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Estudio de ejercicio para sobrevivientes de cáncer de mama

26 de febrero de 2020 actualizado por: Joanna Davies, San Diego Biomedical Research Institute

Mejora de la fuerza muscular y la inmunidad en el cáncer de mama

Este estudio evalúa el vínculo entre la salud muscular y la salud inmunológica en sobrevivientes de cáncer de mama. Se sabe que el ejercicio regular mejora la supervivencia general en pacientes con cáncer, pero se desconoce el mecanismo. En este estudio, los investigadores evaluarán si mejorar la masa muscular y la fuerza a través del ejercicio mejora la capacidad del sistema inmunitario para combatir el cáncer.

Este es un estudio de un brazo en el que se reclutará a 30 sobrevivientes de cáncer de mama para una intervención de ejercicio de 4 meses. El aumento de la masa muscular y la fuerza se correlacionará con la frecuencia y función de las células inmunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las sobrevivientes de cáncer de mama con músculos más fuertes y más grandes tienen una mejor supervivencia general y una menor recurrencia que las mujeres con músculos más débiles y más pequeños. Sin embargo, actualmente se desconoce el mecanismo de esta asociación. Un estudio reciente de los investigadores ha demostrado que existe una asociación entre la frecuencia de los tipos de células inmunitarias que matan el cáncer y una mayor masa y fuerza muscular, con una mayor masa muscular y fuerza correlacionada con una mayor frecuencia de eliminación del cáncer, memoria efectora, células T . Por lo tanto, los investigadores proponen que aumentar la masa muscular y la fuerza puede mejorar la supervivencia general y reducir la recurrencia al aumentar la cantidad de células T inmunes que matan el cáncer.

Para probar esta hipótesis, los investigadores reclutarán a 30 sobrevivientes de cáncer de mama para un programa de ejercicios diseñado para aumentar su masa muscular y su fuerza. El programa será optimizado para el nivel de condición física y fuerza de cada participante y será diseñado por expertos en el campo. Los entrenadores personales enseñarán a los participantes cómo ejercitarse y utilizar el equipo de entrenamiento de resistencia muscular utilizando la técnica correcta y controlarán el progreso para evitar lesiones y maximizar los beneficios del entrenamiento.

Los investigadores recolectarán sangre (para estudiar los subconjuntos de células inmunitarias) y medirán la fuerza muscular y la composición corporal (para medir la masa muscular) de los participantes antes y después del estudio.

La duración del protocolo de entrenamiento físico es de 4 meses y se pedirá a los participantes que hagan ejercicio 4 días a la semana; 2 días en el gimnasio y 2 días en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Aditi Narsale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • posmenopáusica
  • Cáncer de mama en estadio I - III
  • El cancer de mama el unico cancer
  • Puede hacer ejercicio durante 16 semanas; 2 días a la semana en el gimnasio y 2 días a la semana en casa
  • Vive en el área de San Diego

Criterio de exclusión:

  • Haz ejercicio regularmente en el gimnasio.
  • Están en quimioterapia o radioterapia o han estado en el último mes
  • Recibirá quimioterapia o radioterapia en los próximos 6 meses
  • Tener una condición que les impida hacer ejercicio en el gimnasio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Cuatro meses de entrenamiento de resistencia muscular (ejercicio) diseñado para aumentar la masa muscular y la fuerza. El protocolo de ejercicio incluye cuatro levantamientos diferentes con pesos que incluyen sentadillas, press de banca, peso muerto y press por encima de la cabeza. Los pesos de cada levantamiento se optimizarán para cada participante y se incrementarán a medida que el participante se adapte a la rutina de ejercicios.
Otro: Intervención de ejercicio
Los participantes se ejercitarán bajo la supervisión de entrenadores personales expertos y seguirán un programa de ejercicios optimizado adaptado a la fuerza y ​​el nivel de condición física de cada participante. Los participantes harán ejercicio durante 16 semanas; 2 días a la semana en el gimnasio durante una hora y 2 días a la semana en casa durante 45 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las células inmunitarias de memoria efectoras
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Las células de memoria efectoras son células inmunitarias que pueden matar el cáncer. Mediremos la frecuencia de estas células antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas para ver si aumentan. Se utilizarán técnicas de citometría de flujo para determinar la frecuencia de estas células.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Cambio en la frecuencia de las células inmunitarias de memoria central
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Las células de memoria central son células inmunitarias que están vinculadas a un mal pronóstico en pacientes con cáncer. Mediremos la frecuencia de estas células antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas para ver si disminuyen. Se utilizarán técnicas de citometría de flujo para determinar la frecuencia de estas células.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Cambio en la frecuencia de las células inmunitarias reguladoras
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Las células inmunitarias reguladoras, también llamadas Tregs, son un tipo de célula inmunitaria que evita que el sistema inmunitario se vuelva demasiado activo. Sin embargo, las personas con demasiadas células Treg pueden ser más susceptibles al crecimiento del cáncer. Mediremos la frecuencia de Tregs por Citometría de Flujo antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas para ver si el ejercicio reduce su frecuencia.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Cambiar la masa muscular
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Se utilizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para medir la masa muscular apendicular (cantidad de músculo en los brazos y las piernas) antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas. El índice de masa muscular apendicular se calcula dividiendo la masa muscular apendicular por el cuadrado de la altura y se mide en kg/m^2.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
El nivel de fuerza de agarre de la mano es un buen indicador de la fuerza del cuerpo. La fuerza de agarre de la mano se medirá en kilogramos usando un instrumento llamado dinamómetro antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Cambio en la capacidad para subir escaleras
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
La prueba de subida de escaleras mide la cantidad de energía utilizada por un participante para subir un conjunto de escaleras. La potencia se mide en vatios (W) y se calcula utilizando el tiempo que tarda en subir las escaleras (segundos), la altura vertical de las escaleras (metros) y el peso (kilogramos) del participante y es una medida estándar de rendimiento. La prueba de subida de escaleras se realizará antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Cambio en la fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
El Chest Press Test se utilizará para medir la fuerza de la parte superior del cuerpo. Se realizará antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas usando equipo de ejercicio especializado en el gimnasio. Esta prueba medirá el peso máximo que se puede levantar con los brazos y se medirá en kilogramos.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
La prueba de extensión de rodilla se utilizará como medida de la fuerza de la parte inferior del cuerpo. Se realizará antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas usando equipo de ejercicio especializado en el gimnasio. Esta prueba medirá el peso máximo que pueden levantar las piernas y se medirá en kilogramos.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Cambio en los niveles de factores inflamatorios en la sangre.
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Los investigadores medirán los niveles de factores inflamatorios y antiinflamatorios, llamados citoquinas, en sangre recolectada antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas. Las citocinas se medirán en picogramos por mililitro.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Cambio en los niveles de factores llamados microARN en la sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular
Los investigadores medirán los niveles de microARN en la sangre antes y después del protocolo de entrenamiento de 16 semanas. Los microARN se detectarán y los niveles se medirán mediante una técnica llamada qPCR.
16 semanas de entrenamiento de resistencia muscular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día antes y 1 día después del programa de entrenamiento de resistencia muscular de 16 semanas
El IMC se calculará usando medidas de altura y peso y se informará como kg/m2
1 día antes y 1 día después del programa de entrenamiento de resistencia muscular de 16 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 día antes y 1 día después del programa de entrenamiento de resistencia muscular de 16 semanas
La actividad física se determinará utilizando el cuestionario de actividad física de Framingham. La actividad física general se calculará utilizando la puntuación del índice físico, donde una puntuación más alta indica una mayor actividad física.
1 día antes y 1 día después del programa de entrenamiento de resistencia muscular de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Diego Biomedical Research Institute

Colaboradores

Arizona State University
California Breast Cancer Research Program
Tri-City Wellness & Fitness Center
We Support U

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna D Davies, PhD, San Diego Biomedical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25IB-0023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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