Centrale veneuze katheters bij pediatrische anesthesie en intensive care (PEDCVC)
18 februari 2021 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Centraal-veneuze katheters bij pediatrische anesthesie en intensive care: prospectief observatieonderzoek
Het beveiligen van de intraveneuze lijn is een van de fundamentele interventies bij pediatrische anesthesie en intensive care.
Centraal veneuze katheters (CVC) zijn geïndiceerd voor langdurig verblijf op de intensive care (ICU), in geval van instabiliteit van de bloedsomloop en de noodzaak van vasopressortherapie, voor toediening van hypertone oplossingen en parenterale voeding.
De dominante methode van CVC-inserties is de Seldingers-methode (via de draad) en ultrasone real-time navigatie wordt aanbevolen.
Ultrasound-guided (USG) CVC-insertie vereist echter ervaren personeel en relevante training. Dit zou de belangrijkste reden kunnen zijn dat CVC, de realtime ultrasone navigatie, nog steeds niet adequaat is geïmplementeerd in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie zullen patiënten geïndiceerd voor CVC-inserties worden opgenomen.
Op basis van het observationele ontwerp van het onderzoek zal de methode van inbrengen (realtime ultrasone navigatie versus anatomisch gebaseerde CVC-insertie) worden gebaseerd op de beslissing van de operator. De indicatie voor CVC-insertie, primaire geplande plaats van inbrengen, USG-implementatie, van daadwerkelijke CVC-canulatie en bijbehorende complicaties worden geregistreerd.
Het primaire doel van de studie was om de effectiviteit van real-time ultrasone navigatie te vergelijken met anatomische CVC-insertie bij pediatrische patiënten en het slagingspercentage van de eerste percutane punctie.
De secundaire doelen zijn de incidentie van bijbehorende complicaties en de tijd vanaf de eerste percutane punctie, om de CVC definitief op zijn plaats te houden.
De primaire hypothese is dat de echogeleide CVC-insertie superieur is, met het hogere algehele succes, het hogere slagingspercentage bij de eerste poging en met een lagere incidentie van bijbehorende complicaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
State
-
Brno, State, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 15 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten binnen de leeftijdsgrens die is aangegeven voor CVC-insertie
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdsgrens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten geïndiceerd voor CVC-insertie
Pediatrische patiënten geïndiceerd voor het inbrengen van een centrale veneuze lijn
|
Pediatrische patiënten geïndiceerd voor het inbrengen van een centrale veneuze lijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen succes en slagingspercentage van de eerste poging
Tijdsspanne: Tijdens CVC-insertie
|
Het algehele slagingspercentage en het slagingspercentage van de eerste poging zullen worden geëvalueerd tussen echogeleide en anatomische navigatie
|
Tijdens CVC-insertie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing CVC
|
Incidentie van arteriële punctie, incidentie van hemothorax en/of pneumothorax, incidentie van CVC-afwijkingen worden geregistreerd
|
24 uur na plaatsing CVC
|
|
Tijdstip van inbrengen
Tijdsspanne: Tijdens CVC-insertie
|
De tijd vanaf de eerste percutane punctie tot het inbrengen van de CVC zal worden gecontroleerd en geëvalueerd
|
Tijdens CVC-insertie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KDAR FN Brno 2020/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .