Transzkulturális pszichoterápia értékelése gyermekkori major depressziós zavarban (EDPT-ADOS)
A transzkulturális pszichoterápia értékelése migráns családokból származó gyermekek és serdülők súlyos depressziós zavarainak kezelésére: Bayesi randomizált, kontrollált vizsgálat
A gyermekek és serdülők pszichiátriai rendellenességeinek tüneti és klinikai kifejeződését erősen befolyásolja az a kulturális környezet, amelyben felnőnek. Ezek a kulturális eltérések megnehezítik a pszichiátriai ellátást, különösen a migráns gyermekek esetében, akiknek megfelelő ellátást kell kialakítani.
A transzkulturális pszichoterápia egy eredeti pszichoterápiás technika, amelyet e speciális követelmények kielégítésére fejlesztettek ki Franciaországban, valamint a különböző európai és amerikai országokban. Elméleti és módszertani alapjai George Devereux etnopsychiatry (1970) munkáin nyugszanak. Az első generációs migránsoknak szánt pszichoterápiás technikát Tobie Nathan és Coll (1986) fejlesztette ki. Marie-Rose Moro és munkatársai (1990) ezt a technikát a második generációs migránsokra adaptálták.
Ezt a technikát a standard kezelés kudarca után második vonalbeli kezelésként jelölték meg, és ma már teljesen formalizáltak. Havonta egyórás csoportos konzultációkat foglal magában a gyermek és a család számára, amelyet egy fő terapeuta vezet, egy csoport (különböző kulturális származású és foglalkozású) társterapeuta és egy tolmács segíti a család anyanyelvén. A kultúra fogalmát a terápiás szövetség létrehozására, a tünetek dekódolására és a kezelés javaslatára használják.
Az ebben a kezelésben részesülő gyermekek és serdülők pszichopatológiai profilja változatos, többnyire depressziós és/vagy szorongásos rendellenességekkel. Konkrétan a migránsok gyermekei különösen ki vannak téve a depressziónak, pszichiátriai ellátásuk általában hosszabb és kevésbé hatékony, mint az általános populációban, és magasabb a kezelési sikertelenség aránya.
A transzkulturális pszichoterápia számos kvalitatív tanulmányban bizonyította értékét ezekben a helyzetekben, de hatékonyságát még nem értékelték magas szintű bizonyítékot nyújtó módszerrel, például randomizált, kontrollált vizsgálatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország
- Service de Psychopathologie de l'enfant, de l'adolescent, CHU Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Service de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, CHRU Gabriel Montpied
-
Paris, Franciaország, 75000
- Maison de Solenn, Cochin Hospital
-
Toulouse, Franciaország
- Centre Médico-psychologique, Service Universitaire de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent, Hôpital La Grave, CHU Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 6-20 éves gyermek vagy serdülő (ez lehet a konzultáció időpontjában bevallott életkor, vagy tartózkodási kérelem alapján, ha más személyazonosító okmány nem áll rendelkezésre)
- Legyen első vagy második generációs bevándorló (külföldön született, vagy legalább egyik szülője külföldön született)
- Pszichológiai és/vagy pszichiátriai nyomon követést kell végezni egy első vonalbeli ellátásban
- Az első vonalbeli ellátásuk transzkulturális pszichoterápiára utalt be a standard kezelésnek ellenálló depresszió kezelésére.
Mutasson be depressziót a transzkulturális kezelést javasoló klinikus (első vonalbeli terapeuta) szerint, az alábbi listában szereplő szokásos és kulturális tünetek kritériumai alapján:
- Szomorúság
- Csökkentse az érdeklődést vagy örömet a legtöbb szokásos tevékenység iránt
- Álmatlanság vagy hiperszomnia
- Pszichomotoros izgatottság
- Aszténia, energiavesztés
- Értéktelenség vagy túlzott bűntudat érzése
- A halál visszatérő áttörései
- Iskolai problémák (iskolai kudarc, osztályzatcsökkenés, felnőttekkel szembeni agresszió, iskolai elutasítás…)
- Mutizmus és szelektív mutizmus
- Szököttek
- Agresszivitás
- Impulzivitás
- Erőszak és bűnözés
- Konfliktusok a szülőkkel és a közösségből származó felnőttekkel
- Kizárás a családból
- Szomatikus fájdalmak
- Hatalmas szeparációs szorongás
- Regressziós tünetek - egy már megszerzett funkció elvesztése, mint a beszéd, séta, életkorhoz képest elegendő ideig egyedül maradás, ésszerű helyzetekben a stressz vagy a szorongás kezelése…
- Krónikus betegség orvosi ellátásának megtagadása nyilvánvaló okok nélkül
- Kulturális megjelölés, például szellem szállta meg, gyermekboszorkány vagy más kulturális megjelölés
- Transz állapot A lista nem teljes, és néhány egyéb tünet is elfogadható, ha az első vonalbeli klinikus és a referens is egyetért. A betegek jól jellemzik a felvételt követően.
- Mutasson be >= 4 pontot az iCGI - Súlyosság felvételkor.
- Jelen transzkulturális problémák a referens által megerősítve (a beutaló orvos helyzetbemutatásán alapuló közvetett előválasztás szokásos eljárása)
- Mindkét szülő/az egyik szülő/oktató/felnőtt beteg aláírt tájékozott beleegyezése legyen (vö. 14.1 bekezdés)
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy családja korábban transzkulturális pszichoterápiában részesült
- A páciens akut pszichiátriai rendellenességet mutat, amely hátráltatja a transzkulturális terápia megvalósítását - például izgatott delírium nagy pszichés dezorganizációval, vagy magas öngyilkossági kockázatú betegek. Ezek a helyzetek az első vonalbeli terapeuta értékelése alapján kizárásra kerülnek a szűrési idő alatt
- A beteg akut szomatikus betegségben szenved, amely akadályozhatja a terápia megfelelő megszervezését
- A páciens jogi szakvéleményt kér
- Gyermek/serdülő elutasítása
- Terhes vagy szoptató (nőknek, fiatal, fogamzóképes korú nőknek)
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkulturális pszichoterápia
A kezelési csoportban résztvevők a szokásos ellátás mellett transzkulturális pszichoterápiában részesülnek a befogadó központokban, amely 7 hetente 5 alkalomból áll (6., 13., 20., 27. és 34. hét).
Az egész kutatási folyamat során mindkét csoport résztvevői folytatják szokásos ellátásukat, amelyet a referencia orvosi csoport a befogadási központon kívül biztosít.
|
A résztvevők a szokásos ellátás mellett transzkulturális pszichoterápiában is részesülnek
|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
a referencia orvosi csoport által nyújtott szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyossági pontszám a javított globális megjelenítési skálán (iCGI) a remisszió értékeléséhez
Időkeret: a 34. héten látogatás (v5)
|
Az .iCGI pontszám egy 1-től 7-ig terjedő skála, ahol az 1 a normális, egyáltalán nem beteg, és a 7 - a legszélsőségesebben beteg betegek közé tartozik.
A remissziót úgy definiálják, mint a 3 szakértő átlagos iCGI-pontszáma <4 a kezelés 28. hetében (34. hét). |
a 34. héten látogatás (v5)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyossági pontszám az iCGI-n
Időkeret: a kiinduláskor és a 6., 13., 20., 27. és 34. és 52. héten
|
Összehasonlítani a depresszió súlyosságának lefolyását az egyes csoportokban a felvételt követő első 34 hétben
|
a kiinduláskor és a 6., 13., 20., 27. és 34. és 52. héten
|
|
Pontszám a Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) francia változatán
Időkeret: a kiinduláskor és a 6., 13., 20., 27. és 34. és 52. héten
|
Ez egy 17 tételes skála, 5 vagy 7 pontos Likert-skálán a válaszokkal (az összpontszám 17 és 113 között van). A 40-nél nagyobb pontszám depressziót jelez, míg a ≤28-as pontszámot gyakran használják a remisszió meghatározására. Összehasonlítani a depressziós tünetek lefolyását az egyes csoportokban a felvételt követő első 34 hétben |
a kiinduláskor és a 6., 13., 20., 27. és 34. és 52. héten
|
|
Pontszám a State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) francia verziójában
Időkeret: a kiinduláskor és a 6., 13., 20., 27. és 34. és 52. héten
|
Összehasonlítani a szorongásos tünetek lefolyását az egyes csoportokban a felvételt követő első 34 hétben
|
a kiinduláskor és a 6., 13., 20., 27. és 34. és 52. héten
|
|
A depresszió és a szorongás pontszámának változása Pontszámok a 34. és az 52. hét között
Időkeret: 34 és 52 héten
|
A transzkulturális pszichiátria hatékonyságának időbeli fennmaradásának értékelése a depresszió, valamint a depressziós és szorongásos tünetek súlyosságának lefolyásának leírásával 34-52 hétig a transzkulturális pszichoterápiával kezelt betegek csoportjába való bekerülést követően az első 34 hétben
|
34 és 52 héten
|
|
a látogatások során gyűjtött klinikai adatok tartalmának elemzése
Időkeret: 34 és 44 hét között
|
Leírni azokat a terápiás folyamatokat, amelyek lehetővé tették a transzkulturális pszichoterápiával kezelt betegek javulását
|
34 és 44 hét között
|
|
a családokkal és a terapeutákkal folytatott interjú tartalmának elemzése a kezelés végén
Időkeret: 34 és 44 hét között
|
A transzkulturális pszichoterápiával kezelt betegek csoportjára vonatkozó másodlagos cél érdekében kvalitatív tervezést alkalmaznak a terápia észlelt hatékonyságának és elfogadhatóságának feltárására.
A nyomozók két félig strukturált interjút szerveznek az ötödik terápiás ülés után.
Ezeket a félig strukturált interjúkat egy transzkulturális ellátásban képzett pszichológus készíti.
Egy interjú a családot érinti, és a család anyanyelvén beszélő tolmács segítségével feltárja a gondozás elfogadhatóságát, valamint a család által azonosított sikertényezőket.
A másik interjú a terapeutákat érinti, és feltárja a szakemberek által azonosított sikertényezőket.
Az interjúkat a gyermek- és serdülőkori transzkulturális gondozás szakemberei készítették, hogy leírják a transzkulturális pszichoterápia észlelt hatékonyságát és elfogadhatóságát a beteg és a család számára.
|
34 és 44 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan LACHAL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P180601
- 2019-A01830-57 (Egyéb azonosító: ID-RCB (ANSM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .