Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af transkulturel psykoterapi ved svær depressiv lidelse hos børn (EDPT-ADOS)

12. marts 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af transkulturel psykoterapi til behandling af svær depressiv lidelse hos børn og unge fra indvandrerfamilier: et bayesiansk randomiseret kontrolleret forsøg

Det symptomatiske og kliniske udtryk for psykiatriske lidelser hos børn og unge er stærkt påvirket af de kulturelle rammer, de vokser op i. Disse kulturelle variationer komplicerer den psykiatriske pleje, især for indvandrerbørn, for hvem passende pleje skal udformes.

Transkulturel psykoterapi er en original psykoterapeutisk teknik udviklet til at opfylde disse specifikke krav i Frankrig og i forskellige europæiske og amerikanske lande. Dets teoretiske og metodiske grundlag hviler på George Devereux' værker i etnopsykiatri (1970). En psykoterapeutisk teknik beregnet til førstegenerationsmigranter blev udviklet af Tobie Nathan og coll (1986). Marie-Rose Moro og kollegaer (1990) har tilpasset denne teknik til andengenerationsmigranter.

Indiceret som en andenlinjebehandling efter svigt af standardbehandling, er denne teknik fuldt formaliseret i dag. Det omfatter gruppekonsultationer for barnet og familien som en times session hver måned, ledet af en hovedterapeut, assisteret af en gruppe co-terapeuter (af forskellig kulturel oprindelse og erhverv) og en tolk på familiens modersmål. Kulturbegrebet bruges til at etablere den terapeutiske alliance, afkode symptomerne og foreslå behandling.

De børn og unge, der modtager denne behandling, har forskellige psykopatologiske profiler, for det meste involverer depressive og/eller angstlidelser. Specifikt er migranters børn særligt sårbare over for depression, deres psykiatriske behandling er generelt længere og mindre effektiv end i den generelle befolkning, og deres frekvens af behandlingssvigt højere.

Transkulturel psykoterapi har vist sin værdi i disse situationer i adskillige kvalitative undersøgelser, men dens effektivitet er endnu ikke blevet vurderet ved en metode, der giver et højt niveau af evidens, såsom randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandet metodestudie ved hjælp af et multicenter, Bayesiansk randomiseret klinisk forsøg med blindet evaluering af det primære resultat. To parallelle grupper på 40 børn eller unge fra 6 til 20 år og deres familie vil blive inkluderet. I forsøgsgruppen vil patienterne deltage i seks sessioner med transkulturel terapi ud over sædvanlig pleje. Den forbedrede Clinical Global Impression-skala-score efter 6 måneder vil blive sammenlignet på tværs af grupper. Kvalitativ analyse af familier og terapeuters interviews vil gøre det muligt at specificere de terapeutiske processer og acceptabiliteten af ​​terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
        • Service de médecine interne, unité de consultation transculturelle, CHRU Saint-André (CHU Bordeaux)
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75000
      • Paris, Frankrig
        • Secteur 75G23, Centre Médico-psychologique (CMP), GHU PARIS, Maison blanche
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være et barn i alderen eller en ung i alderen 6-20 år (dette kan være en deklarerende alder på tidspunktet for konsultationen eller baseret på et dokument for en ansøgning om ophold, hvis der ikke er andre identitetsdokumenter tilgængelige)
  • Være første- eller andengenerationsmigrant (født i udlandet eller født af mindst én forælder, der er født i udlandet)
  • Få en psykologisk og/eller psykiatrisk opfølgning af en førstelinjepleje
  • Er blevet henvist til transkulturel psykoterapi af deres førstelinjebehandling til behandling af depression, der er resistent over for standardbehandling.

  • Præsenter en depression ifølge den kliniker, der foreslår den transkulturelle behandling (førstelinjeterapeut), baseret på sædvanlige såvel som kulturelle symptomkriterier i nedenstående liste:

    • Sorg
    • Formindsk interesse eller glæde ved de fleste af de sædvanlige aktiviteter
    • Søvnløshed eller hypersomni
    • Psykomotorisk agitation
    • Asteni, tab af energi
    • Følelse af værdiløshed eller overdreven skyldfølelse
    • Tilbagevendende gennemløb af døden
    • Skoleproblemer (skolefejl, fald i karakterer, aggressivitet over for voksne, skolevægring...)
    • Mutisme og selektiv mutisme
    • Runaways
    • Aggressivitet
    • Impulsivitet
    • Vold og kriminalitet
    • Konflikter med forældre og voksne fra lokalsamfundet
    • Udelukkelse fra familien
    • Somatiske smerter
    • Massiv separationsangst
    • Regressive symptomer - tab af en allerede erhvervet funktion såsom tale, gåtur, ophold alene i tilstrækkelig tid i forhold til alder, håndtere stress eller angst i rimelige situationer...
    • Nægtelse af lægehjælp for en kronisk sygdom uden åbenlyse årsager
    • Kulturel betegnelse såsom besat af en ånd, at være en barneheks eller andre kulturelle betegnelser
    • Trancetilstand Listen er ikke udtømmende, og nogle andre symptomer kan accepteres, hvis både førstelinjeklinikeren og referenten er enige. Patienterne vil være velkarakteriseret efter inklusion.
  • Præsenter en score >= 4 på iCGI'en - Alvorlighed ved inklusion.
  • Præsentere transkulturelle problemer bekræftet af referenten (sædvanlig procedure med indirekte forvalg baseret på præsentation af situationen af ​​henvisende læge)
  • Få et informeret samtykke underskrevet af begge forældre/en forælder/vejleder/voksen patient (jf. 14.1 afsnit)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller familie har tidligere haft transkulturel psykoterapi
  • Patienten præsenterer en akut psykiatrisk lidelse, som hindrer realiseringen af ​​den transkulturelle terapi - for eksempel ophidset delirium med stor psykisk desorganisering, eller patienter med høj suicidalrisiko. Disse situationer vil blive udelukket i løbet af screeningstiden baseret på førstelinjeterapeutens evaluering
  • Patienten har en akut somatisk sygdom, som kan hindre terapiens brøndtilrettelæggelse
  • Patient henvendt til en juridisk ekspertise
  • Barns/Unges afslag
  • Gravid eller ammende (for kvinder til unge kvinder i den fødedygtige alder)
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkulturel psykoterapi
Udover sædvanlig pleje modtager deltagerne i behandlingsgruppen transkulturel psykoterapi i inklusionscentrene, som består af 5 sessioner hver 7. uge (W6, W13, W20, W27 og W34). Under hele forskningsprocessen fortsætter deltagere fra begge grupper deres sædvanlige pleje ydet af det refererende lægehold uden for inklusionscentret.
Adfærdsmæssigt: Transkulturel psykoterapi
Udover sædvanlig pleje modtager deltagerne transkulturel psykoterapi
Ingen indgriben: standard pleje
sædvanlig pleje ydet af det refererende lægeteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighedsscore på Improved Global Impression Scale (iCGI) for at vurdere remission
Tidsramme: i uge 34 besøg (v5)

.iCGI-score er en skala fra 1 til 7, hvor 1 er Normal, slet ikke syg og 7 - Blandt de mest ekstremt syge patienter.

  1. - Normal, slet ikke syg
  2. - Borderline psykisk syg
  3. - Lettere syg
  4. - Moderat syg
  5. - Markant syg
  6. - Alvorligt syg
  7. - Blandt de mest ekstremt syge patienter

Remission er defineret som en gennemsnitlig iCGI-score over de 3 eksperter <4 ved 28 ugers behandling (W34).
i uge 34 besøg (v5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad på iCGI
Tidsramme: ved baseline og uge 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
At sammenligne forløbet af sværhedsgraden af ​​depression i hver gruppe over de første 34 uger efter inklusion
ved baseline og uge 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
Score på den franske version af Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsramme: ved baseline og uge 6, 13, 20, 27 og 34 og 52

Det er en 17-punkts skala med svar på 5 eller 7-punkts Likert-skalaen (samlet score går fra 17 til 113). En score ≥ 40 er tegn på depression, hvorimod en score ≤28 ofte bruges til at definere remission.

At sammenligne forløbet af niveauet af depressive symptomer i hver gruppe over de første 34 uger efter inklusion
ved baseline og uge 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
Score på den franske version af State-Trait Anxiety Inventory for children (STAI-C)
Tidsramme: ved baseline og uge 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
At sammenligne forløbet af niveauet af angstsymptomer i hver gruppe over de første 34 uger efter inklusion
ved baseline og uge 6, 13, 20, 27 og 34 og 52
Scoreændringer i depression og angstscore mellem uge 34 og uge 52
Tidsramme: ved 34 og 52 uger
At evaluere persistensen af ​​effekten af ​​transkulturel psykiatri over tid ved at beskrive forløbet af sværhedsgraden af ​​depressionen og af depressive og angstsymptomer fra 34 til 52 uger efter inklusion i gruppen af ​​patienter behandlet med transkulturel psykoterapi i løbet af de første 34 uger
ved 34 og 52 uger
analyse af indholdet af de kliniske data indsamlet under besøgene
Tidsramme: mellem 34 og 44 uger
At beskrive de terapeutiske processer, der muliggjorde forbedring af patienter behandlet med transkulturel psykoterapi
mellem 34 og 44 uger
analyse af indholdet af samtalen med familierne og behandlerne ved behandlingens afslutning
Tidsramme: mellem 34 og 44 uger
Til dette sekundære mål vedrørende gruppen af ​​patienter, der behandles af transkulturel psykoterapi, vil et kvalitativt design blive brugt til at udforske den opfattede effektivitet og accept af terapien. Efterforskerne vil organisere to semistrukturerede interviews efter den femte terapisession. Disse semi-strukturerede interviews vil blive udført af en psykolog uddannet i transkulturel omsorg. Et interview vil omhandle familien og vil med hjælp fra en tolk, der taler familiens modersmål, udforske accepten af ​​plejen samt succesfaktorer identificeret af familien. Den anden samtale vil omhandle terapeuterne og vil udforske de succesfaktorer, som de professionelle har identificeret. Interviewguiderne er blevet konstrueret af specialister i transkulturel pleje i barndom og ungdom for at beskrive den oplevede effekt og accept af den transkulturelle psykoterapi for patienten og familien
mellem 34 og 44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P180601
  • 2019-A01830-57 (Anden identifikator: ID-RCB (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkulturel psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner