Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индивидуальной диагностики и лечения большого депрессивного расстройства с атипичными характеристиками

20 декабря 2019 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Распространенность большого депрессивного расстройства (БДР) в течение жизни составляет 10-20%. Во всем мире почти 340 миллионов человек страдают от депрессии. Всемирная организация здравоохранения сообщила, что БДР станет самым серьезным глобальным бременем болезни и в конечном итоге превратится в проблему общественного здравоохранения в 2030 году. Разнообразные клинические симптомы, неадекватное лечение, неясный патогенез и отсутствие предикторов рецидивирующего риска раннего предупреждения вызывают ряд клинических проблем, таких как низкая частота диагностики, низкая частота эффективного лечения и высокая частота рецидивов. Следовательно, это исследование направлено на поиск многомерных маркеров для ранней диагностики БДР, разработку оптимизированной персонализированной терапии и изучение чувствительных предикторов рецидива.

Основываясь на критериях Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), БДР подразделяют на восемь различных клинических спецификаторов, по одному из которых частота возникновения БДР с атипичными признаками достигает 30–38%. Тем не менее, по-прежнему отсутствуют метадоказательства клинической стратегии лечения БДР с атипичными признаками. И 45,4 процента БДР с атипичными чертами превращаются в биполярное расстройство. Таким образом, это исследование будет сосредоточено на трех вопросах: каков объективный эндофенотип при БДР с атипичными чертами, как выбрать подходящее персонализированное лечение БДР с атипичными чертами, каков прогностический биомаркер конверсии в биполярное расстройство.

Основываясь на предыдущих выводах исследователей, это исследование будет посвящено изучению депрессии у взрослых в поперечном и проспективном когортном исследованиях. Многомерный информационный анализ был выполнен по трем исследовательским направлениям (когнитивная нейропсихология, метабономика и мультимодальная нейровизуализация), включая атипичные признаки, оценку «холодного/горячего» познания, метаболомику КП (кинурениновый путь) и воспалительные факторы, робастное свойство мультимодальной МРТ. Ссылаясь на рекомендации по диагностике и лечению депрессии и данные доказательной медицины, БДР с атипичными проявлениями разделены на f группы (антидепрессанты, антидепрессанты+стабилизаторы настроения, стабилизаторы настроения, лечить как обычно). Затем исследователи проводят последующее наблюдение для проверки оптимизированных стратегий лечения и изучения факторов риска перехода от БДР с атипичными чертами к биполярному расстройству. Кроме того, в этом исследовании проводится корреляционный анализ для анализа перекрестных данных, анализ весовых коэффициентов для анализа многомерных индексов, кластерный анализ для анализа многомерных биоинформационных данных и технологии искусственного интеллекта (такие как распознавание образов и машинное обучение) для реализации трансформации. от медицинских данных к практической трансформации. В конце концов, в этом исследовании были построены три конкретные модели (многомерные модели ранней диагностики БДР с атипичными признаками, оптимизированная модель персонализированной терапии и модель раннего предупреждения о риске рецидива и конверсии), которые образуют интегрированную интеллектуальную платформу для многомерной диагностики, персонализированного лечения. , управление восстановлением MDD с нетипичными особенностями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

780

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Контакт:
          • Guiyun Xu, MD
          • Номер телефона: 18922165291
          • Электронная почта: 13650774898@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Wuhan Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yi Li, MD
          • Номер телефона: 13554013182
          • Электронная почта: psylee@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Еще не набирают
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • Контакт:
          • Shoufu Xie, MD
          • Номер телефона: 13998622066
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Huaning Wang, MD
          • Номер телефона: 13609161341
          • Электронная почта: 13609161341@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 16-60 лет;
  2. Соответствие критериям большого депрессивного расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM)-5;
  3. Набрал 20 баллов или выше по шкале депрессии Гамильтона с 24 пунктами (HAMD-24);
  4. Обладая достаточными аудиовизуальными возможностями и всесторонними возможностями для совершения посещений;
  5. Необходимо и целесообразно принимать лечение антидепрессантами;
  6. Набрал менее 14 баллов по Шкале беспокойства Гамильтона (HAMA) и менее 14 баллов по Контрольному списку симптомов гипомании-32 (HCL-32);
  7. С 2 или более атипичными симптомами, включая значительное увеличение веса или повышение аппетита, гиперсомнию, свинцовый паралич и давнюю модель межличностной чувствительности к отторжению, которая приводит к значительным социальным или профессиональным нарушениям.

Критерий исключения:

  1. Серьезные медицинские или неврологические проблемы;
  2. Предыдущие эпизоды мании или гипомании;
  3. Пациентки женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью;
  4. Активный суицид, установленный психиатром-исследователем, или 3-й пункт шкалы HAMD с баллами ≥3 (суицидальность);
  5. Имели ЭСТ, МЭКТ или рТМС за последние 6 месяцев;
  6. Пережил тяжелое расстройство личности, умственную отсталость, нервную анорексию/булимию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФАД
первый эпизод большого депрессивного расстройства с атипичными чертами
Лекарство: СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
Пациентов будут лечить селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.
Лекарство: СИОЗС/СИОЗСН+стабилизатор настроения
Пациентов будут лечить стабилизатором настроения в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
Лекарство: СИОЗС/СИОЗСН+Кветиапин
Пациентов будут лечить кветиапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
Лекарство: Обычное лечение
Лечение пациентов будет определяться клиническим врачом.
Экспериментальный: РАД
рецидивирующее большое депрессивное расстройство с атипичными чертами, которые не принимали лекарства в течение не менее 2 недель
Лекарство: СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
Пациентов будут лечить селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.
Лекарство: СИОЗС/СИОЗСН+стабилизатор настроения
Пациентов будут лечить стабилизатором настроения в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
Лекарство: СИОЗС/СИОЗСН+Кветиапин
Пациентов будут лечить кветиапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.
Лекарство: Обычное лечение
Лечение пациентов будет определяться клиническим врачом.
Без вмешательства: БД
депрессивный эпизод биполярного расстройства
Без вмешательства: ХК
здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ремиссия острой фазы
Временное ограничение: 12 неделя
набрал 7 баллов или ниже по шкале депрессии Гамильтона с 24 пунктами
12 неделя
скорость переключения
Временное ограничение: 4-й год
частота пациентов, которые переходят от депрессии к мании или гипомании в течение 4-летнего наблюдения
4-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Guangzhou Psychiatric Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Air Force Military Medical University, China
Dalian Seventh People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRC2018ZD05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться