Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af individualiseret diagnose og behandling af svær depressiv lidelse med atypiske træk

20. december 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Livstidsprævalensen af ​​svær depressiv lidelse (MDD) er 10% ~ 20%. På verdensplan har næsten 340 millioner mennesker lidt under tortur af depression. Verdenssundhedsorganisationen har rapporteret, at MDD ville blive den mest alvorlige globale sygdomsbyrde og i sidste ende blive til et folkesundhedsproblem i 2030. Forskellige kliniske symptomer, uhensigtsmæssig behandling, uklar patogenese og mangel på tilbagevendende risiko-prediktorer forårsager en række kliniske problemer, såsom lav diagnostisk rate, lav effektiv behandlingsrate og høj recidivrate. Derfor sigter denne undersøgelse på at søge multidimensionelle markører for tidlig diagnose af MDD, at etablere optimeret personlig terapi og at udforske følsomme tilbagefaldsprædiktorer.

Baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), er MDD underopdelt i otte forskellige kliniske specifikationer, hvoraf én hændelsesrate for MDD med atypiske træk når 30%~38%. Der mangler dog stadig meta-evidens for den kliniske behandlingsstrategi ved MDD med atypiske træk. Og 45,4 procent af MDD med atypiske træk konverterer til bipolar lidelse. Derfor vil denne undersøgelse fokusere på tre spørgsmål om, hvad der er den objektive endofænotype i MDD med atypiske træk, hvordan man vælger passende personlig behandling for MDD med atypiske træk, hvad er den forudsigende biomarkør for konvertering til bipolar lidelse.

Baseret på efterforskernes tidligere resultater, vil denne undersøgelse undersøge voksendepression ved et tværsnitsstudie og et prospektivt kohortestudie. Multivariat informatikanalyse blev udført ud fra tre forskningsdimensioner (kognitiv neuropsykologi, metabonomi og multimodal neuroimaging), herunder atypiske træk, "kold/varm" kognitionsvurdering, KP (kynurenin pathway) metabolomics og inflammatoriske faktorer, multimodal MRI robust egenskab. Med henvisning til retningslinjer for diagnosticering og behandling af depression og evidensbaseret medicinsk evidens, er MDD med atypiske træk opdelt i f-grupper (antidepressiva, antidepressiva+humørstabilisatorer, humørstabilisatorer, behandle som sædvanligt). Derefter udfører efterforskerne opfølgning for at verificere optimerede behandlingsstrategier og for at udforske risikofaktorer for konvertering fra MDD med atypiske træk til bipolar lidelse. Desuden udfører denne undersøgelse korrelationsanalyse for at analysere cross-omics-data, vægtkoefficientanalyse for at analysere multidimensionelle indekser, klyngeanalyse for at analysere multivariate bio-informationsdata og kunstig intelligens-teknologier (såsom mønstergenkendelse og maskinlæring) for at realisere transformationen. fra medicinske data til praktisk transformation. Til sidst bygger denne undersøgelse tre specifikke modeller (de multidimensionelle tidlige diagnosemodeller for MDD med atypiske træk, den optimerede personaliserede terapimodel og den tidlige advarselsmodel for tilbagefald og konverteringsrisiko), som danner den integrerede intelligente platform for multidimensionel diagnose, personlig behandling , recovery management af MDD med atypiske funktioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shoufu Xie, MD
          • Telefonnummer: 13998622066
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16-60 år gammel;
  2. Møde med kriterierne for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
  3. Scorede 20 eller højere på Hamilton's Depression Scale med 24 punkter (HAMD-24);
  4. Med tilstrækkelig audiovisuel evne og omfattende evne til at gennemføre besøgene;
  5. Være nødvendig og egnet til at acceptere behandling af antidepressiva;
  6. Scorede mindre end 14 på Hamilton's Anxiety Scale (HAMA) og scorede mindre end 14 på Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
  7. Med 2 eller flere atypiske symptomer, herunder betydelig vægtøgning eller øget appetit, hypersomni, blylammelse og et langvarigt mønster af interpersonel afvisningsfølsomhed, der resulterer i betydelig social eller erhvervsmæssig svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medicinske eller neurologiske problemer;
  2. Tidligere mani eller hypomani episoder;
  3. Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at være gravide eller ammer;
  4. Aktivt selvmord konstateret af forskningspsykiater eller 3. punkt i HAMD scoret ≥3 (suicidalitet);
  5. haft ECT, MECT eller rTMS inden for de seneste 6 måneder;
  6. Oplevet svær personlighedsforstyrrelse, mental retardering, anoreksi/bulimia nervosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAD
den alvorlige depressive lidelse i første afsnit med atypiske træk
Medicin: SSRI'er/SNRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere)
Patienterne vil blive behandlet med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
Medicin: SSRI'er/SNRI'er+humørstabilisator
Patienterne vil blive behandlet med stemningsstabilisator kombineret med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
Medicin: SSRI/SNRI+Quetiapin
Patienterne vil blive behandlet med Quetiapin kombineret med selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere.
Medicin: Almindelig behandling
Patienternes behandling vil blive besluttet af den kliniske læge.
Eksperimentel: RAD
den tilbagevendende svære depressive lidelse med atypiske træk, som har været medicinfri i ikke mindre end 2 uger
Medicin: SSRI'er/SNRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere)
Patienterne vil blive behandlet med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
Medicin: SSRI'er/SNRI'er+humørstabilisator
Patienterne vil blive behandlet med stemningsstabilisator kombineret med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere.
Medicin: SSRI/SNRI+Quetiapin
Patienterne vil blive behandlet med Quetiapin kombineret med selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere.
Medicin: Almindelig behandling
Patienternes behandling vil blive besluttet af den kliniske læge.
Ingen indgriben: BD
den depressive episode af bipolar lidelse
Ingen indgriben: HC
sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remission af akut fase
Tidsramme: 12. uge
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 24 genstande
12. uge
skiftehastighed
Tidsramme: 4. årgang
frekvensen af ​​patienter, der skifter fra depression til mani eller hypomani i løbet af 4-års opfølgning
4. årgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Guangzhou Psychiatric Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
Dalian Seventh People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC2018ZD05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SSRI'er/SNRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner