- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04209166
Uno studio sulla diagnosi e il trattamento individualizzati per il disturbo depressivo maggiore con caratteristiche atipiche
La prevalenza una tantum del disturbo depressivo maggiore (MDD) è del 10% ~ 20%. In tutto il mondo, quasi 340 milioni di persone hanno subito la tortura della depressione. L'Organizzazione mondiale della sanità ha riferito che la MDD diventerebbe il più grave onere globale di malattia e alla fine si trasformerebbe in un problema di salute pubblica nel 2030. Sintomi clinici vari, trattamento inappropriato, patogenesi poco chiara e mancanza di predittori premonitori del rischio ricorrente causano una serie di problemi clinici, come un basso tasso diagnostico, un basso tasso di trattamento efficace e un alto tasso di recidive. Pertanto, questo studio mira a cercare marcatori multidimensionali per la diagnosi precoce di MDD, per stabilire una terapia personalizzata ottimizzata e per esplorare predittori di recidiva sensibili.
Sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5), la MDD è suddivisa in otto diversi specificatori clinici, uno dei quali il tasso di incidenza di MDD con caratteristiche atipiche raggiunge il 30%~38%. Tuttavia, mancano ancora meta-prove per la strategia di trattamento clinico nella MDD con caratteristiche atipiche. E il 45,4% di MDD con caratteristiche atipiche si converte in disturbo bipolare. Pertanto, questo studio si concentrerà su tre questioni su qual è l'endofenotipo oggettivo nella MDD con caratteristiche atipiche, come selezionare un trattamento personalizzato appropriato per la MDD con caratteristiche atipiche, qual è il biomarcatore predittivo della conversione al disturbo bipolare.
Sulla base dei precedenti risultati dei ricercatori, questo studio esaminerà la depressione degli adulti in uno studio trasversale e in uno studio prospettico di coorte. L'analisi informatica multivariata è stata eseguita da tre dimensioni di ricerca (neuropsicologia cognitiva, metabonomica e neuroimaging multimodale), comprese caratteristiche atipiche, valutazione cognitiva "fredda/calda", metabolomica KP (via della chinurenina) e fattori infiammatori, proprietà robusta della risonanza magnetica multimodale. Facendo riferimento alle linee guida per la diagnosi e il trattamento della depressione e l'evidenza della medicina basata sull'evidenza, i disturbi depressivi con caratteristiche atipiche sono divisi in gruppi f (antidepressivi, antidepressivi+stabilizzatori dell'umore, stabilizzatori dell'umore, trattare come al solito). Quindi, i ricercatori eseguono il follow-up per verificare le strategie di trattamento ottimizzate e per esplorare i fattori di rischio di conversione da MDD con caratteristiche atipiche a disturbo bipolare. Inoltre, questo studio esegue l'analisi di correlazione per analizzare i dati cross-omici, l'analisi del coefficiente di peso per analizzare gli indici multidimensionali, l'analisi di clustering per analizzare i dati bio-informativi multivariati e le tecnologie di intelligenza artificiale (come il riconoscimento dei modelli e l'apprendimento automatico) per realizzare la trasformazione dai dati medici alla trasformazione pratica. Alla fine, questo studio costruisce tre modelli specifici (i modelli di diagnosi precoce multidimensionale per MDD con caratteristiche atipiche, il modello di terapia personalizzata ottimizzata e il modello di allerta precoce del rischio di ricorrenza e conversione), che formano la piattaforma intelligente integrata per la diagnosi multidimensionale, il trattamento personalizzato , gestione del recupero di MDD con caratteristiche atipiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daihui Peng, MD. PhD.
- Numero di telefono: 18017311136
- Email: pdhsh@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Non ancora reclutamento
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Contatto:
- Guiyun Xu, MD
- Numero di telefono: 18922165291
- Email: 13650774898@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Non ancora reclutamento
- Wuhan Mental Health Center
-
Contatto:
- Yi Li, MD
- Numero di telefono: 13554013182
- Email: psylee@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- Non ancora reclutamento
- Dalian Seventh People's Hospital
-
Contatto:
- Shoufu Xie, MD
- Numero di telefono: 13998622066
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Cina, 710000
- Non ancora reclutamento
- Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- Huaning Wang, MD
- Numero di telefono: 13609161341
- Email: 13609161341@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16-60 anni;
- Incontro con i criteri del disturbo depressivo maggiore nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5;
- Punteggio 20 o superiore sulla scala della depressione di Hamilton con 24 elementi (HAMD-24);
- Con sufficiente capacità audiovisiva e capacità completa per realizzare le visite;
- Essere necessario e idoneo ad accettare il trattamento di antidepressivi;
- Ha ottenuto meno di 14 su Hamilton's Anxiety Scale (HAMA) e ha ottenuto meno di 14 su Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Con 2 o più sintomi atipici tra cui un significativo aumento di peso o aumento dell'appetito, ipersonnia, paralisi plumbea e un modello di lunga data di sensibilità al rifiuto interpersonale che si traduce in una significativa compromissione sociale o lavorativa.
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi medici o neurologici;
- Precedenti episodi di mania o ipomania;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
- Suicidio attivo accertato dallo psichiatra ricercatore o dal 3o elemento di HAMD con punteggio ≥3 (suicidalità);
- Aveva ECT, MECT o rTMS negli ultimi 6 mesi;
- Disturbo di personalità grave, ritardo mentale, anoressia/bulimia nervosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FAD
il primo episodio di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche atipiche
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I pazienti saranno trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
I pazienti saranno trattati con stabilizzatore dell'umore combinato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
I pazienti saranno trattati con quetiapina in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
Il trattamento dei pazienti sarà deciso dal medico clinico.
|
Sperimentale: RAD
il disturbo depressivo maggiore ricorrente con caratteristica atipica che è stato libero da farmaci per non meno di 2 settimane
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I pazienti saranno trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
I pazienti saranno trattati con stabilizzatore dell'umore combinato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
I pazienti saranno trattati con quetiapina in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
Il trattamento dei pazienti sarà deciso dal medico clinico.
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Nessun intervento: BD
l'episodio depressivo del disturbo bipolare
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Nessun intervento: H.C
sano controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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remissione della fase acuta
Lasso di tempo: 12a settimana
|
ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 7 sulla scala della depressione di Hamilton con 24 elementi
|
12a settimana
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tasso di cambio
Lasso di tempo: 4° anno
|
il tasso di pazienti che passano dalla depressione alla mania o all'ipomania durante il follow-up di 4 anni
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4° anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Quetiapina fumarato
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC2018ZD05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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