Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zindywidualizowanej diagnozy i leczenia dużego zaburzenia depresyjnego z nietypowymi cechami

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Częstość występowania dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w ciągu całego życia wynosi 10% ~ 20%. Na całym świecie prawie 340 milionów osób cierpiało z powodu depresji. Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała, że ​​MDD staną się najpoważniejszym globalnym obciążeniem chorobami i ostatecznie przekształcą się w problem zdrowia publicznego w 2030 r. Zróżnicowane objawy kliniczne, niewłaściwe leczenie, niejasna patogeneza i brak predyktorów wczesnego ostrzegania o ryzyku nawrotu powodują szereg problemów klinicznych, takich jak niski wskaźnik diagnostyczny, niski wskaźnik skutecznego leczenia i wysoki wskaźnik nawrotów. Dlatego badanie to ma na celu poszukiwanie wielowymiarowych markerów do wczesnej diagnozy MDD, ustanowienie zoptymalizowanej spersonalizowanej terapii oraz zbadanie wrażliwych predyktorów nawrotów.

Na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5), MDD dzieli się na osiem różnych specyfikacji klinicznych, z których jeden częstość występowania MDD z cechami atypowymi sięga 30% ~ 38%. Nadal jednak brakuje metadowodów na strategię leczenia klinicznego MDD z cechami atypowymi. A 45,4 procent MDD z nietypowymi cechami przekształca się w chorobę afektywną dwubiegunową. Dlatego niniejsze badanie skupi się na trzech zagadnieniach dotyczących tego, jaki jest obiektywny endofenotyp w MDD z cechami atypowymi, jak wybrać odpowiednie spersonalizowane leczenie MDD z cechami atypowymi, jaki jest biomarker predykcyjny konwersji do choroby afektywnej dwubiegunowej.

W oparciu o wcześniejsze ustalenia badaczy, niniejsze badanie będzie dotyczyło depresji u dorosłych w badaniu przekrojowym i prospektywnym badaniu kohortowym. Wielowymiarową analizę informatyczną przeprowadzono z trzech wymiarów badawczych (neuropsychologia poznawcza, metabonomika i multimodalne neuroobrazowanie), w tym cechy nietypowe, ocena funkcji poznawczych „zimno/ciepło”, metabolomika KP (ścieżka kynureniny) i czynniki zapalne, solidna właściwość multimodalnego MRI. Odnosząc się do wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia depresji oraz dowodów medycyny opartej na dowodach naukowych, MDD z cechami atypowymi podzielono na grupy f (leki przeciwdepresyjne, przeciwdepresyjne+stabilizujące nastrój, normostabilizujące nastrój, lecz jak zwykle). Następnie badacze przeprowadzają obserwację, aby zweryfikować zoptymalizowane strategie leczenia i zbadać czynniki ryzyka konwersji MDD z cechami nietypowymi do choroby afektywnej dwubiegunowej. Ponadto w tym badaniu przeprowadza się analizę korelacji w celu analizy danych międzyomicznych, analizę współczynników wagowych w celu analizy wskaźników wielowymiarowych, analizę skupień w celu analizy wielowymiarowych danych bioinformacyjnych oraz technologie sztucznej inteligencji (takie jak rozpoznawanie wzorców i uczenie maszynowe) w celu realizacji transformacji od danych medycznych do praktycznej transformacji. Ostatecznie w badaniu tym zbudowano trzy konkretne modele (wielowymiarowe modele wczesnej diagnozy MDD o nietypowych cechach, zoptymalizowany spersonalizowany model terapii oraz model wczesnego ostrzegania o ryzyku nawrotu i konwersji), które tworzą zintegrowaną inteligentną platformę dla wielowymiarowej diagnozy, spersonalizowanego leczenia , zarządzanie odzyskiwaniem MDD z nietypowymi funkcjami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

780

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shoufu Xie, MD
          • Numer telefonu: 13998622066
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 16-60 lat;
  2. Spełnianie kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5;
  3. Wynik 20 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami (HAMD-24);
  4. Z wystarczającą zdolnością audiowizualną i wszechstronną zdolnością do realizacji wizyt;
  5. Być niezbędnym i odpowiednim do zaakceptowania leczenia lekami przeciwdepresyjnymi;
  6. Uzyskał mniej niż 14 punktów w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i uzyskał mniej niż 14 punktów w 32. liście objawów hipomanii (HCL-32);
  7. Z 2 lub więcej nietypowymi objawami, w tym znacznym przyrostem masy ciała lub wzrostem apetytu, nadmierną sennością, paraliżem ołowianym i długotrwałym wzorcem wrażliwości na odrzucenie interpersonalne, co powoduje znaczne upośledzenie społeczne lub zawodowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne problemy medyczne lub neurologiczne;
  2. wcześniejsze epizody manii lub hipomanii;
  3. Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  4. Aktywne samobójstwo stwierdzone przez psychiatrę badawczego lub 3. pozycja HAMD z wynikiem ≥3 (samobójstwo);
  5. Miał EW, MECT lub rTMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Doświadczone ciężkie zaburzenie osobowości, upośledzenie umysłowe, anoreksja/bulimia nervosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHWILOWA MODA
duże zaburzenie depresyjne pierwszego epizodu z objawem atypowym
Lek: SSRI/SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
Pacjenci będą leczeni selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Lek: SSRI/SNRI + stabilizator nastroju
Pacjenci będą leczeni stabilizatorem nastroju w połączeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Lek: SSRI/SNRI + kwetiapina
Pacjenci będą leczeni kwetiapiną w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Lek: Zwykłe leczenie
O sposobie leczenia pacjentów zadecyduje lekarz kliniczny.
Eksperymentalny: RAD
duże zaburzenie depresyjne nawracające z objawami atypowymi, które nie przyjmowały leków przez co najmniej 2 tygodnie
Lek: SSRI/SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
Pacjenci będą leczeni selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Lek: SSRI/SNRI + stabilizator nastroju
Pacjenci będą leczeni stabilizatorem nastroju w połączeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Lek: SSRI/SNRI + kwetiapina
Pacjenci będą leczeni kwetiapiną w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.
Lek: Zwykłe leczenie
O sposobie leczenia pacjentów zadecyduje lekarz kliniczny.
Brak interwencji: BD
depresyjny epizod choroby afektywnej dwubiegunowej
Brak interwencji: HC
zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja ostrej fazy
Ramy czasowe: 12. tydzień
uzyskał 7 lub mniej punktów w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami
12. tydzień
szybkość przełączania
Ramy czasowe: 4 rok
odsetka pacjentów, którzy w ciągu 4 lat obserwacji przeszli z depresji do manii lub hipomanii
4 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Guangzhou Psychiatric Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
Dalian Seventh People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC2018ZD05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj