Beoordeling van transculturele psychotherapie bij depressieve stoornis bij kinderen (EDPT-ADOS)
Beoordeling van transculturele psychotherapie voor de behandeling van depressieve stoornissen bij kinderen en adolescenten uit migrantengezinnen: een Bayesiaans gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De symptomatische en klinische uiting van psychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten wordt sterk beïnvloed door de culturele omgeving waarin ze opgroeien. Deze culturele variaties bemoeilijken psychiatrische zorg, vooral voor migrantenkinderen, voor wie passende zorg moet worden ontworpen.
Transculturele psychotherapie is een originele psychotherapeutische techniek die is ontwikkeld om aan deze specifieke eisen te voldoen in Frankrijk en in verschillende Europese en Amerikaanse landen. De theoretische en methodologische grondslagen berusten op het werk van George Devereux in de etnopsychiatrie (1970). Een psychotherapeutische techniek bedoeld voor migranten van de eerste generatie werd ontwikkeld door Tobie Nathan en coll (1986). Marie-Rose Moro en collega's (1990) hebben deze techniek aangepast aan migranten van de tweede generatie.
Geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling na het mislukken van standaardbehandeling, is deze techniek vandaag volledig geformaliseerd. Het omvat groepsconsulten voor het kind en het gezin gedurende een sessie van een uur per maand, geleid door een hoofdtherapeut, bijgestaan door een groep cotherapeuten (van diverse culturele achtergronden en beroepen) en een tolk in de moedertaal van het gezin. Het begrip cultuur wordt gebruikt om de therapeutische alliantie tot stand te brengen, de symptomen te ontcijferen en een behandeling voor te stellen.
De kinderen en adolescenten die deze behandeling krijgen, hebben uiteenlopende psychopathologische profielen, meestal met depressieve en/of angststoornissen. Met name kinderen van migranten zijn bijzonder kwetsbaar voor depressies, hun psychiatrische zorg duurt over het algemeen langer en is minder effectief dan bij de algemene bevolking, en het aantal mislukte behandelingen is hoger.
Transculturele psychotherapie heeft zijn waarde in deze situaties in tal van kwalitatieve onderzoeken aangetoond, maar de doeltreffendheid ervan is nog niet beoordeeld met een methode die een hoog niveau van bewijs levert, zoals gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Maison de Solenn, Cochin Hospital
-
Toulouse, Frankrijk
- Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind of een adolescent zijn van 6-20 jaar oud (dit kan een declaratoire leeftijd zijn op het moment van het consult of op basis van een document voor een verblijfsaanvraag als er geen andere identiteitsdocumenten beschikbaar zijn)
- Een migrant van de eerste of tweede generatie zijn (in het buitenland geboren of geboren uit ten minste één ouder die in het buitenland is geboren)
- Een psychologische en/of psychiatrische opvolging krijgen door een eerstelijnszorg
- Zijn doorverwezen voor transculturele psychotherapie door hun eerstelijnszorg voor de behandeling van depressie die resistent is tegen standaardbehandeling.
Presenteer een depressie volgens de clinicus die de transculturele behandeling voorstelt (eerstelijnstherapeut), op basis van zowel gebruikelijke als culturele symptomencriteria van de onderstaande lijst:
- Droefheid
- Verminder interesse of plezier in de meeste gebruikelijke activiteiten
- Slapeloosheid of hypersomnie
- Psychomotorische agitatie
- Asthenie, verlies van energie
- Gevoel van waardeloosheid of overmatig schuldgevoel
- Terugkerende doorgangen van de dood
- Schoolproblemen (schooluitval, lagere cijfers, agressiviteit tegenover volwassenen, schoolweigering...)
- Mutisme en selectief mutisme
- Weglopers
- Agressiviteit
- Impulsiviteit
- Geweld en delinquentie
- Conflicten met ouders en volwassenen uit de gemeenschap
- Uitsluiting van familie
- Somatische pijnen
- Enorme verlatingsangst
- Regressieve symptomen - verlies van een reeds verworven functie zoals spraak, lopen, voldoende tijd alleen blijven in verhouding tot de leeftijd, omgaan met stress of angst in redelijke situaties...
- Ontzegging van medische zorg voor een chronische ziekte zonder duidelijke reden
- Culturele aanduiding zoals bezeten door een geest, een kinderheks zijn of andere culturele aanduidingen
- Trancetoestand De lijst is niet uitputtend en sommige andere symptomen kunnen worden geaccepteerd als zowel de eerstelijnsarts als de referent het erover eens zijn. De patiënten zullen goed gekarakteriseerd worden na opname.
- Presenteer een score >= 4 op de iCGI - Ernst bij opname.
- Huidige transculturele kwesties bevestigd door de referent (gebruikelijke procedure van indirecte voorselectie op basis van de presentatie van de situatie door de verwijzende arts)
- Laat een geïnformeerde toestemming ondertekenen door beide ouders/één ouder/begeleider/volwassen patiënt (vgl. 14.1 alinea)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of familie heeft eerder transculturele psychotherapie gehad
- Patiënt vertoont een acute psychiatrische stoornis die de verwezenlijking van de transculturele therapie belemmert - bijvoorbeeld opgewonden delirium met grote psychische desorganisatie of patiënten met een hoog suïcidaal risico. Deze situaties worden tijdens de screeningstijd uitgesloten op basis van de evaluatie van de eerstelijnstherapeut
- Patiënt heeft een acute somatische ziekte die een goede organisatie van de therapie kan belemmeren
- Patiënt aangesproken voor juridische expertise
- Weigering van kind/jongere
- Zwanger of borstvoeding (voor vrouwen voor jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Deelname aan een andere interventionele studie
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transculturele psychotherapie
Naast de gebruikelijke zorg krijgen de deelnemers aan de behandelgroep transculturele psychotherapie in de inclusiecentra, die bestaat uit 5 sessies per 7 weken (W6, W13, W20, W27 en W34).
Gedurende het hele onderzoeksproces zetten de deelnemers van beide groepen hun gebruikelijke zorg van het verwijzende medische team voort buiten het inclusiecentrum.
|
Naast de gebruikelijke zorg krijgen de deelnemers transculturele psychotherapie
|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
gebruikelijke zorg verleend door het verwijzend medisch team
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstscore op de Improved Global Impression Scale (iCGI) om remissie te beoordelen
Tijdsspanne: in week 34 bezoek (v5)
|
De .iCGI-score is een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor Normaal, helemaal niet ziek en 7 voor een van de meest extreem zieke patiënten.
Remissie wordt gedefinieerd als een gemiddelde iCGI-score over de 3 experts <4 na 28 weken behandeling (W34). |
in week 34 bezoek (v5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstscore op de iCGI
Tijdsspanne: bij baseline en in week 6, 13, 20, 27 en 34 en 52
|
Om het beloop van de ernst van depressie in elke groep te vergelijken gedurende de eerste 34 weken na opname
|
bij baseline en in week 6, 13, 20, 27 en 34 en 52
|
|
Score op de Franse versie van de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tijdsspanne: bij baseline en in week 6, 13, 20, 27 en 34 en 52
|
Het is een schaal van 17 items met antwoorden op een 5- of 7-punts Likertschaal (totale score varieert van 17 tot 113). Een score ≥ 40 is indicatief voor depressie, terwijl een score ≤ 28 vaak wordt gebruikt om remissie te definiëren. Vergelijken van het verloop van het niveau van depressieve symptomen in elke groep gedurende de eerste 34 weken na opname |
bij baseline en in week 6, 13, 20, 27 en 34 en 52
|
|
Score op de Franse versie van de State-Trait Anxiety Inventory for children (STAI-C)
Tijdsspanne: bij baseline en in week 6, 13, 20, 27 en 34 en 52
|
Om het beloop van het niveau van angstsymptomen in elke groep gedurende de eerste 34 weken na opname te vergelijken
|
bij baseline en in week 6, 13, 20, 27 en 34 en 52
|
|
Scoreveranderingen in Depressie- en angstscores tussen week 34 en week 52
Tijdsspanne: op 34 en 52 weken
|
Om de persistentie van de werkzaamheid van transculturele psychiatrie in de loop van de tijd te evalueren door het verloop van de ernst van de depressie en van de depressieve en angstsymptomen te beschrijven van 34 tot 52 weken na opname in de groep patiënten behandeld met transculturele psychotherapie gedurende de eerste 34 weken
|
op 34 en 52 weken
|
|
analyse van de inhoud van de tijdens de bezoeken verzamelde klinische gegevens
Tijdsspanne: tussen 34 en 44 weken
|
De therapeutische processen beschrijven die de verbetering mogelijk maakten van patiënten die werden behandeld door transculturele psychotherapie
|
tussen 34 en 44 weken
|
|
analyse van de inhoud van het gesprek met de families en therapeuten op het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tussen 34 en 44 weken
|
Voor deze secundaire doelstelling met betrekking tot de groep patiënten behandeld door transculturele psychotherapie, zal een kwalitatief ontwerp worden gebruikt om de waargenomen doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van de therapie te onderzoeken.
Onderzoekers organiseren twee semi-gestructureerde interviews na de vijfde therapiesessie.
Deze semigestructureerde interviews worden afgenomen door een psycholoog die is opgeleid in transculturele zorg.
Eén gesprek gaat over het gezin en onderzoekt, met behulp van een tolk die de moedertaal van het gezin spreekt, de aanvaardbaarheid van de zorg en de door het gezin geïdentificeerde succesfactoren.
Het andere gesprek gaat over de therapeuten en gaat in op de door de professionals geïdentificeerde succesfactoren.
De interviewgidsen zijn samengesteld door specialisten in transculturele zorg in de kindertijd en adolescentie. Om de waargenomen doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van de transculturele psychotherapie voor de patiënt en het gezin te beschrijven
|
tussen 34 en 44 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P180601
- 2019-A01830-57 (Andere identificatie: ID-RCB (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .