- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04209166
Une étude sur le diagnostic et le traitement individualisés du trouble dépressif majeur avec des caractéristiques atypiques
La prévalence au cours de la vie du trouble dépressif majeur (TDM) est de 10 % à 20 %. Dans le monde, près de 340 millions de personnes ont subi la torture de la dépression. L'Organisation mondiale de la santé a signalé que le TDM deviendrait la charge de morbidité mondiale la plus grave et finirait par devenir un problème de santé publique en 2030. Des symptômes cliniques variés, un traitement inapproprié, une pathogenèse peu claire et l'absence de prédicteurs d'alerte précoce de risque récurrent entraînent une série de problèmes cliniques, tels qu'un faible taux de diagnostic, un faible taux de traitement efficace et un taux de récidive élevé. Par conséquent, cette étude vise à rechercher des marqueurs multidimensionnels pour le diagnostic précoce du TDM, à établir une thérapie personnalisée optimisée et à explorer des prédicteurs de récidive sensibles.
Sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), le TDM est subdivisé en huit spécificateurs cliniques différents, dont le taux d'incidence de TDM avec des caractéristiques atypiques atteint 30 % à 38 %. Cependant, il y a encore un manque de méta-preuves pour la stratégie de traitement clinique dans le TDM avec des caractéristiques atypiques. Et 45,4% des MDD avec des caractéristiques atypiques se transforment en trouble bipolaire. Par conséquent, cette étude se concentrera sur trois questions concernant l'endophénotype objectif dans le TDM avec des caractéristiques atypiques, comment sélectionner un traitement personnalisé approprié pour le TDM avec des caractéristiques atypiques, quel est le biomarqueur prédictif de la conversion au trouble bipolaire.
Sur la base des découvertes précédentes des enquêteurs, cette étude examinera la dépression chez l'adulte dans le cadre d'une étude transversale et d'une étude de cohorte prospective. Une analyse informatique multivariée a été réalisée à partir de trois dimensions de recherche (neuropsychologie cognitive, métabonomique et neuroimagerie multimodale), y compris les caractéristiques atypiques, l'évaluation de la cognition "froid/chaud", la métabolomique KP (voie de la kynurénine) et les facteurs inflammatoires, la propriété robuste de l'IRM multimodale. Se référant aux lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la dépression et aux preuves de la médecine factuelle, les TDM avec des caractéristiques atypiques sont divisés en groupes f (antidépresseurs, antidépresseurs + stabilisateurs de l'humeur, stabilisateurs de l'humeur, traiter comme d'habitude). Ensuite, les enquêteurs effectuent un suivi pour vérifier les stratégies de traitement optimisées et pour explorer les facteurs de risque de conversion du TDM avec des caractéristiques atypiques au trouble bipolaire. En outre, cette étude effectue une analyse de corrélation pour analyser les données cross-omiques, une analyse des coefficients de pondération pour analyser les indices multidimensionnels, une analyse de regroupement pour analyser les données de bio-information multivariées et des technologies d'intelligence artificielle (telles que la reconnaissance des formes et l'apprentissage automatique) pour réaliser la transformation. des données médicales à la transformation pratique. Finalement, cette étude construit trois modèles spécifiques (les modèles de diagnostic précoce multidimensionnel pour le TDM avec des caractéristiques atypiques, le modèle de thérapie personnalisée optimisée et le modèle d'alerte précoce du risque de récidive et de conversion), qui forment la plate-forme intelligente intégrée pour le diagnostic multidimensionnel, le traitement personnalisé , gestion de récupération de MDD avec des fonctionnalités atypiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daihui Peng, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Pas encore de recrutement
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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Contact:
- Guiyun Xu, MD
- Numéro de téléphone: 18922165291
- E-mail: 13650774898@163.com
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Wuhan Mental Health Center
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Contact:
- Yi Li, MD
- Numéro de téléphone: 13554013182
- E-mail: psylee@163.com
-
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116000
- Pas encore de recrutement
- Dalian Seventh People's Hospital
-
Contact:
- Shoufu Xie, MD
- Numéro de téléphone: 13998622066
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chine, 710000
- Pas encore de recrutement
- Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Huaning Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13609161341
- E-mail: 13609161341@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16-60 ans;
- Répondre aux critères de trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 ;
- A obtenu un score de 20 ou plus sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 24 items (HAMD-24) ;
- Avec une capacité audiovisuelle suffisante et une capacité globale pour accomplir les visites ;
- Être nécessaire et apte à accepter le traitement antidépresseur ;
- A obtenu un score inférieur à 14 sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et un score inférieur à 14 sur la liste de contrôle des symptômes d'hypomanie-32 (HCL-32);
- Avec 2 symptômes atypiques ou plus, y compris une prise de poids significative ou une augmentation de l'appétit, une hypersomnie, une paralysie plombée et un schéma de longue date de sensibilité au rejet interpersonnel qui entraîne une altération sociale ou professionnelle significative.
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux ou neurologiques graves ;
- Épisodes antérieurs de manie ou d'hypomanie ;
- Patientes enceintes, prévoyant de l'être ou allaitant ;
- Suicide actif constaté par un psychiatre chercheur ou 3e élément de HAMD marqué ≥ 3 (suicidalité);
- A eu ECT, MECT ou rTMS au cours des 6 derniers mois ;
- Trouble de la personnalité sévère, retard mental, anorexie/boulimie nerveuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MODE
le premier épisode de trouble dépressif majeur avec caractéristique atypique
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Les patients seront traités avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les patients seront traités avec un stabilisateur d'humeur associé à des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les patients seront traités par la quétiapine associée à des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Le traitement des patients sera décidé par le médecin clinicien.
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Expérimental: RDA
le trouble dépressif majeur récurrent avec caractéristique atypique qui n'a pas pris de médicaments pendant au moins 2 semaines
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Les patients seront traités avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les patients seront traités avec un stabilisateur d'humeur associé à des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les patients seront traités par la quétiapine associée à des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Le traitement des patients sera décidé par le médecin clinicien.
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Aucune intervention: BD
l'épisode dépressif du trouble bipolaire
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Aucune intervention: SC
contrôle sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rémission de la phase aiguë
Délai: 12ème semaine
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obtenu un score de 7 ou moins sur l'échelle de dépression de Hamilton avec 24 éléments
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12ème semaine
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taux de commutation
Délai: 4ème année
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le taux de patients qui passent de la dépression à la manie ou à l'hypomanie au cours du suivi de 4 ans
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4ème année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Fumarate de quétiapine
- Norépinéphrine
- Sérotonine
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC2018ZD05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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