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Zentralvenöse Katheter in der Kinderanästhesie und Intensivmedizin (PEDCVC)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Zentralvenöse Katheter in der Kinderanästhesie und Intensivpflege: Prospektive Beobachtungsstudie

Die Sicherung des intravenösen Zugangs ist einer der grundlegenden Eingriffe in der Kinderanästhesie und Intensivmedizin. Zentralvenöse Katheter (ZVK) sind für den Langzeitaufenthalt auf der Intensivstation, bei Kreislaufinstabilität und der Notwendigkeit einer Vasopressortherapie, zur Verabreichung hypertoner Lösungen und zur parenteralen Ernährung indiziert. Die vorherrschende Methode der ZVK-Einfügung ist die Seldingers-Methode (über den Draht) und es wird die Ultraschall-Echtzeitnavigation empfohlen. Die ultraschallgeführte (USG) CVC-Einführung erfordert jedoch erfahrenes Personal und entsprechende Schulungen. Dies könnte der Hauptgrund dafür sein, dass CVC, die Echtzeit-Ultraschallnavigation, immer noch nicht ausreichend in die klinische Praxis implementiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden Patienten, bei denen ZVK-Einfügungen vorgesehen sind, eingeschlossen. Basierend auf dem Beobachtungsdesign der Studie wird die Einführmethode (Echtzeit-Ultraschallnavigation versus anatomisch basierte ZVK-Einfügung) auf der Entscheidung des Bedieners basieren. Die Indikation für die ZVK-Einfügung, primär geplante Einfügungsstelle, USG-Implementierung, Ort der tatsächlichen ZVK-Kanülierung und der damit verbundenen Komplikationen werden aufgezeichnet. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Echtzeit-Ultraschallnavigation mit der anatomisch basierten ZVK-Insertion bei pädiatrischen Patienten und der Erfolgsrate der ersten perkutanen Punktion zu vergleichen. Die sekundären Ziele werden das Auftreten damit verbundener Komplikationen und die Zeitspanne von der ersten perkutanen Punktion bis zur definitiven Fixierung des ZVK an Ort und Stelle sein. Die primäre Hypothese ist, dass die ultraschallgesteuerte ZVK-Einführung überlegen ist, mit höherem Gesamterfolg, höherer Erfolgsquote beim ersten Versuch und geringerer Inzidenz damit verbundener Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • State
      • Brno, State, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten innerhalb der für die ZVK-Einfügung angegebenen Altersgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei pädiatrischen Patienten ist eine ZVK-Insertion angezeigt
Bei pädiatrischen Patienten ist die Einführung einer zentralvenösen Leitung angezeigt
Gerät: Einführung in die zentrale Venenlinie
Bei pädiatrischen Patienten ist die Einführung einer zentralvenösen Leitung angezeigt
Andere Namen:
  • Zentralvenöse Kanülierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg und Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Während der ZVK-Einfügung
Die Gesamterfolgsquote und die Erfolgsquote beim ersten Versuch werden zwischen ultraschallgeführter und anatomisch basierter Navigation bewertet
Während der ZVK-Einfügung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einsetzen des ZVK
Häufigkeit von Arterienpunktionen, Hämothorax- und/oder Pneumothorax-Inzidenz, Inzidenz von ZVK-Fehlstellungen werden aufgezeichnet
24 Stunden nach Einsetzen des ZVK
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: Während der ZVK-Einfügung
Die Zeit von der ersten perkutanen Punktion bis zur ZVK-Insertion wird dazwischen überwacht und ausgewertet
Während der ZVK-Einfügung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR FN Brno 2020/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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