Letrozol-forbehandling med misoprostol versus misoprostol alene i missed abort
1. januar 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Letrozol-forbehandling med misoprostol for induksjon av abort i første trimester ubesvart abort: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien sammenligner suksessraten for letrozol og misoprostol versus misoprostol alene for medisinsk avslutning av svangerskapet i første trimester.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge American College of obstetricians and gynecologists (2005) er medisinsk abort et akseptabelt alternativ for kirurgiske inngrep hos gravide kvinner med svangerskapsalder på mindre enn 49 dager basert på siste menstruasjon
Oral eller vaginal misoprostol forårsaker fullstendig abort i nesten 85 % av tilfellene innen syv dager før 12. uke
administrering av letrozol med misoprostol øker frekvensen av fullstendig abort
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mindre enn 64 dager svangerskap (
- Hemoglobin >10 g/dL.
- BMI mellom 18,5 kg/m2 og 25 kg/m2.
- Gikk glipp av abort.
Ekskluderingskriterier:
- Molar graviditet.
- Fibroid livmor.
- Uterine anomalier.
- Koagulopati.
- Medisinsk lidelse som kontraindiserer induksjon av abort (f. hjertefeil).
- Tidligere forsøk på induksjon av abort i nåværende svangerskap.
- Allergi mot misoprostol eller letrozol.
- Redd livmor (tidligere myomektomi, keisersnitt, hysterektomi og sprukket livmor).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
2 tabletter Letrozol 2,5 mg vil bli gitt som enkeltdoser daglig, 5 mg per dag i to dager hjemme og den tredje dosen gis ved innleggelse på sykehus på dag 3 og vil bli fulgt av vaginal misoprostol 800 mcg hver tredje time opp. til maksimalt tre doser.
|
total dose 5 mg per dag i 3 dager, deretter vil Misoprosrol 800mcg gis til alle pasienter for induksjon av abort
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
2 tabletter placebo vil bli gitt som en enkelt daglig dose, i to dager hjemme og vil bli innlagt på dag 3 og fortsette behandlingen med misoprostol 800 mcg hver tredje time opp til maksimalt tre doser
|
placebotabletter i 3 dager, deretter vil Misoprosrol 800mcg bli gitt til alle pasienter for induksjon av abort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
full abortrate
Tidsramme: 9 timer
|
Forekomst av fullstendig spontanabort
|
9 timer
|
|
tid fra induksjon til abort
Tidsramme: 9 timer
|
tidsintervall for induksjon til abort
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for kirurgisk evakuering av unnfangelsesproduktene
Tidsramme: 9 timer
|
hvor mange kvinner vil gjennomgå dilatasjon og curettage etter mislykket medisinsk induksjon av abort
|
9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
5. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Abort, spontan
- Abort, savnet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Letrozol
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- letrozole
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .