En studie av individualisert diagnose og behandling for alvorlig depressiv lidelse med atypiske trekk
Livstidsprevalensen for alvorlig depressiv lidelse (MDD) er 10%~20%. På verdensbasis har nesten 340 millioner individer lidd under tortur av depresjon. Verdens helseorganisasjon har rapportert at MDD vil bli den mest alvorlige globale sykdomsbyrden og til slutt bli et folkehelseproblem i 2030. Varierte kliniske symptomer, uhensiktsmessig behandling, uklar patogenese og mangel på tilbakevendende risiko for tidlig advarselsprediktorer forårsaker en rekke kliniske problemer, som lav diagnostisk rate, lav effektiv behandlingsrate og høy tilbakevendende rate. Derfor har denne studien som mål å søke multidimensjonale markører for tidlig diagnose av MDD, for å etablere optimalisert personlig terapi og å utforske sensitive tilbakefallsprediktorer.
Basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), er MDD delt inn i åtte forskjellige kliniske spesifikasjoner, hvorav en hendelsesrate for MDD med atypiske trekk når 30 %~38 %. Det er imidlertid fortsatt mangel på metabevis for den kliniske behandlingsstrategien ved MDD med atypiske trekk. Og 45,4 prosent av MDD med atypiske trekk konverterer til bipolar lidelse. Derfor vil denne studien fokusere på tre spørsmål om hva som er den objektive endofenotypen ved MDD med atypiske trekk, hvordan man velger passende personlig behandling for MDD med atypiske trekk, hva er den prediktive biomarkøren for konvertering til bipolar lidelse.
Basert på etterforskernes tidligere funn, vil denne studien undersøke voksendepresjon ved en tverrsnittsstudie og en prospektiv kohortstudie. Multivariat informatikkanalyse ble utført fra tre forskningsdimensjoner (kognitiv nevropsykologi, metabonomikk og multimodal nevroimaging), inkludert atypiske trekk, "kald/varm" kognisjonsvurdering, KP (kynureninbane) metabolomikk og inflammatoriske faktorer, multimodal MR robust egenskap. Henvisende retningslinjer for diagnostikk og behandling av depresjon og evidensbasert medisinsk evidens, MDD med atypiske trekk er delt inn i f grupper (antidepressiva, antidepressiva+humørstabilisatorer, humørstabilisatorer, behandle som vanlig). Deretter utfører etterforskerne oppfølging for å verifisere optimaliserte behandlingsstrategier og for å utforske risikofaktorer for konvertering fra MDD med atypiske trekk til bipolar lidelse. Videre utfører denne studien korrelasjonsanalyse for å analysere kryssomics-data, vektkoeffisientanalyse for å analysere multidimensjonale indekser, klyngeanalyse for å analysere multivariat bioinformasjonsdata og kunstig intelligens-teknologier (som mønstergjenkjenning og maskinlæring) for å realisere transformasjonen. fra medisinske data til praktisk transformasjon. Etter hvert bygger denne studien tre spesifikke modeller (de multidimensjonale tidligdiagnosemodellene for MDD med atypiske trekk, den optimaliserte personaliserte terapimodellen og tidligvarslingsmodellen for tilbakefall og konverteringsrisiko), som danner den integrerte intelligente plattformen for multidimensjonal diagnose, personlig behandling. , gjenopprettingshåndtering av MDD med atypiske funksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guiyun Xu, MD
- Telefonnummer: 18922165291
- E-post: 13650774898@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yi Li, MD
- Telefonnummer: 13554013182
- E-post: psylee@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Har ikke rekruttert ennå
- Dalian Seventh People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shoufu Xie, MD
- Telefonnummer: 13998622066
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huaning Wang, MD
- Telefonnummer: 13609161341
- E-post: 13609161341@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-60 år gammel;
- Møte med kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scoret 20 eller høyere på Hamilton's Depression Scale med 24 elementer (HAMD-24);
- Med nok audiovisuell evne og omfattende evne til å gjennomføre besøkene;
- Være nødvendig og egnet til å akseptere behandling av antidepressiva;
- Scoret mindre enn 14 på Hamilton's Anxiety Scale (HAMA) og skåret mindre enn 14 på Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Med 2 eller flere atypiske symptomer inkludert betydelig vektøkning eller økt appetitt, hypersomni, blylammelse og et langvarig mønster av mellommenneskelig avvisningsfølsomhet som resulterer i betydelig sosial eller yrkesmessig svekkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske eller nevrologiske problemer;
- Tidligere episoder med mani eller hypomani;
- Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer;
- Aktivt selvmord konstatert av forskningspsykiater eller tredje element av HAMD skåre≥3 (suicidalitet);
- Hadde ECT, MECT eller rTMS de siste 6 månedene;
- Opplevde alvorlig personlighetsforstyrrelse, psykisk utviklingshemming, anoreksi/bulimia nervosa.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAD
den store depressive lidelsen i første episode med atypiske trekk
|
Pasienter vil bli behandlet med selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin og noradrenalin reopptakshemmere.
Pasienter vil bli behandlet med stemningsstabilisator kombinert med selektive serotoninreopptakshemmere/ serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere.
Pasienter vil bli behandlet med Quetiapin kombinert med selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere.
Pasienters behandling avgjøres av den kliniske legen.
|
|
Eksperimentell: RAD
den tilbakevendende alvorlige depressive lidelsen med atypiske trekk som har vært medisinfrie i ikke mindre enn 2 uker
|
Pasienter vil bli behandlet med selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin og noradrenalin reopptakshemmere.
Pasienter vil bli behandlet med stemningsstabilisator kombinert med selektive serotoninreopptakshemmere/ serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere.
Pasienter vil bli behandlet med Quetiapin kombinert med selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere.
Pasienters behandling avgjøres av den kliniske legen.
|
|
Ingen inngripen: BD
den depressive episoden av bipolar lidelse
|
|
|
Ingen inngripen: HC
sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjon av akutt fase
Tidsramme: 12. uke
|
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 24 elementer
|
12. uke
|
|
byttehastighet
Tidsramme: 4. år
|
frekvensen av pasienter som bytter fra depresjon til mani eller hypomani i løpet av 4-års oppfølging
|
4. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotoninreseptoragonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Quetiapinfumarat
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Serotoninopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- CRC2018ZD05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .