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Un estudio de diagnóstico y tratamiento individualizado para el trastorno depresivo mayor con características atípicas

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

La prevalencia de por vida del trastorno depresivo mayor (MDD) es del 10% al 20%. En todo el mundo, casi 340 millones de personas han sufrido la tortura de la depresión. La Organización Mundial de la Salud ha informado que el MDD se convertiría en la carga mundial de enfermedad más grave y eventualmente se convertiría en un problema de salud pública en 2030. Los síntomas clínicos variados, el tratamiento inapropiado, la patogenia poco clara y la falta de predictores de alerta temprana de riesgo recurrente causan una serie de problemas clínicos, como una tasa de diagnóstico baja, una tasa de tratamiento eficaz baja y una tasa de recurrencia alta. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo buscar marcadores multidimensionales para el diagnóstico temprano de MDD, establecer una terapia personalizada optimizada y explorar predictores sensibles de recurrencia.

Según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), el MDD se subdivide en ocho especificadores clínicos diferentes, uno de los cuales tiene una tasa de incidencia de MDD con características atípicas del 30 % al 38 %. Sin embargo, todavía hay una falta de meta-evidencia para la estrategia de tratamiento clínico en MDD con características atípicas. Y el 45,4 por ciento de MDD con características atípicas se convierten en trastorno bipolar. Por lo tanto, este estudio se centrará en tres temas sobre cuál es el endofenotipo objetivo en MDD con características atípicas, cómo seleccionar el tratamiento personalizado apropiado para MDD con características atípicas, cuál es el biomarcador predictivo de conversión a trastorno bipolar.

Con base en los hallazgos previos de los investigadores, este estudio investigará la depresión en adultos en un estudio transversal y un estudio de cohorte prospectivo. Se realizó un análisis informático multivariante a partir de tres dimensiones de investigación (neuropsicología cognitiva, metabolómica y neuroimagen multimodal), incluidas características atípicas, evaluación de cognición "fría/caliente", metabolómica KP (vía de la quinurenina) y factores inflamatorios, propiedad robusta de resonancia magnética multimodal. En referencia a las guías para el diagnóstico y tratamiento de la depresión y la evidencia de la medicina basada en la evidencia, los TDM con características atípicas se dividen en grupos f (antidepresivos, antidepresivos+estabilizadores del estado de ánimo, estabilizadores del estado de ánimo, tratamiento habitual). Luego, los investigadores realizan un seguimiento para verificar estrategias de tratamiento optimizadas y explorar los factores de riesgo de conversión de MDD con características atípicas a trastorno bipolar. Además, este estudio realiza análisis de correlación para analizar datos de ómica cruzada, análisis de coeficiente de peso para analizar índices multidimensionales, análisis de agrupamiento para analizar datos de bioinformación multivariados y tecnologías de inteligencia artificial (como reconocimiento de patrones y aprendizaje automático) para realizar la transformación. de los datos médicos a la transformación práctica. Eventualmente, este estudio construye tres modelos específicos (los modelos de diagnóstico temprano multidimensional para MDD con características atípicas, el modelo de terapia personalizada optimizada y el modelo de alerta temprana de riesgo de recurrencia y conversión), que forman la plataforma inteligente integrada para diagnóstico multidimensional, tratamiento personalizado , gestión de recuperación de MDD con características atípicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

780

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daihui Peng, MD. PhD.
  • Número de teléfono: 18017311136
  • Correo electrónico: pdhsh@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contacto:
          • Yi Li, MD
          • Número de teléfono: 13554013182
          • Correo electrónico: psylee@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Aún no reclutando
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • Contacto:
          • Shoufu Xie, MD
          • Número de teléfono: 13998622066
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Fourth Military Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 58 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16-60 años;
  2. Cumplimiento de los criterios de trastorno depresivo mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5;
  3. Puntuación de 20 o más en la escala de depresión de Hamilton con 24 ítems (HAMD-24);
  4. Con suficiente capacidad audiovisual y capacidad integral para realizar las visitas;
  5. Ser necesario y adecuado para aceptar el tratamiento de antidepresivos;
  6. Puntuación inferior a 14 en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y puntuación inferior a 14 en la Lista de Verificación de Síntomas de Hipomanía-32 (HCL-32);
  7. Con 2 o más síntomas atípicos que incluyen aumento significativo de peso o aumento del apetito, hipersomnia, parálisis plomiza y un patrón prolongado de sensibilidad al rechazo interpersonal que resulta en un deterioro social u ocupacional significativo.

Criterio de exclusión:

  1. Problemas médicos o neurológicos graves;
  2. Episodios previos de manía o hipomanía;
  3. Pacientes mujeres que están embarazadas, planeando estar embarazadas o amamantando;
  4. Suicidio activo comprobado por un psiquiatra de investigación o 3er elemento de HAMD puntuado ≥3 (suicidio);
  5. Tuvo ECT, MECT o rTMS en los últimos 6 meses;
  6. Trastorno de personalidad grave experimentado, retraso mental, anorexia/bulimia nerviosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MODA
el primer episodio del trastorno depresivo mayor con características atípicas
Los pacientes serán tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
Los pacientes serán tratados con Mood Stabilizer combinado con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
Los pacientes serán tratados con quetiapina combinada con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
El tratamiento de los pacientes será decidido por el médico clínico.
Experimental: RAD
el trastorno depresivo mayor recurrente con característica atípica que ha estado libre de medicación durante no menos de 2 semanas
Los pacientes serán tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
Los pacientes serán tratados con Mood Stabilizer combinado con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
Los pacientes serán tratados con quetiapina combinada con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
El tratamiento de los pacientes será decidido por el médico clínico.
Sin intervención: BD
el episodio depresivo del trastorno bipolar
Sin intervención: HC
control saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión de la fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 12
obtuvo 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton con 24 ítems
Semana 12
tasa de cambio
Periodo de tiempo: 4to año
la tasa de pacientes que cambian de depresión a manía o hipomanía durante el seguimiento de 4 años
4to año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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