Sentralvenekatetre i pediatrisk anestesi og intensivbehandling (PEDCVC)
18. februar 2021 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Sentrale venekatetre i pediatrisk anestesi og intensivbehandling: Prospektiv observasjonsforsøk
Sikring av den intravenøse ledningen er en av de grunnleggende intervensjonene i pediatrisk anestesi og intensivbehandling.
Sentrale venekatetre (CVC) er indisert for langtidsopphold på intensivavdeling (ICU), ved sirkulatorisk ustabilitet og behov for vasopressorterapi, for administrering av hypertone løsninger og parenteral ernæring.
Den dominerende metoden for CVC-innsettinger er Seldingers-metoden (over ledningen) og ultralyd-sanntidsnavigasjon anbefales.
Ultralydveiledet (USG) CVC-innsetting krever imidlertid erfaringspersonell og relevant opplæring. Dette kan være hovedårsaken til at CVC sanntids-ultralydnavigasjonen fortsatt ikke er tilstrekkelig implementert i den kliniske praksisen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etisk komité vil pasienter som er indisert for CVC-innsettinger inkluderes.
Basert på studiens observasjonsdesign, vil metoden for innsetting (sanntids ultralydnavigasjon versus anatomisk-basert CVC-innsetting) være basert på operatørens beslutning. Indikasjonen for CVC-innsetting, primært planlagt innsettingssted, USG-implementering, sted av faktisk CVC-kanylering og tilhørende komplikasjoner vil bli registrert.
Hovedmålet med studien var å sammenligne effektiviteten av sanntids ultralydnavigasjon versus anatomisk-basert CVC-innsetting hos pediatriske pasienter og suksessraten for første perkutan punksjon.
De sekundære målene vil være forekomsten av tilknyttede komplikasjoner og tiden fra første perkutane punktering, for definitivt å sikre CVC på plass.
Den primære hypotesen er at ultralydveiledet CVC-innsetting er overlegen, med høyere total suksess, høyere suksessrate ved første forsøk og med lavere forekomst av tilhørende komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
State
-
Brno, State, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter innenfor aldersgrensen som er angitt for CVC-innsetting
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersgrensen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter indisert for CVC-innsetting
Pediatriske pasienter indisert for innføring av sentral venelinje
|
Pediatriske pasienter indisert for innføring av sentral venelinje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet suksess og suksessrate ved første forsøk
Tidsramme: Under CVC-innsetting
|
Den totale suksessraten og suksessraten ved første forsøk vil bli evaluert mellom ultralydveiledet og anatomisk-basert navigasjon
|
Under CVC-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer fra CVC-innsetting
|
Forekomst av arteriell punktering, hemothorax og/eller pneumothorax forekomst, forekomst av CVC feilstilling vil bli registrert
|
24 timer fra CVC-innsetting
|
|
Tidspunkt for innsetting
Tidsramme: Under CVC-innsetting
|
Tiden fra første perkutane punktering til CVC-innsetting vil bli overvåket og evaluert mellom kl.
|
Under CVC-innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KDAR FN Brno 2020/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .