia transcultural en los centros de inclusión, que consta de 5 sesiones cada 7 semanas (S6, S13, S20, S27 y S34).
Durante todo el proceso de investigación, los participantes de ambos grupos continúan con su atención habitual brindada por el equipo médico de referencia fuera del centro de inclusión.
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Además de la atención habitual, los participantes reciben psicoterapia transcultural.
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Sin intervención: atención estándar
atención habitual proporcionada por el equipo médico de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad en la escala de impresión global mejorada (iCGI) para evaluar la remisión
Periodo de tiempo: en la visita de la semana 34 (v5)
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La puntuación .iCGI es una escala que va del 1 al 7, siendo 1 Normal, nada enfermo, y 7 - Entre los pacientes más extremadamente enfermos.
La remisión se define como una puntuación iCGI media sobre los 3 expertos <4 a las 28 semanas de tratamiento (S34). |
en la visita de la semana 34 (v5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad en el iCGI
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y las semanas 6, 13, 20, 27 y 34 y 52
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Comparar el curso de la gravedad de la depresión en cada grupo durante las primeras 34 semanas después de la inclusión
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al inicio del estudio y las semanas 6, 13, 20, 27 y 34 y 52
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Puntuación en la versión francesa de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y las semanas 6, 13, 20, 27 y 34 y 52
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Es una escala de 17 ítems con respuestas en escala Likert de 5 o 7 puntos (la puntuación total oscila entre 17 y 113). Una puntuación ≥ 40 es indicativa de depresión, mientras que una puntuación ≤ 28 suele utilizarse para definir la remisión. Comparar el curso del nivel de síntomas depresivos en cada grupo durante las primeras 34 semanas después de la inclusión |
al inicio del estudio y las semanas 6, 13, 20, 27 y 34 y 52
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Puntuación en la versión francesa del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para niños (STAI-C)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y las semanas 6, 13, 20, 27 y 34 y 52
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Comparar el curso del nivel de síntomas de ansiedad en cada grupo durante las primeras 34 semanas después de la inclusión
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al inicio del estudio y las semanas 6, 13, 20, 27 y 34 y 52
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Cambios en la puntuación de las puntuaciones de depresión y ansiedad entre la semana 34 y la semana 52
Periodo de tiempo: a las 34 y 52 semanas
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Evaluar la persistencia de la eficacia de la psiquiatría transcultural en el tiempo describiendo el curso de la severidad de la depresión y de los síntomas depresivos y ansiosos de 34 a 52 semanas después de la inclusión en el grupo de pacientes tratados con psicoterapia transcultural durante las primeras 34 semanas
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a las 34 y 52 semanas
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análisis del contenido de los datos clínicos recogidos durante las visitas
Periodo de tiempo: entre 34 y 44 semanas
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Describir los procesos terapéuticos que posibilitaron la mejora de los pacientes tratados por psicoterapia transcultural
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entre 34 y 44 semanas
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análisis del contenido de la entrevista con las familias y terapeutas al final del tratamiento
Periodo de tiempo: entre 34 y 44 semanas
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Para este objetivo secundario relativo al grupo de pacientes tratados mediante psicoterapia transcultural, se utilizará un diseño cualitativo para explorar la eficacia percibida y la aceptabilidad de la terapia.
Los investigadores organizarán dos entrevistas semiestructuradas después de la quinta sesión de terapia.
Estas entrevistas semiestructuradas serán realizadas por un psicólogo capacitado en atención transcultural.
Una entrevista se referirá a la familia y explorará, con la ayuda de un intérprete que hable el idioma nativo de la familia, la aceptabilidad del cuidado así como los factores de éxito identificados por la familia.
La otra entrevista se referirá a los terapeutas y explorará los factores de éxito identificados por los profesionales.
Las guías de entrevista han sido construidas por especialistas del cuidado transcultural en la infancia y la adolescencia Para describir la percepción de eficacia y aceptabilidad de la psicoterapia transcultural para el paciente y la familia
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entre 34 y 44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P180601
- 2019-A01830-57 (Otro identificador: ID-RCB (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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