Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol-voorbehandeling met misoprostol versus misoprostol alleen bij gemiste abortus

1 januari 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Letrozol-voorbehandeling met misoprostol voor inductie van abortus in gemiste miskraam in het eerste trimester: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt het slagingspercentage van letrozol en misoprostol versus alleen misoprostol voor medische afbreking van een zwangerschap in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het American college of obstetricians and gynecologists (2005) is medische abortus een acceptabel alternatief voor chirurgische ingrepen bij zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 49 dagen op basis van de laatste menstruatie

Orale of vaginale misoprostol veroorzaakt in bijna 85% van de gevallen binnen zeven dagen voor de 12e week een volledige abortus

Toediening van letrozol met misoprostol verhoogt het aantal gevallen van volledige abortus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap minder dan 64 dagen zwangerschap (
  • Hemoglobine >10 g/dL.
  • BMI tussen 18,5 kg/m2 en 25 kg/m2.
  • Gemiste abortus.

Uitsluitingscriteria:

  • Molaire zwangerschap.
  • Vleesboom baarmoeder.
  • Afwijkingen van de baarmoeder.
  • Coagulopathie.
  • Medische aandoening die inductie van abortus contra-indiceert (bijv. hartfalen).
  • Eerdere pogingen tot inductie van abortus in de huidige zwangerschap.
  • Allergie voor misoprostol of letrozol.
  • Bange baarmoeder (eerdere myomectomie, keizersnede, hysterectomie en gescheurde baarmoeder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
2 tabletten letrozol 2,5 mg worden gegeven als eenmalige dagelijkse doses, 5 mg per dag gedurende twee dagen thuis en de derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag 3 en wordt gevolgd door vaginale misoprostol 800 mcg om de drie uur tot maximaal drie doses.
Geneesmiddel: Letrozol dan misoprostol
totale dosis 5 mg per dag gedurende 3 dagen, daarna zal Misoprosrol 800mcg aan alle patiënten worden gegeven voor inductie van abortus
Placebo-vergelijker: controlegroep
2 tabletten placebo zullen worden gegeven als een enkele dagelijkse dosis, gedurende twee dagen thuis en zullen op dag 3 worden opgenomen en de behandeling met misoprostol 800 mcg om de drie uur voortzetten tot maximaal drie doses
Geneesmiddel: placebo dan misoprostol
placebo-tabletten gedurende 3 dagen, daarna wordt Misoprosrol 800 mcg aan alle patiënten gegeven voor inductie van abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig abortuscijfer
Tijdsspanne: 9 uren
Incidentie van een volledige miskraam
9 uren
tijd van inductie tot abortus
Tijdsspanne: 9 uren
inductie tot abortus tijdsinterval
9 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van chirurgische evacuatie van de conceptieproducten
Tijdsspanne: 9 uren
hoeveel vrouwen zullen dilatatie en curettage ondergaan na mislukte medische inductie van abortus
9 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • letrozole

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren