- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04209166
Een studie van geïndividualiseerde diagnose en behandeling voor depressieve stoornis met atypische kenmerken
De levenslange prevalentie van depressieve stoornis (MDD) is 10%~20%. Wereldwijd hebben bijna 340 miljoen mensen de marteling van depressie ondergaan. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft gemeld dat MDD de ernstigste wereldwijde ziektelast zou worden en uiteindelijk in 2030 een probleem voor de volksgezondheid zou worden. Gevarieerde klinische symptomen, ongepaste behandeling, onduidelijke pathogenese en gebrek aan vroegtijdige waarschuwingsvoorspellers voor terugkerend risico veroorzaken een reeks klinische problemen, zoals een laag diagnostisch percentage, een laag effectief behandelingspercentage en een hoog recidiefpercentage. Daarom heeft deze studie tot doel om multidimensionale markers te zoeken voor vroege diagnose van MDD, om geoptimaliseerde gepersonaliseerde therapie vast te stellen en om gevoelige voorspellers van recidief te onderzoeken.
Op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), is MDD onderverdeeld in acht verschillende klinische specificaties, waarvan er één het aantal incidenten van MDD met atypische kenmerken 30%~38% bereikt. Er is echter nog steeds een gebrek aan meta-bewijs voor de klinische behandelingsstrategie bij MDD met atypische kenmerken. En 45,4 procent van de MDD met atypische kenmerken wordt omgezet in een bipolaire stoornis. Daarom zal deze studie zich concentreren op drie kwesties: wat is het objectieve endofenotype bij MDD met atypische kenmerken, hoe de juiste gepersonaliseerde behandeling voor MDD met atypische kenmerken te selecteren, wat is de voorspellende biomarker van conversie naar een bipolaire stoornis.
Op basis van eerdere bevindingen van de onderzoekers zal deze studie depressie bij volwassenen onderzoeken in een cross-sectionele studie en een prospectieve cohortstudie. Multivariate informatica-analyse werd uitgevoerd vanuit drie onderzoeksdimensies (cognitieve neuropsychologie, metabonomics en multimodale neuroimaging), waaronder atypische kenmerken, "koud/heet" cognitiebeoordeling, KP (kynurenine-route) metabolomics en ontstekingsfactoren, multimodale MRI-robuuste eigenschap. Verwijzende richtlijnen voor de diagnose en behandeling van depressie en evidence-based medicijnbewijs, MDD met atypische kenmerken worden onderverdeeld in f-groepen (antidepressiva, antidepressiva + stemmingsstabilisatoren, stemmingsstabilisatoren, behandelen zoals gewoonlijk). Vervolgens voeren de onderzoekers follow-up uit om geoptimaliseerde behandelstrategieën te verifiëren en om risicofactoren van conversie van MDD met atypische kenmerken naar een bipolaire stoornis te onderzoeken. Verder voert deze studie correlatieanalyse uit om cross-omics-gegevens te analyseren, gewichtscoëfficiëntanalyse om multidimensionale indexen te analyseren, clusteranalyse om multivariate bio-informatiegegevens te analyseren, en kunstmatige-intelligentietechnologieën (zoals patroonherkenning en machine learning) om de transformatie te realiseren van medische data tot praktische transformatie. Uiteindelijk bouwt deze studie drie specifieke modellen op (de multidimensionale vroege diagnosemodellen voor MDD met atypische kenmerken, het geoptimaliseerde gepersonaliseerde therapiemodel en het vroege waarschuwingsmodel voor herhalings- en conversierisico's), die het geïntegreerde intelligente platform vormen voor multidimensionale diagnose, gepersonaliseerde behandeling , herstelbeheer van MDD met atypische kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daihui Peng, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
Contact:
- Guiyun Xu, MD
- Telefoonnummer: 18922165291
- E-mail: 13650774898@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Mental Health Center
-
Contact:
- Yi Li, MD
- Telefoonnummer: 13554013182
- E-mail: psylee@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Nog niet aan het werven
- Dalian Seventh People's Hospital
-
Contact:
- Shoufu Xie, MD
- Telefoonnummer: 13998622066
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710000
- Nog niet aan het werven
- Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Huaning Wang, MD
- Telefoonnummer: 13609161341
- E-mail: 13609161341@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-60 jaar oud;
- Voldoen aan de criteria van depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scoorde 20 of hoger op de Hamilton's Depression Scale met 24 items (HAMD-24);
- Met voldoende audiovisueel vermogen en uitgebreid vermogen om de bezoeken te volbrengen;
- Noodzakelijk en geschikt zijn om de behandeling met antidepressiva te accepteren;
- Scoorde minder dan 14 op Hamilton's Anxiety Scale (HAMA) en scoorde minder dan 14 op de Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Met 2 of meer atypische symptomen, waaronder aanzienlijke gewichtstoename of toegenomen eetlust, hypersomnie, loden verlamming en een langdurig patroon van gevoeligheid voor interpersoonlijke afwijzing dat resulteert in aanzienlijke sociale of beroepsbeperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of neurologische problemen;
- Eerdere episodes van manie of hypomanie;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
- Actieve zelfmoord vastgesteld door onderzoekspsychiater of 3e item van HAMD gescoord ≥3 (suïcidaliteit);
- ECT, MECT of rTMS gehad in de afgelopen 6 maanden;
- Ervaren ernstige persoonlijkheidsstoornis, mentale retardatie, anorexia/boulimia nervosa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DIK
de eerste episode depressieve stoornis met atypisch kenmerk
|
Patiënten zullen worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
Patiënten zullen worden behandeld met stemmingsstabilisator in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
Patiënten zullen worden behandeld met quetiapine in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
De behandeling van de patiënt wordt bepaald door de klinische arts.
|
Experimenteel: RAD
de recidiverende depressieve stoornis met atypisch kenmerk die maar liefst 2 weken medicatievrij zijn
|
Patiënten zullen worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
Patiënten zullen worden behandeld met stemmingsstabilisator in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
Patiënten zullen worden behandeld met quetiapine in combinatie met selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine- en noradrenalineheropnameremmers.
De behandeling van de patiënt wordt bepaald door de klinische arts.
|
Geen tussenkomst: BD
de depressieve episode van een bipolaire stoornis
|
|
Geen tussenkomst: HC
gezonde controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
remissie van de acute fase
Tijdsspanne: 12e week
|
scoorde 7 of lager op de Hamilton's Depression Scale met 24 items
|
12e week
|
overstap tarief
Tijdsspanne: 4e jaar
|
het percentage patiënten dat overschakelt van depressie naar manie of hypomanie gedurende 4 jaar follow-up
|
4e jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Daihui Peng, MD. PhD., Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotoninereceptoragonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Quetiapine-fumaraat
- Noradrenaline
- Serotonine
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Serotonine-opnameremmers
Andere studie-ID-nummers
- CRC2018ZD05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland