Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van geïndividualiseerde diagnose en behandeling voor depressieve stoornis met atypische kenmerken

20 december 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

De levenslange prevalentie van depressieve stoornis (MDD) is 10%~20%. Wereldwijd hebben bijna 340 miljoen mensen de marteling van depressie ondergaan. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft gemeld dat MDD de ernstigste wereldwijde ziektelast zou worden en uiteindelijk in 2030 een probleem voor de volksgezondheid zou worden. Gevarieerde klinische symptomen, ongepaste behandeling, onduidelijke pathogenese en gebrek aan vroegtijdige waarschuwingsvoorspellers voor terugkerend risico veroorzaken een reeks klinische problemen, zoals een laag diagnostisch percentage, een laag effectief behandelingspercentage en een hoog recidiefpercentage. Daarom heeft deze studie tot doel om multidimensionale markers te zoeken voor vroege diagnose van MDD, om geoptimaliseerde gepersonaliseerde therapie vast te stellen en om gevoelige voorspellers van recidief te onderzoeken.

Op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), is MDD onderverdeeld in acht verschillende klinische specificaties, waarvan er één het aantal incidenten van MDD met atypische kenmerken 30%~38% bereikt. Er is echter nog steeds een gebrek aan meta-bewijs voor de klinische behandelingsstrategie bij MDD met atypische kenmerken. En 45,4 procent van de MDD met atypische kenmerken wordt omgezet in een bipolaire stoornis. Daarom zal deze studie zich concentreren op drie kwesties: wat is het objectieve endofenotype bij MDD met atypische kenmerken, hoe de juiste gepersonaliseerde behandeling voor MDD met atypische kenmerken te selecteren, wat is de voorspellende biomarker van conversie naar een bipolaire stoornis.

Op basis van eerdere bevindingen van de onderzoekers zal deze studie depressie bij volwassenen onderzoeken in een cross-sectionele studie en een prospectieve cohortstudie. Multivariate informatica-analyse werd uitgevoerd vanuit drie onderzoeksdimensies (cognitieve neuropsychologie, metabonomics en multimodale neuroimaging), waaronder atypische kenmerken, "koud/heet" cognitiebeoordeling, KP (kynurenine-route) metabolomics en ontstekingsfactoren, multimodale MRI-robuuste eigenschap. Verwijzende richtlijnen voor de diagnose en behandeling van depressie en evidence-based medicijnbewijs, MDD met atypische kenmerken worden onderverdeeld in f-groepen (antidepressiva, antidepressiva + stemmingsstabilisatoren, stemmingsstabilisatoren, behandelen zoals gewoonlijk). Vervolgens voeren de onderzoekers follow-up uit om geoptimaliseerde behandelstrategieën te verifiëren en om risicofactoren van conversie van MDD met atypische kenmerken naar een bipolaire stoornis te onderzoeken. Verder voert deze studie correlatieanalyse uit om cross-omics-gegevens te analyseren, gewichtscoëfficiëntanalyse om multidimensionale indexen te analyseren, clusteranalyse om multivariate bio-informatiegegevens te analyseren, en kunstmatige-intelligentietechnologieën (zoals patroonherkenning en machine learning) om de transformatie te realiseren van medische data tot praktische transformatie. Uiteindelijk bouwt deze studie drie specifieke modellen op (de multidimensionale vroege diagnosemodellen voor MDD met atypische kenmerken, het geoptimaliseerde gepersonaliseerde therapiemodel en het vroege waarschuwingsmodel voor herhalings- en conversierisico's), die het geïntegreerde intelligente platform vormen voor multidimensionale diagnose, gepersonaliseerde behandeling , herstelbeheer van MDD met atypische kenmerken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

780

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daihui Peng, MD. PhD.
  • Telefoonnummer: 18017311136
  • E-mail: pdhsh@126.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Psychiatric Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Mental Health Center
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Nog niet aan het werven
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • Contact:
          • Shoufu Xie, MD
          • Telefoonnummer: 13998622066
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Fourth Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16-60 jaar oud;
  2. Voldoen aan de criteria van depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
  3. Scoorde 20 of hoger op de Hamilton's Depression Scale met 24 items (HAMD-24);
  4. Met voldoende audiovisueel vermogen en uitgebreid vermogen om de bezoeken te volbrengen;
  5. Noodzakelijk en geschikt zijn om de behandeling met antidepressiva te accepteren;
  6. Scoorde minder dan 14 op Hamilton's Anxiety Scale (HAMA) en scoorde minder dan 14 op de Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
  7. Met 2 of meer atypische symptomen, waaronder aanzienlijke gewichtstoename of toegenomen eetlust, hypersomnie, loden verlamming en een langdurig patroon van gevoeligheid voor interpersoonlijke afwijzing dat resulteert in aanzienlijke sociale of beroepsbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische of neurologische problemen;
  2. Eerdere episodes van manie of hypomanie;
  3. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
  4. Actieve zelfmoord vastgesteld door onderzoekspsychiater of 3e item van HAMD gescoord ≥3 (suïcidaliteit);
  5. ECT, MECT of rTMS gehad in de afgelopen 6 maanden;
  6. Ervaren ernstige persoonlijkheidsstoornis, mentale retardatie, anorexia/boulimia nervosa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DIK
de eerste episode depressieve stoornis met atypisch kenmerk
Patiënten zullen worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
Patiënten zullen worden behandeld met stemmingsstabilisator in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
Patiënten zullen worden behandeld met quetiapine in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
De behandeling van de patiënt wordt bepaald door de klinische arts.
Experimenteel: RAD
de recidiverende depressieve stoornis met atypisch kenmerk die maar liefst 2 weken medicatievrij zijn
Patiënten zullen worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
Patiënten zullen worden behandeld met stemmingsstabilisator in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
Patiënten zullen worden behandeld met quetiapine in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
De behandeling van de patiënt wordt bepaald door de klinische arts.
Geen tussenkomst: BD
de depressieve episode van een bipolaire stoornis
Geen tussenkomst: HC
gezonde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissie van de acute fase
Tijdsspanne: 12e week
scoorde 7 of lager op de Hamilton's Depression Scale met 24 items
12e week
overstap tarief
Tijdsspanne: 4e jaar
het percentage patiënten dat overschakelt van depressie naar manie of hypomanie gedurende 4 jaar follow-up
4e jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

3
Abonneren