Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie individualizované diagnostiky a léčby velké depresivní poruchy s atypickými rysy

20. prosince 2019 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Celoživotní prevalence velké depresivní poruchy (MDD) je 10%~20%. Téměř 340 milionů lidí na celém světě prošlo mučením deprese. Světová zdravotnická organizace oznámila, že MDD se stane nejvážnější celosvětovou zátěží nemocí a nakonec se v roce 2030 změní v problém veřejného zdraví. Různorodé klinické příznaky, nevhodná léčba, nejasná patogeneze a nedostatek prediktorů včasného varování před opakovaným rizikem způsobují řadu klinických problémů, jako je nízká diagnostická četnost, nízká míra účinné léčby a vysoká četnost recidivy. Tato studie si proto klade za cíl hledat vícerozměrné markery pro včasnou diagnostiku MDD, zavést optimalizovanou personalizovanou terapii a prozkoumat citlivé prediktory recidivy.

Na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), je MDD rozdělena do osmi různých klinických specifikátorů, z nichž jeden výskyt MDD s atypickými rysy dosahuje 30 %~38 %. Stále však chybí metadůkazy pro strategii klinické léčby u MDD s atypickými rysy. A 45,4 procenta MDD s atypickými rysy přechází na bipolární poruchu. Proto se tato studie zaměří na tři otázky o tom, jaký je objektivní endofenotyp u MDD s atypickými rysy, jak vybrat vhodnou personalizovanou léčbu pro MDD s atypickými rysy, jaký je prediktivní biomarker konverze na bipolární poruchu.

Na základě předchozích zjištění výzkumníků bude tato studie zkoumat depresi dospělých v průřezové studii a prospektivní kohortové studii. Multivariační informatická analýza byla provedena ze tří výzkumných dimenzí (kognitivní neuropsychologie, metabonomika a multimodální neuroimaging), včetně atypických rysů, "studeného/horkého" hodnocení kognice, metabolomiky KP (kynureninové dráhy) a zánětlivých faktorů, multimodální MRI robustní vlastnosti. Podle doporučení pro diagnostiku a léčbu deprese a důkazů medicíny založené na důkazech jsou MDD s atypickými rysy rozděleny do skupin f (antidepresiva, antidepresiva + stabilizátory nálady, stabilizátory nálady, léčit jako obvykle). Poté vyšetřovatelé provedou sledování, aby ověřili optimalizované léčebné strategie a prozkoumali rizikové faktory převodu z MDD s atypickými rysy na bipolární poruchu. Kromě toho tato studie provádí korelační analýzu k analýze křížových omických dat, analýzu váhových koeficientů k analýze vícerozměrných indexů, shlukovou analýzu k analýze vícerozměrných bioinformačních dat a technologie umělé inteligence (jako je rozpoznávání vzorů a strojové učení) k realizaci transformace. od lékařských dat k praktické transformaci. Tato studie nakonec vytváří tři specifické modely (vícerozměrné modely včasné diagnostiky pro MDD s atypickými rysy, optimalizovaný model personalizované terapie a model včasného varování před rizikem recidivy a konverze), které tvoří integrovanou inteligentní platformu pro vícerozměrnou diagnostiku, personalizovanou léčbu. , řízení obnovy MDD s atypickými funkcemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

780

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shoufu Xie, MD
          • Telefonní číslo: 13998622066
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 16-60 let;
  2. Splnění kritérií velké depresivní poruchy v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM)-5;
  3. skóre 20 nebo vyšší na Hamiltonově stupnici deprese s 24 položkami (HAMD-24);
  4. S dostatkem audiovizuálních schopností a komplexní schopností provádět návštěvy;
  5. Být nezbytný a vhodný k přijetí léčby antidepresivy;
  6. skóre méně než 14 na Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA) a méně než 14 skóre v kontrolním seznamu symptomů hypomanie-32 (HCL-32);
  7. Se 2 nebo více atypickými příznaky včetně významného nárůstu hmotnosti nebo zvýšení chuti k jídlu, hypersomnie, paralýzy olova a dlouhotrvajícího vzorce citlivosti mezilidského odmítání, který vede k významnému sociálnímu nebo pracovnímu poškození.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní nebo neurologické problémy;
  2. Předchozí epizody mánie nebo hypománie;
  3. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
  4. Aktivní sebevražda zjištěná výzkumným psychiatrem nebo 3. položka HAMD skórovaná ≥3 (sebevražda);
  5. měl ECT, MECT nebo rTMS v posledních 6 měsících;
  6. Zkušená těžká porucha osobnosti, mentální retardace, mentální anorexie/bulimie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAD
první epizoda velké depresivní poruchy s atypickým rysem
Lék: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
Pacienti budou léčeni selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Lék: SSRI/SNRI + stabilizátor nálady
Pacienti budou léčeni stabilizátorem nálady v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Lék: SSRI/SNRI + Quetiapin
Pacienti budou léčeni kvetiapinem v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Lék: Obvyklá léčba
O léčbě pacientů rozhodne klinický lékař.
Experimentální: RAD
rekurentní depresivní porucha s atypickým rysem, kteří byli bez medikace po dobu nejméně 2 týdnů
Lék: SSRI/SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu)
Pacienti budou léčeni selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Lék: SSRI/SNRI + stabilizátor nálady
Pacienti budou léčeni stabilizátorem nálady v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Lék: SSRI/SNRI + Quetiapin
Pacienti budou léčeni kvetiapinem v kombinaci se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Lék: Obvyklá léčba
O léčbě pacientů rozhodne klinický lékař.
Žádný zásah: BD
depresivní epizoda bipolární poruchy
Žádný zásah: HC
zdravá kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise akutní fáze
Časové okno: 12. týden
skóre 7 nebo nižší na Hamiltonově stupnici deprese s 24 položkami
12. týden
spínací rychlost
Časové okno: 4. ročník
podíl pacientů, kteří přešli z deprese do mánie nebo hypománie během 4letého sledování
4. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Guangzhou Psychiatric Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
Dalian Seventh People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC2018ZD05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit