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Eine Studie zur individualisierten Diagnose und Behandlung schwerer depressiver Störungen mit atypischen Merkmalen

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Die Lebenszeitprävalenz der Major Depression (MDD) beträgt 10–20 %. Weltweit haben fast 340 Millionen Menschen die Qual der Depression erlitten. Die Weltgesundheitsorganisation hat berichtet, dass MDD zur schwerwiegendsten globalen Krankheitslast werden und sich schließlich im Jahr 2030 zu einem Problem für die öffentliche Gesundheit entwickeln wird. Unterschiedliche klinische Symptome, unangemessene Behandlung, unklare Pathogenese und das Fehlen von Frühwarnprädiktoren für wiederkehrende Risiken verursachen eine Reihe klinischer Probleme, wie z. B. niedrige Diagnoserate, niedrige effektive Behandlungsrate und hohe Rezidivrate. Daher zielt diese Studie darauf ab, mehrdimensionale Marker für die Frühdiagnose von MDD zu suchen, eine optimierte personalisierte Therapie zu etablieren und sensitive Rezidivprädiktoren zu erforschen.

Basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), wird MDD in acht verschiedene klinische Spezifizierer unterteilt, von denen einer die Häufigkeit von MDD mit atypischen Merkmalen von 30 % bis 38 % erreicht. Es fehlt jedoch noch an Meta-Evidenz für die klinische Behandlungsstrategie bei MDD mit atypischen Merkmalen. Und 45,4 Prozent der MDD mit atypischen Merkmalen verwandeln sich in eine bipolare Störung. Daher wird sich diese Studie auf drei Fragen konzentrieren, nämlich was der objektive Endophänotyp bei MDD mit atypischen Merkmalen ist, wie man eine geeignete personalisierte Behandlung für MDD mit atypischen Merkmalen auswählt, was der prädiktive Biomarker für die Umwandlung in eine bipolare Störung ist.

Basierend auf den bisherigen Erkenntnissen der Forscher wird diese Studie Depressionen bei Erwachsenen in einer Querschnittsstudie und einer prospektiven Kohortenstudie untersuchen. Eine multivariate Informatikanalyse wurde aus drei Forschungsdimensionen (kognitive Neuropsychologie, Metabonomik und multimodale Neuroimaging) durchgeführt, darunter atypische Merkmale, „kalt/heiß“-Kognitionsbewertung, KP (Kynurenin-Weg)-Metabolomik und Entzündungsfaktoren, multimodale MRT-robuste Eigenschaft. Unter Bezugnahme auf Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Depressionen und evidenzbasierter medizinischer Evidenz werden MDD mit atypischen Merkmalen in f-Gruppen eingeteilt (Antidepressiva, Antidepressiva + Stimmungsstabilisatoren, Stimmungsstabilisatoren, wie üblich behandeln). Anschließend führen die Ermittler Nachuntersuchungen durch, um optimierte Behandlungsstrategien zu verifizieren und Risikofaktoren für die Umwandlung von MDD mit atypischen Merkmalen in eine bipolare Störung zu untersuchen. Darüber hinaus führt diese Studie Korrelationsanalysen zur Analyse von Cross-Omics-Daten, Gewichtskoeffizientenanalysen zur Analyse multidimensionaler Indizes, Clustering-Analysen zur Analyse multivariater Bioinformationsdaten und Technologien der künstlichen Intelligenz (wie Mustererkennung und maschinelles Lernen) durch, um die Transformation zu realisieren von medizinischen Daten zur praktischen Umsetzung. Schließlich baut diese Studie drei spezifische Modelle auf (die multidimensionalen Frühdiagnosemodelle für MDD mit atypischen Merkmalen, das optimierte personalisierte Therapiemodell und das Frühwarnmodell für das Wiederholungs- und Konversionsrisiko), die die integrierte intelligente Plattform für die multidimensionale Diagnose und personalisierte Behandlung bilden , Wiederherstellungsmanagement von MDD mit atypischen Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shoufu Xie, MD
          • Telefonnummer: 13998622066
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16-60 Jahre alt;
  2. Erfüllung der Kriterien einer Major Depression im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
  3. 20 oder höher auf der Hamilton-Depressionsskala mit 24 Punkten (HAMD-24);
  4. Mit ausreichender audiovisueller Fähigkeit und umfassender Fähigkeit, die Besuche durchzuführen;
  5. notwendig und geeignet sein, die Behandlung mit Antidepressiva zu akzeptieren;
  6. Weniger als 14 Punkte auf der Hamilton-Angstskala (HAMA) und weniger als 14 Punkte auf der Hypomanie-Symptom-Checkliste-32 (HCL-32);
  7. Mit 2 oder mehr atypischen Symptomen, darunter erhebliche Gewichtszunahme oder Appetitsteigerung, Hypersomnie, bleierne Lähmung und ein langjähriges Muster zwischenmenschlicher Ablehnungsempfindlichkeit, das zu erheblichen sozialen oder beruflichen Beeinträchtigungen führt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere medizinische oder neurologische Probleme;
  2. Frühere Manie- oder Hypomanie-Episoden;
  3. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  4. Aktiver Suizid, festgestellt durch einen Forschungspsychiater oder 3. Punkt der HAMD, bewertet ≥ 3 (Suizidalität);
  5. Hatte in den letzten 6 Monaten ECT, MECT oder rTMS;
  6. Erfahrene schwere Persönlichkeitsstörung, geistige Behinderung, Anorexie/Bulimia nervosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MODE
die erste Folge einer schweren depressiven Störung mit atypischen Merkmalen
Arzneimittel: SSRIs/SNRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer)
Die Patienten werden mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Arzneimittel: SSRIs/SNRIs+Stimmungsstabilisator
Die Patienten werden mit Mood Stabilizer in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Arzneimittel: SSRIs/SNRIs+Quetiapin
Die Patienten werden mit Quetiapin in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Arzneimittel: Übliche Behandlung
Die Behandlung der Patienten wird vom klinischen Arzt entschieden.
Experimental: RAD
die rezidivierende Major Depression mit atypischen Merkmalen, die seit mindestens 2 Wochen medikamentenfrei sind
Arzneimittel: SSRIs/SNRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer)
Die Patienten werden mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Arzneimittel: SSRIs/SNRIs+Stimmungsstabilisator
Die Patienten werden mit Mood Stabilizer in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Arzneimittel: SSRIs/SNRIs+Quetiapin
Die Patienten werden mit Quetiapin in Kombination mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern behandelt.
Arzneimittel: Übliche Behandlung
Die Behandlung der Patienten wird vom klinischen Arzt entschieden.
Kein Eingriff: BD
die depressive Episode einer bipolaren Störung
Kein Eingriff: HC
gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der akuten Phase
Zeitfenster: 12. Woche
7 oder niedriger auf der Hamilton-Depressionsskala mit 24 Punkten
12. Woche
Wechselrate
Zeitfenster: 4. Jahr
die Rate der Patienten, die während der 4-jährigen Nachbeobachtung von Depression zu Manie oder Hypomanie wechseln
4. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Guangzhou Psychiatric Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
Dalian Seventh People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC2018ZD05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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