Valutazione della psicoterapia transculturale nel disturbo depressivo maggiore infantile (EDPT-ADOS)
Valutazione della psicoterapia transculturale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore nei bambini e negli adolescenti provenienti da famiglie migranti: uno studio controllato randomizzato bayesiano
L'espressione sintomatica e clinica dei disturbi psichiatrici nei bambini e negli adolescenti è fortemente influenzata dal contesto culturale in cui crescono. Queste variazioni culturali complicano l'assistenza psichiatrica, in particolare per i bambini migranti, per i quali è necessario progettare un'assistenza adeguata.
La psicoterapia transculturale è una tecnica psicoterapeutica originale sviluppata per soddisfare queste esigenze specifiche in Francia e in diversi paesi europei e americani. I suoi fondamenti teorici e metodologici poggiano sui lavori di George Devereux in etnopsichiatria (1970). Una tecnica psicoterapeutica destinata ai migranti di prima generazione è stata sviluppata da Tobie Nathan e coll (1986). Marie-Rose Moro e colleghi (1990) hanno adattato questa tecnica ai migranti di seconda generazione.
Indicata come trattamento di seconda linea dopo il fallimento della gestione standard, questa tecnica è oggi pienamente formalizzata. Comprende colloqui di gruppo per il bambino e la famiglia della durata di un'ora al mese, diretti da un terapista principale, coadiuvati da un gruppo di co-terapeuti (di diversa provenienza culturale e professione) e da un interprete nella lingua madre della famiglia. Il concetto di cultura viene utilizzato per stabilire l'alleanza terapeutica, decodificare i sintomi e proporre la cura.
I bambini e gli adolescenti che ricevono questo trattamento hanno profili psicopatologici diversi, che riguardano principalmente disturbi depressivi e/o d'ansia. Nello specifico, i figli dei migranti sono particolarmente vulnerabili alla depressione, le loro cure psichiatriche sono generalmente più lunghe e meno efficaci rispetto alla popolazione generale e il loro tasso di fallimento terapeutico è più alto.
La psicoterapia transculturale ha dimostrato il suo valore in queste situazioni in numerosi studi qualitativi, ma la sua efficacia non è ancora stata valutata da un metodo che fornisca un alto livello di evidenza, come i trial randomizzati controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia
- Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
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Clermont-Ferrand, Francia
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
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Paris, Francia, 75000
- Maison de Solenn, Cochin Hospital
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Toulouse, Francia
- Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un bambino o un adolescente di età compresa tra 6 e 20 anni (questa può essere un'età dichiarativa al momento della consultazione o sulla base di un documento per la richiesta di soggiorno se non sono disponibili altri documenti di identità)
- Essere un migrante di prima o seconda generazione (nato all'estero o nato da almeno un genitore nato all'estero)
- Avere un follow-up psicologico e/o psichiatrico da parte di un'assistenza di prima linea
- Sono stati indirizzati alla psicoterapia transculturale dalla loro assistenza di prima linea per il trattamento della depressione resistente alla gestione standard.
Presentare una depressione secondo il clinico che propone il trattamento transculturale (terapista di prima linea), sulla base dei criteri dei sintomi abituali e culturali dell'elenco seguente:
- Tristezza
- Diminuire l'interesse o il piacere nella maggior parte delle solite attività
- Insonnia o ipersonnia
- Agitazione psicomotoria
- Astenia, perdita di energia
- Sensazione di inutilità o eccessivo senso di colpa
- Ricorrenti passaggi di morte
- Problemi scolastici (fallimento scolastico, calo dei voti, aggressività con gli adulti, rifiuto scolastico…)
- Mutismo e mutismo selettivo
- Fuga
- Aggressività
- Impulsività
- Violenza e delinquenza
- Conflitti con genitori e adulti della comunità
- Esclusione dalla famiglia
- Dolori somatici
- Grande ansia da separazione
- Sintomi regressivi - perdita di una funzione già acquisita come parlare, camminare, stare da soli per un tempo sufficiente in relazione all'età, gestire lo stress o l'ansia per situazioni ragionevoli...
- Negazione di cure mediche per una malattia cronica senza ragioni evidenti
- Designazione culturale come posseduta da uno spirito, essere una strega bambina o altre designazioni culturali
- Stato di trance L'elenco non è esaustivo e alcuni altri sintomi possono essere accettati se il medico di prima linea e il referente sono d'accordo. I pazienti saranno ben caratterizzati dopo l'inclusione.
- Presentare un punteggio >= 4 su iCGI - Gravità all'inclusione.
- Attuali problematiche transculturali confermate dal referente (solita procedura di preselezione indiretta basata sulla presentazione della situazione da parte del medico referente)
- Avere un consenso informato firmato da entrambi i genitori/un genitore/tutore/paziente adulto (cfr. 14.1 comma)
Criteri di esclusione:
- Il paziente o la sua famiglia hanno già avuto una psicoterapia transculturale
- Il paziente presenta un disturbo psichiatrico acuto che ostacola la realizzazione della terapia transculturale - per esempio, delirio eccitato con grande disorganizzazione psichica, o pazienti ad alto rischio suicidario. Queste situazioni saranno escluse durante il tempo di screening in base alla valutazione del terapista di prima linea
- Il paziente presenta una malattia somatica acuta che può ostacolare la buona organizzazione della terapia
- Paziente indirizzato per una perizia legale
- Rifiuto del bambino/adolescente
- Gravidanza o allattamento (per le donne per le giovani donne in età fertile)
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia transculturale
Oltre alle cure abituali, i partecipanti al gruppo di trattamento ricevono la psicoterapia transculturale nei centri di inclusione, che consiste in 5 sessioni ogni 7 settimane (S6, S13, S20, S27 e S34).
Durante tutto il processo di ricerca, i partecipanti di entrambi i gruppi continuano le cure abituali fornite dall'équipe medica di riferimento al di fuori del centro di inclusione.
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Oltre alle cure abituali, i partecipanti ricevono una psicoterapia transculturale
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Nessun intervento: cure standard
cure abituali fornite dall'équipe medica di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Severity Score sulla Improved Global Impression Scale (iCGI) per valutare la remissione
Lasso di tempo: alla settimana 34 visita (v5)
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Il punteggio .iCGI è una scala che va da 1 a 7, dove 1 è Normale, per niente malato, e 7 - Tra i pazienti più gravemente malati.
La remissione è definita come un punteggio iCGI medio rispetto ai 3 esperti <4 a 28 settimane di trattamento (S34). |
alla settimana 34 visita (v5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità sull'iCGI
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 6, 13, 20, 27 e 34 e 52
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Per confrontare il decorso della gravità della depressione in ciascun gruppo nelle prime 34 settimane dopo l'inclusione
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al basale e alle settimane 6, 13, 20, 27 e 34 e 52
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Punteggio sulla versione francese del Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 6, 13, 20, 27 e 34 e 52
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È una scala di 17 item con risposte su scala Likert a 5 o 7 punti (il punteggio totale va da 17 a 113). Un punteggio ≥ 40 è indicativo di depressione, mentre un punteggio ≤28 è spesso utilizzato per definire la remissione. Confrontare il decorso del livello dei sintomi depressivi in ciascun gruppo nelle prime 34 settimane dopo l'inclusione |
al basale e alle settimane 6, 13, 20, 27 e 34 e 52
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Punteggio sulla versione francese dello State-Trait Anxiety Inventory for children (STAI-C)
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 6, 13, 20, 27 e 34 e 52
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Confrontare il decorso del livello dei sintomi di ansia in ciascun gruppo nelle prime 34 settimane dopo l'inclusione
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al basale e alle settimane 6, 13, 20, 27 e 34 e 52
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Variazioni del punteggio nei punteggi di depressione e ansia tra la settimana 34 e la settimana 52
Lasso di tempo: a 34 e 52 settimane
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Valutare la persistenza nel tempo dell'efficacia della psichiatria transculturale descrivendo il decorso della gravità della depressione e dei sintomi depressivi e ansiosi da 34 a 52 settimane dopo l'inclusione nel gruppo di pazienti trattati con psicoterapia transculturale durante le prime 34 settimane
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a 34 e 52 settimane
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analisi del contenuto dei dati clinici raccolti durante le visite
Lasso di tempo: tra 34 e 44 settimane
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Descrivere i processi terapeutici che hanno permesso il miglioramento dei pazienti trattati con la psicoterapia transculturale
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tra 34 e 44 settimane
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analisi dei contenuti del colloquio con le famiglie ei terapeuti al termine del trattamento
Lasso di tempo: tra 34 e 44 settimane
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Per questo obiettivo secondario riguardante il gruppo di pazienti trattati dalla psicoterapia transculturale, verrà utilizzato un disegno qualitativo per esplorare l'efficacia percepita e l'accettabilità della terapia.
Gli investigatori organizzeranno due interviste semi-strutturate dopo la quinta sessione di terapia.
Queste interviste semi-strutturate saranno condotte da uno psicologo formato in assistenza transculturale.
Un colloquio riguarderà la famiglia ed esplorerà, con l'ausilio di un interprete che parla la lingua madre della famiglia, l'accettabilità della cura così come i fattori di successo individuati dalla famiglia.
L'altra intervista riguarderà i terapeuti ed esplorerà i fattori di successo individuati dai professionisti.
Le guide alle interviste sono state costruite da specialisti della cura transculturale nell'infanzia e nell'adolescenza Per descrivere l'efficacia percepita e l'accettabilità della psicoterapia transculturale per il paziente e la famiglia
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tra 34 e 44 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P180601
- 2019-A01830-57 (Altro identificatore: ID-RCB (ANSM))
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