Оценка транскультурной психотерапии при большом депрессивном расстройстве у детей (EDPT-ADOS)
Оценка транскультурной психотерапии для лечения большого депрессивного расстройства у детей и подростков из семей мигрантов: байесовское рандомизированное контролируемое исследование
Симптоматическое и клиническое проявление психических расстройств у детей и подростков сильно зависит от культурной среды, в которой они растут. Эти культурные различия усложняют психиатрическую помощь, особенно для детей-мигрантов, для которых должна быть разработана соответствующая помощь.
Транскультурная психотерапия – это оригинальная психотерапевтическая методика, разработанная для удовлетворения этих специфических требований во Франции, а также в различных странах Европы и Америки. Его теоретические и методологические основы опираются на работы Жоржа Деверо по этнопсихиатрии (1970). Психотерапевтическая техника, предназначенная для мигрантов первого поколения, была разработана Тоби Натаном и коллегами (1986). Мари-Роуз Моро и коллеги (1990) адаптировали этот метод к мигрантам второго поколения.
Указанный как лечение второй линии после неэффективности стандартного лечения, этот метод сегодня полностью формализован. Он включает групповые консультации для ребенка и семьи в течение одного часа каждый месяц под руководством главного терапевта, которым помогает группа ко-терапевтов (различного культурного происхождения и профессий) и переводчик на родном языке семьи. Концепция культуры используется для установления терапевтического альянса, расшифровки симптомов и предложения лечения.
Дети и подростки, получающие такое лечение, имеют различные психопатологические профили, в основном связанные с депрессивными и/или тревожными расстройствами. В частности, дети мигрантов особенно уязвимы к депрессии, их психиатрическая помощь, как правило, более длительна и менее эффективна, чем среди населения в целом, а уровень неэффективности лечения у них выше.
Транскультурная психотерапия продемонстрировала свою ценность в этих ситуациях в многочисленных качественных исследованиях, но ее эффективность еще не была оценена с помощью метода, обеспечивающего высокий уровень доказательности, такого как рандомизированные контролируемые испытания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция
- Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
-
Paris, Франция, 75000
- Maison de Solenn, Cochin Hospital
-
Toulouse, Франция
- Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть ребенком или подростком в возрасте от 6 до 20 лет (это может быть декларативный возраст на момент консультации или на основании документа о проживании, если нет других документов, удостоверяющих личность)
- Быть мигрантом в первом или втором поколении (родиться за границей или родиться хотя бы от одного из родителей, родившегося за границей)
- Пройти психологическое и/или психиатрическое наблюдение у врача первой линии
- Направлены на транскультурную психотерапию в первую очередь для лечения депрессии, устойчивой к стандартному лечению.
Представить депрессию по мнению клинициста, предлагающего транскультурное лечение (терапевта первой линии), на основании обычных и культуральных критериев симптомов из приведенного ниже списка:
- Грусть
- Снижение интереса или удовольствия от большинства обычных занятий
- Бессонница или гиперсомния
- Психомоторное возбуждение
- Астения, упадок сил
- Чувство никчемности или чрезмерной вины
- Повторяющиеся смерти
- Школьные проблемы (неуспеваемость в школе, плохие оценки, агрессивность по отношению к взрослым, отказ от учебы…)
- Мутизм и селективный мутизм
- Беглецы
- Агрессивность
- импульсивность
- Насилие и преступность
- Конфликты с родителями и взрослыми из сообщества
- Исключение из семьи
- Соматические боли
- Массивная тревога разлуки
- Регрессивные симптомы - потеря уже приобретенной функции, такой как речь, ходьба, пребывание в одиночестве в течение достаточного для возраста времени, управление стрессом или тревогой в разумных ситуациях...
- Отказ в медицинской помощи по поводу хронического заболевания без видимых причин
- Культурное обозначение, такое как одержимость духом, детская ведьма или другие культурные обозначения.
- Состояние транса Список не является исчерпывающим, и некоторые другие симптомы могут быть приняты, если клиницист первой линии, а также референт согласны. Пациенты будут хорошо охарактеризованы после включения.
- Представьте оценку >= 4 по iCGI — серьезность при включении.
- Настоящие транскультурные проблемы, подтвержденные референтом (обычная процедура непрямого предварительного отбора, основанная на представлении ситуации направляющим врачом)
- Иметь информированное согласие, подписанное обоими родителями/одним из родителей/опекуном/взрослым пациентом (см. 14.1 пункт)
Критерий исключения:
- Пациент или семья ранее проходили транскультурную психотерапию
- У больного имеется острое психическое расстройство, препятствующее проведению транскультурной терапии, например, возбужденный делирий с выраженной психической дезорганизацией или пациенты с высоким суицидальным риском. Эти ситуации будут исключены во время скрининга на основании оценки терапевта первой линии.
- У больного острое соматическое заболевание, которое может помешать правильной организации терапии.
- Пациент обратился за юридической экспертизой
- Отказ ребенка/подростка
- Беременные или кормящие грудью (для женщин для молодых женщин детородного возраста)
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскультурная психотерапия
В дополнение к обычному уходу участники лечебной группы получают транскультурную психотерапию в инклюзивных центрах, которая состоит из 5 сеансов каждые 7 недель (Н6, Н13, Н20, Н27 и Н34).
В течение всего исследовательского процесса участники из обеих групп продолжают свою обычную помощь, оказываемую референтной медицинской бригадой за пределами инклюзивного центра.
|
В дополнение к обычному уходу участники получают транскультурную психотерапию.
|
|
Без вмешательства: стандартный уход
обычный уход, предоставляемый референтной медицинской бригадой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка серьезности по улучшенной шкале общего впечатления (iCGI) для оценки ремиссии
Временное ограничение: визит на 34 неделе (v5)
|
Оценка .iCGI представляет собой шкалу от 1 до 7, где 1 означает «нормальный», «совсем не болен», а 7 — среди наиболее тяжелобольных пациентов.
Ремиссия определяется как средний балл по iCGI у 3 экспертов <4 через 28 недель лечения (W34). |
визит на 34 неделе (v5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка серьезности на iCGI
Временное ограничение: исходно и через 6, 13, 20, 27, 34 и 52 недели
|
Сравнить течение тяжести депрессии в каждой группе в течение первых 34 недель после включения.
|
исходно и через 6, 13, 20, 27, 34 и 52 недели
|
|
Оценка по французской версии пересмотренной шкалы оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: исходно и через 6, 13, 20, 27, 34 и 52 недели
|
Это шкала из 17 пунктов с ответами по 5- или 7-балльной шкале Лайкерта (сумма баллов колеблется от 17 до 113). Оценка ≥ 40 указывает на депрессию, тогда как оценка ≤28 часто используется для определения ремиссии. Сравнить динамику уровня депрессивных симптомов в каждой группе в течение первых 34 недель после включения. |
исходно и через 6, 13, 20, 27, 34 и 52 недели
|
|
Оценка по французской версии опросника State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Временное ограничение: исходно и через 6, 13, 20, 27, 34 и 52 недели
|
Сравнить динамику уровня тревожных симптомов в каждой группе в течение первых 34 недель после включения.
|
исходно и через 6, 13, 20, 27, 34 и 52 недели
|
|
Изменения показателей депрессии и тревоги между 34-й и 52-й неделями
Временное ограничение: в 34 и 52 недели
|
Оценить постоянство эффективности транскультурной психиатрии во времени, описав динамику тяжести депрессии и симптомов депрессии и тревоги с 34 до 52 недель после включения в группу пациентов, получавших транскультурную психотерапию в течение первых 34 недель.
|
в 34 и 52 недели
|
|
анализ содержания клинических данных, собранных во время посещений
Временное ограничение: от 34 до 44 недель
|
Описать терапевтические процессы, позволившие улучшить состояние пациентов, получавших транскультурную психотерапию.
|
от 34 до 44 недель
|
|
анализ содержания интервью с семьями и терапевтами в конце лечения
Временное ограничение: от 34 до 44 недель
|
Для этой вторичной цели, касающейся группы пациентов, получающих транскультурную психотерапию, будет использоваться качественный дизайн для изучения воспринимаемой эффективности и приемлемости терапии.
Следователи организуют два полуструктурированных интервью после пятого сеанса терапии.
Эти полуструктурированные интервью будут проводиться психологом, прошедшим подготовку в области межкультурной помощи.
Одно интервью будет касаться семьи и будет исследовать с помощью переводчика, говорящего на родном языке семьи, приемлемость ухода, а также факторы успеха, определенные семьей.
Другое интервью касается терапевтов и исследует факторы успеха, выявленные профессионалами.
Руководства по проведению интервью были составлены специалистами по транскультурной помощи в детском и подростковом возрасте. Чтобы описать предполагаемую эффективность и приемлемость транскультурной психотерапии для пациента и его семьи.
|
от 34 до 44 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P180601
- 2019-A01830-57 (Другой идентификатор: ID-RCB (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .