Centralne cewniki żylne w anestezjologii i intensywnej terapii dzieci (PEDCVC)
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Centralne cewniki żylne w anestezjologii i intensywnej terapii dzieci: prospektywna próba obserwacyjna
Zabezpieczenie linii dożylnej jest jedną z podstawowych interwencji w anestezjologii i intensywnej terapii pediatrycznej.
Cewniki do żył centralnych (CVC) są przeznaczone do długotrwałego pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w przypadku niestabilności krążenia i konieczności leczenia wazopresyjnego, do podawania roztworów hipertonicznych i żywienia pozajelitowego.
Dominującą metodą wprowadzania CVC jest metoda Seldingera (over the wire) i zalecana jest nawigacja ultradźwiękowa w czasie rzeczywistym.
Wprowadzenie CVC pod kontrolą ultrasonografii (USG) wymaga jednak doświadczonego personelu i odpowiedniego przeszkolenia. Może to być główny powód, dla którego nawigacja ultrasonograficzna CVC w czasie rzeczywistym wciąż nie jest odpowiednio wdrażana do praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki, zostaną uwzględnieni pacjenci wskazani do wstawienia CVC.
W oparciu o obserwacyjny projekt badania, metoda wprowadzenia (nawigacja ultrasonograficzna w czasie rzeczywistym w porównaniu z wprowadzeniem CVC na podstawie anatomii) będzie oparta na decyzji operatora. Wskazania do wprowadzenia CVC, główne planowane miejsce wprowadzenia, wprowadzenie USG, miejsce rzeczywistej kaniulacji CVC i związanych z nią powikłań zostaną zarejestrowane.
Głównym celem badania było porównanie skuteczności nawigacji ultrasonograficznej w czasie rzeczywistym z wprowadzeniem CVC opartym na anatomii u pacjentów pediatrycznych oraz wskaźnika skuteczności pierwszego nakłucia przezskórnego.
Drugorzędnymi celami będą częstość występowania powikłań towarzyszących oraz czas od pierwszego nakłucia przezskórnego do ostatecznego unieruchomienia CVC.
Podstawowa hipoteza głosi, że wprowadzenie CVC pod kontrolą USG jest lepsze, z wyższym ogólnym powodzeniem, wyższym odsetkiem powodzenia pierwszej próby i mniejszą częstością powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
State
-
Brno, State, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 15 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku wskazanym do założenia CVC
Kryteria wyłączenia:
- Poza limitem wieku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni wskazani do założenia CVC
Pacjenci pediatryczni wskazani do zakładania wkłucia centralnego
|
Pacjenci pediatryczni wskazani do zakładania wkłucia centralnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny sukces i wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Podczas wstawiania kodu CVC
|
Ogólny wskaźnik sukcesu i wskaźnik sukcesu pierwszej próby zostaną ocenione między nawigacją pod kontrolą USG i nawigacją anatomiczną
|
Podczas wstawiania kodu CVC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny od wstawienia CVC
|
Częstość występowania nakłucia tętnicy, krwiaka opłucnowego i/lub odmy opłucnowej, częstość występowania nieprawidłowego położenia CVC zostanie zarejestrowana
|
24 godziny od wstawienia CVC
|
|
Czas wstawienia
Ramy czasowe: Podczas wstawiania kodu CVC
|
Czas od pierwszego nakłucia przezskórnego do wprowadzenia CVC będzie monitorowany i oceniany pomiędzy
|
Podczas wstawiania kodu CVC
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDAR FN Brno 2020/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .