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小児麻酔および集中治療における中心静脈カテーテル (PEDCVC)

2021年2月18日 更新者:Petr Štourač, MD、Brno University Hospital

小児麻酔および集中治療における中心静脈カテーテル: 前向き観察試験

静脈ラインの確保は、小児麻酔および集中治療における基本的な介入の 1 つです。 中心静脈カテーテル (CVC) は、循環が不安定で昇圧剤療法が必要な場合、高張液の投与や非経口栄養のために集中治療室 (ICU) に長期滞在する場合に適応されます。 CVC 挿入の主な方法は、Seldingers 法 (有線) であり、超音波リアルタイム ナビゲーションが推奨されています。 ただし、超音波ガイド下 (USG) CVC 挿入には経験豊富な人材と関連トレーニングが必要です。これが、リアルタイム超音波ナビゲーションである CVC がまだ臨床現場に適切に導入されていない主な理由である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

倫理委員会の承認後、CVC 挿入が必要な患者も含められます。 治験の観察計画に基づいて、挿入方法(リアルタイムの超音波ナビゲーションと解剖学に基づく CVC 挿入)はオペレーターの決定に基づきます。CVC 挿入の適応、主要な挿入予定部位、USG の実施、部位実際の CVC カニューレ挿入と関連する合併症が記録されます。 この研究の主な目的は、小児患者におけるリアルタイム超音波ナビゲーションと解剖学的に基づいた CVC 挿入の有効性および最初の経皮穿刺の成功率を比較することでした。 第 2 の目的は、関連する合併症の発生率と、最初の経皮穿刺から CVC を所定の位置に確実に固定するまでの時間です。 主な仮説は、超音波ガイド下の CVC 挿入が優れており、全体的な成功率が高く、最初の試みの成功率が高く、関連する合併症の発生率が低いというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • State
      • Brno、State、チェコ、62500
        • University Hospital Brno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児患者

説明

包含基準:

  • CVC挿入が適応となる年齢制限内の小児患者

除外基準:

  • 年齢制限外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CVC挿入が必要な小児患者
中心静脈ライン挿入の適応となる小児患者
中心静脈ライン挿入の適応となる小児患者
他の名前:
  • 中心静脈ラインのカニューレ挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な成功と最初の試行の成功率
時間枠:CVC挿入時
全体的な成功率と最初の試みの成功率は、超音波ガイドによるナビゲーションと解剖学的に基づくナビゲーションの間で評価されます。
CVC挿入時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠:CVC挿入から24時間
動脈穿刺の発生率、血胸および/または気胸の発生率、CVC位置異常の発生率が記録されます。
CVC挿入から24時間
挿入時間
時間枠:CVC挿入時
最初の経皮穿刺から CVC 挿入までの時間を監視し、次の期間に評価します。
CVC挿入時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月22日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KDAR FN Brno 2020/1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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