Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení transkulturní psychoterapie u dětské depresivní poruchy (EDPT-ADOS)

12. března 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení transkulturní psychoterapie k léčbě závažné depresivní poruchy u dětí a dospívajících z rodin migrantů: Bayesovský randomizovaný kontrolovaný pokus

Symptomatické a klinické projevy psychiatrických poruch u dětí a dospívajících jsou silně ovlivněny kulturním prostředím, ve kterém vyrůstají. Tyto kulturní variace komplikují psychiatrickou péči, zejména o děti migrantů, pro které musí být navržena vhodná péče.

Transkulturní psychoterapie je originální psychoterapeutická technika vyvinutá pro splnění těchto specifických požadavků ve Francii a v různých evropských a amerických zemích. Její teoretické a metodologické základy spočívají na dílech George Devereux v etnopsychiatrii (1970). Psychoterapeutickou techniku ​​určenou pro migranty první generace vyvinul Tobie Nathan a kol. (1986). Marie-Rose Moro a kolegové (1990) přizpůsobili tuto techniku ​​migrantům druhé generace.

Tato technika, indikovaná jako léčba druhé volby po selhání standardní léčby, je dnes plně formalizována. Zahrnuje skupinové konzultace pro dítě a rodinu jako jednohodinové sezení každý měsíc pod vedením hlavního terapeuta, za pomoci skupiny koterapeutů (různého kulturního původu a povolání) a tlumočníka do mateřského jazyka rodiny. Koncept kultury se používá k vytvoření terapeutické aliance, dekódování symptomů a navržení léčby.

Děti a dospívající, kteří dostávají tuto léčbu, mají různé psychopatologické profily, většinou zahrnující depresivní a/nebo úzkostné poruchy. Konkrétně děti migrantů jsou obzvláště náchylné k depresím, jejich psychiatrická péče je obecně delší a méně účinná než u běžné populace a jejich míra selhání léčby je vyšší.

Transkulturní psychoterapie prokázala svou hodnotu v těchto situacích v mnoha kvalitativních studiích, ale její účinnost nebyla dosud hodnocena metodou poskytující vysokou úroveň důkazů, jako jsou randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie smíšené metody využívající multicentrickou, bayesovskou randomizovanou klinickou studii se zaslepeným hodnocením primárního výsledku. Budou zahrnuty dvě paralelní skupiny po 40 dětech nebo dospívajících od 6 do 20 let a jejich rodina. V experimentální skupině absolvují pacienti kromě běžné péče šest sezení transkulturní terapie. Zlepšená škála klinického globálního dojmu po 6 měsících bude porovnána mezi skupinami. Kvalitativní analýza rodin a rozhovorů s terapeuty umožní upřesnit terapeutické procesy a přijatelnost terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Service de médecine interne, unité de consultation transculturelle, CHRU Saint-André (CHU Bordeaux)
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75000
      • Paris, Francie
        • Secteur 75G23, Centre Médico-psychologique (CMP), GHU PARIS, Maison blanche
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
        • Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dítětem ve věku nebo dospívajícím ve věku 6-20 let (může to být deklarativní věk v době konzultace nebo na základě dokladu pro žádost o pobyt, pokud nejsou k dispozici jiné doklady totožnosti)
  • Být migrantem první nebo druhé generace (narozený v zahraničí nebo narozen alespoň jednomu z rodičů, který se narodil v zahraničí)
  • Absolvujte psychologické a/nebo psychiatrické sledování v první linii péče
  • Byli odesláni na transkulturní psychoterapii svou prvoliniovou péčí k léčbě deprese odolné vůči standardní léčbě.

  • Prezentujte depresi podle lékaře, který navrhuje transkulturní léčbu (terapeuta první linie), na základě obvyklých kritérií i kritérií kulturních symptomů z níže uvedeného seznamu:

    • Smutek
    • Snižte zájem nebo potěšení z většiny obvyklých činností
    • Nespavost nebo hypersomnie
    • Psychomotorická agitace
    • Astenie, ztráta energie
    • Pocit bezcennosti nebo nadměrné viny
    • Opakující se cesty smrti
    • Problémy ve škole (neúspěch ve škole, propad ve prospěchu, agresivita s dospělými, odmítání školy…)
    • Mutismus a selektivní mutismus
    • Uprchlíci
    • Agresivita
    • Impulzivita
    • Násilí a delikvence
    • Konflikty s rodiči a dospělými z komunity
    • Vyloučení z rodiny
    • Somatické bolesti
    • Masivní separační úzkost
    • Regresivní příznaky – ztráta již nabyté funkce jako řeč, chůze, pobyt o samotě dostatečně dlouhou dobu vzhledem k věku, zvládání stresu či úzkosti na rozumné situace…
    • Odepření lékařské péče pro chronické onemocnění bez zjevných důvodů
    • Kulturní označení, jako je posedlý duchem, být dětskou čarodějnicí nebo jiná kulturní označení
    • Stav transu Seznam není vyčerpávající a některé další příznaky mohou být akceptovány, pokud s tím klinik první linie i referent souhlasí. Pacienti budou po zařazení dobře charakterizováni.
  • Uveďte skóre >= 4 na iCGI – Závažnost při zařazení.
  • Současné transkulturní problémy potvrzené referentem (obvyklý postup nepřímého předvýběru na základě prezentace situace odesílajícím lékařem)
  • Mít informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči / jedním rodičem / tutorem / dospělým pacientem (srov. 14.1 odstavec)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo jeho rodina v minulosti absolvovali transkulturní psychoterapii
  • Pacient má akutní psychiatrickou poruchu, která brání realizaci transkulturní terapie - např. excitované delirium s velkou psychickou dezorganizací nebo pacienti s vysokým rizikem sebevraždy. Tyto situace budou vyloučeny během doby screeningu na základě hodnocení terapeuta první linie
  • Pacient má akutní somatické onemocnění, které může bránit dobré organizaci terapie
  • Pacient osloven pro právní expertizu
  • Odmítnutí dítěte/dospívajícího
  • Těhotné nebo kojící (pro ženy pro mladé ženy v plodném věku)
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkulturní psychoterapie
Kromě běžné péče absolvují účastníci léčebné skupiny transkulturní psychoterapii v inkluzních centrech, která sestává z 5 sezení každých 7 týdnů (W6, W13, W20, W27 a W34). Během celého výzkumného procesu účastníci z obou skupin pokračují ve své obvyklé péči poskytované referenčním lékařským týmem mimo inkluzní centrum.
Behaviorální: Transkulturní psychoterapie
Kromě běžné péče absolvují účastníci transkulturní psychoterapii
Žádný zásah: standardní péče
obvyklá péče poskytovaná referenčním lékařským týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti na vylepšené stupnici globálního dojmu (iCGI) k posouzení remise
Časové okno: při návštěvě 34. týdne (v5)

.iCGI skóre je škála od 1 do 7, 1 je normální, vůbec ne nemocný a 7 - mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.

  1. - Normální, vůbec ne nemocný
  2. - Hraničně duševně nemocný
  3. - Lehce nemocný
  4. - Středně nemocný
  5. - Výrazně nemocný
  6. - Těžce nemocný
  7. - Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty

Remise je definována jako průměrné skóre iCGI u 3 odborníků <4 po 28 týdnech léčby (W34).
při návštěvě 34. týdne (v5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti na iCGI
Časové okno: na začátku a v týdnech 6, 13, 20, 27 a 34 a 52
Porovnat průběh závažnosti deprese v každé skupině během prvních 34 týdnů po zařazení
na začátku a v týdnech 6, 13, 20, 27 a 34 a 52
Skóre ve francouzské verzi revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: na začátku a v týdnech 6, 13, 20, 27 a 34 a 52

Je to 17bodová stupnice s odpověďmi na 5 nebo 7bodové Likertově stupnici (celkové skóre se pohybuje od 17 do 113). Skóre ≥ 40 svědčí pro depresi, zatímco skóre ≤ 28 se často používá k definování remise.

Porovnat průběh úrovně symptomů deprese v každé skupině během prvních 34 týdnů po zařazení
na začátku a v týdnech 6, 13, 20, 27 a 34 a 52
Skóre ve francouzské verzi Státního inventáře úzkosti pro děti (STAI-C)
Časové okno: na začátku a v týdnech 6, 13, 20, 27 a 34 a 52
Porovnat průběh úrovně symptomů úzkosti v každé skupině během prvních 34 týdnů po zařazení
na začátku a v týdnech 6, 13, 20, 27 a 34 a 52
Změny skóre ve skóre deprese a úzkosti mezi 34. a 52. týdnem
Časové okno: ve 34 a 52 týdnech
Zhodnotit přetrvávání účinnosti transkulturní psychiatrie v čase popisem průběhu závažnosti deprese a symptomů deprese a úzkosti od 34 do 52 týdnů po zařazení do skupiny pacientů léčených transkulturní psychoterapií během prvních 34 týdnů
ve 34 a 52 týdnech
analýza obsahu klinických údajů shromážděných během návštěv
Časové okno: mezi 34 a 44 týdny
Popsat terapeutické procesy, které umožnily zlepšení pacientů léčených transkulturní psychoterapií
mezi 34 a 44 týdny
analýza obsahu rozhovoru s rodinami a terapeuty na konci léčby
Časové okno: mezi 34 a 44 týdny
Pro tento sekundární cíl týkající se skupiny pacientů léčených transkulturní psychoterapií bude použit kvalitativní design ke zkoumání vnímané účinnosti a přijatelnosti terapie. Po pátém terapeutickém sezení vyšetřovatelé uspořádají dva polostrukturované rozhovory. Tyto polostrukturované rozhovory povede psycholog vyškolený v transkulturní péči. Jeden rozhovor se bude týkat rodiny a s pomocí tlumočníka hovořícího rodným jazykem rodiny prozkoumá přijatelnost péče a také faktory úspěchu identifikované rodinou. Další rozhovor se bude týkat terapeutů a bude zkoumat faktory úspěchu identifikované odborníky. Příručky rozhovorů byly vytvořeny odborníky na transkulturní péči v dětství a dospívání, aby popsali vnímanou účinnost a přijatelnost transkulturní psychoterapie pro pacienta a rodinu.
mezi 34 a 44 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P180601
  • 2019-A01830-57 (Jiný identifikátor: ID-RCB (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit