- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04208074
Treningsstudie for overlevende brystkreft
Forbedring av muskelstyrke og immunitet ved brystkreft
Denne studien evaluerer sammenhengen mellom muskelhelse og immunhelse hos overlevende brystkreft. Regelmessig trening er kjent for å forbedre den totale overlevelsen hos kreftpasienter, men mekanismen er ikke kjent. I denne studien vil etterforskerne vurdere om forbedring av muskelmasse og styrke via trening forbedrer immunsystemets evne til å bekjempe kreft.
Dette er en enarmert studie hvor av 30 overlevende brystkreft vil bli rekruttert til en 4 måneders treningsintervensjon. Økning i muskelmasse og styrke vil være korrelert med immuncellefrekvens og funksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreftoverlevere med sterkere og større muskler har bedre totaloverlevelse og lavere tilbakefall enn kvinner med svakere og mindre muskler. Imidlertid er mekanismen for denne assosiasjonen foreløpig ukjent. En fersk studie fra etterforskerne har vist at det er en sammenheng mellom frekvensen av immuncelletyper som dreper kreft og høyere muskelmasse og styrke, med høyere muskelmasse og styrke som korrelerer med en høyere frekvens av kreftdrap, effektorminne, T-celler . Etterforskerne foreslår dermed at økt muskelmasse og styrke kan forbedre den totale overlevelsen og redusere tilbakefall ved å øke antallet kreftdrepende immun-T-celler.
For å teste denne hypotesen vil etterforskerne rekruttere 30 overlevende brystkreft til et treningsprogram designet for å øke muskelmassen og styrke deres. Programmet vil bli optimert til hver deltakers nivå av kondisjon og styrke og vil bli utformet av eksperter på området. Personlige trenere vil lære deltakerne hvordan de skal trene og bruke muskelmotstandstreningsutstyr ved å bruke riktig teknikk og vil overvåke fremdriften for å unngå skader og for å maksimere treningsfordelene.
Etterforskerne vil samle inn blod (for å studere undergrupper av immunceller) og måle muskelstyrke og kroppssammensetning (for å måle muskelmasse) for deltakerne før og etter studien.
Varigheten av treningstreningsprotokollen er 4 måneder og deltakerne vil bli bedt om å trene 4 dager i uken; 2 dager på treningssenteret og 2 dager hjemme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Aditi Narsale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Post menopausal
- Stadium I - III brystkreft
- Brystkreft den eneste kreften
- Kan trene i 16 uker; 2 dager i uken på treningssenteret og 2 dager i uken hjemme
- Bor i San Diego-området
Ekskluderingskriterier:
- Tren regelmessig i treningsstudioet.
- Er på cellegift eller strålebehandling eller har vært på den siste måneden
- Skal på cellegift eller strålebehandling i løpet av de neste 6 månedene
- Har en tilstand som vil hindre dem fra å trene i treningsstudioet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Fire måneder med muskelmotstandstrening (trening) designet for å øke muskelmasse og styrke.
Treningsprotokollen inkluderer fire forskjellige løft med vekter inkludert knebøy, benkpress, dødløft og overheadpress.
Vektene for hvert løft vil optimaliseres for hver deltaker og økes etter hvert som deltakeren tilpasser seg treningsrutinen.
|
Deltakerne vil trene under tilsyn av eksperter, personlige trenere og følge et optimalisert treningsprogram skreddersydd for styrke- og kondisjonsnivået til hver deltaker.
Deltakerne skal trene i 16 uker; 2 dager i uken på treningssenteret i en time og 2 dager i uken hjemme i 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens av effektorminne-immunceller
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Effektorminneceller er immunceller som kan drepe kreft.
Vi vil måle frekvensen av disse cellene før og etter 16 ukers treningsprogram for å se om de øker.
Flowcytometriteknikker vil bli brukt for å bestemme frekvensen til disse cellene.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
|
Endring i frekvensen av immunceller i sentralhukommelsen
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Sentrale minneceller er immunceller som er knyttet til dårlig prognose hos pasienter med kreft.
Vi vil måle frekvensen av disse cellene før og etter 16 ukers treningsprogram for å se om de avtar.
Flowcytometriteknikker vil bli brukt for å bestemme frekvensen til disse cellene.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
|
Endring i frekvens av regulatoriske immunceller
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Regulerende immunceller, også kalt Tregs, er en type immunceller som hindrer immunsystemet fra å bli overaktivt.
Imidlertid kan personer med for mange Treg-celler være mer utsatt for kreftvekst.
Vi vil måle frekvensen av Tregs ved Flow Cytometri før og etter det 16 uker lange treningsprogrammet for å se om trening reduserer frekvensen.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
|
Endre muskelmasse
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanninger vil bli brukt for å måle appendikulær muskelmasse (mengde muskler i armer og ben) før og etter det 16 uker lange treningsprogrammet.
Den appendikulære muskelmasseindeksen beregnes ved å bruke appendikulær muskelmasse delt på høydekvadrat og måles i kg/m^2.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Nivået på håndgrepsstyrken er en god indikator på kroppsstyrken.
Håndgrepsstyrken vil bli målt i kilogram ved hjelp av et instrument som kalles dynamometer før og etter det 16 uker lange treningsprogrammet.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
|
Endring i kapasitet til å gå i trapper
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Trappeklatretesten måler mengden kraft som brukes av en deltaker for å klatre opp et sett med trapper.
Effekten måles i watt (W) og beregnes ved å bruke tiden det tar å gå opp trappene (sekunder), den vertikale høyden på trappen (meter) og vekten (kilogram) til deltakeren og er et standardmål for ytelse.
Trappetesten vil bli utført før og etter 16 ukers treningsprogram.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
|
Endring i styrke i overkroppen
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Brystpresstesten vil bli brukt til å måle overkroppsstyrken.
Det vil bli utført før og etter det 16 uker lange treningsprogrammet ved hjelp av spesialisert treningsutstyr i treningsstudioet.
Denne testen vil måle den maksimale vekten som løftes av armene og vil bli målt i kilo.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
|
Endring i underkroppens styrke
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Kneekstensjonstesten vil bli brukt som et mål på underkroppens styrke.
Det vil bli utført før og etter det 16 uker lange treningsprogrammet ved hjelp av spesialisert treningsutstyr i treningsstudioet.
Denne testen vil måle den maksimale vekten som løftes av bena og vil bli målt i kilo.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
|
Endring i nivåer av inflammatoriske faktorer i blodet
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Etterforskerne vil måle nivåene av inflammatoriske og antiinflammatoriske faktorer, kalt cytokiner, i blod samlet før og etter det 16 uker lange treningsprogrammet.
Cytokiner vil bli målt i pikogram per milliliter.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
|
Endring i nivåer av faktorer som kalles mikroRNA i blodet
Tidsramme: 16 uker med muskelmotstandstrening
|
Etterforskerne vil måle nivåer av mikroRNA i blodet før og etter 16 ukers treningsprotokoll.
MikroRNA-ene vil bli oppdaget og nivåene måles ved hjelp av en teknikk som kalles qPCR.
|
16 uker med muskelmotstandstrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag etter 16 ukers treningsprogram for muskelmotstand
|
BMI vil bli beregnet ved hjelp av høyde- og vektmålinger og rapportert som kg/m2
|
1 dag før og 1 dag etter 16 ukers treningsprogram for muskelmotstand
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 dag før og 1 dag etter 16 ukers treningsprogram for muskelmotstand
|
Fysisk aktivitet vil bli bestemt ved hjelp av Framingham Physical Activity-spørreskjemaet.
Den totale fysiske aktiviteten vil bli beregnet ved hjelp av den fysiske indeksen, med en høyere skåre som indikerer høyere fysisk aktivitet.
|
1 dag før og 1 dag etter 16 ukers treningsprogram for muskelmotstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna D Davies, PhD, San Diego Biomedical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25IB-0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .