Pretratamiento con letrozol con misoprostol versus misoprostol solo en el aborto retenido
1 de enero de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Pretratamiento con letrozol con misoprostol para la inducción del aborto en abortos espontáneos retenidos en el primer trimestre: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio compara la tasa de éxito de letrozol y misoprostol versus misoprostol solo para la interrupción médica del embarazo en el primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (2005), el aborto con medicamentos es una alternativa aceptable para los procedimientos quirúrgicos en mujeres embarazadas con una edad gestacional de menos de 49 días con base en el último período menstrual.
El misoprostol oral o vaginal provoca un aborto completo en casi el 85 % de los casos dentro de los siete días anteriores a la semana 12
la administración de letrozol con misoprostol eleva la tasa de aborto completo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional menor de 64 días de gestación (
- Hemoglobina >10 g/dL.
- IMC entre 18,5 kg/m2 y 25 kg/m2.
- Aborto perdido.
Criterio de exclusión:
- Embarazo molar.
- Útero fibroide.
- Anomalías uterinas.
- Coagulopatía.
- Trastorno médico que contraindica la inducción del aborto (p. insuficiencia cardiaca).
- Intentos previos de inducción de aborto en el embarazo actual.
- Alergia al misoprostol o letrozol.
- Útero asustado (miomectomía previa, cesárea, histerectomía y útero roto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudio
Se administrarán 2 comprimidos de Letrozol 2,5 mg en dosis única diaria, 5 mg por día durante dos días en el domicilio y la tercera dosis se administrará al ingreso hospitalario el día 3 y será seguida de misoprostol vaginal 800 mcg cada tres horas hasta a un máximo de tres dosis.
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dosis total de 5 mg por día durante 3 días, luego se administrará Misoprosrol 800 mcg a todas las pacientes para la inducción del aborto
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Comparador de placebos: grupo de control
Se administrarán 2 comprimidos de placebo en toma única diaria, durante dos días en domicilio y se ingresará el día 3 y continuará tratamiento con misoprostol 800 mcg cada tres horas hasta un máximo de tres dosis
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tabletas de placebo durante 3 días, luego se administrará Misoprosrol 800 mcg a todas las pacientes para inducir el aborto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de aborto completo
Periodo de tiempo: 9 horas
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Incidencia de aborto espontáneo completo
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9 horas
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tiempo desde la inducción hasta el aborto
Periodo de tiempo: 9 horas
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intervalo de tiempo de inducción al aborto
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9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de evacuación quirúrgica de los productos de la concepción
Periodo de tiempo: 9 horas
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¿Cuántas mujeres se someterán a dilatación y legrado después de una inducción médica fallida del aborto?
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9 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
5 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Aborto, Perdido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Letrozol
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- letrozole
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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