Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná léčba letrozolem misoprostolem versus samotný misoprostol u zmeškaného potratu

1. ledna 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Předběžná léčba letrozolem s misoprostolem pro indukci potratu v prvním trimestru zmeškaného potratu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává míru úspěšnosti letrozolu a misoprostolu oproti samotnému misoprostolu při lékařském ukončení těhotenství v prvním trimestru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (2005) je lékařský potrat přijatelnou alternativou pro chirurgické zákroky u těhotných žen s gestačním věkem kratším než 49 dní na základě poslední menstruace.

Orální nebo vaginální misoprostol způsobuje úplný potrat v téměř 85 % případů během sedmi dnů před 12. týdnem

podávání letrozolu s misoprostolem zvyšuje míru úplného potratu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk méně než 64 dnů gestace (
  • Hemoglobin > 10 g/dl.
  • BMI mezi 18,5 kg/m2 a 25 kg/m2.
  • Zmeškaný potrat.

Kritéria vyloučení:

  • Molární těhotenství.
  • Fibroidní děloha.
  • Děložní anomálie.
  • Koagulopatie.
  • Zdravotní porucha, která kontraindikuje indukci potratu (např. srdeční selhání).
  • Předchozí pokusy o indukci potratu v současném těhotenství.
  • Alergie na misoprostol nebo letrozol.
  • Vyděšená děloha (předchozí myomektomie, císařský řez, hysterektomie a ruptura dělohy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
2 tablety letrozolu 2,5 mg budou podávány v jedné denní dávce, 5 mg denně po dobu dvou dnů doma a třetí dávka bude podána při přijetí do nemocnice v den 3 a bude následovat vaginální misoprostol 800 mcg každé tři hodiny nahoru maximálně tři dávky.
Lék: Letrozol pak misoprostol
celková dávka 5 mg denně po dobu 3 dnů, poté bude všem pacientům podán Misoprosrol 800 mcg k indukci potratu
Komparátor placeba: kontrolní skupina
2 tablety placeba budou podávány jako jedna denní dávka po dobu dvou dnů doma a budou přijaty 3. den a budou pokračovat v léčbě misoprostolem 800 mcg každé tři hodiny až do maximálních tří dávek
Lék: placebo, pak misoprostol
placebo tablety po dobu 3 dnů, poté bude všem pacientkám podán Misoprosrol 800 mcg k indukci potratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné potratovosti
Časové okno: 9 hodin
Výskyt úplného potratu
9 hodin
čas od indukce k potratu
Časové okno: 9 hodin
časový interval od indukce k potratu
9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba chirurgické evakuace produktů početí
Časové okno: 9 hodin
kolik žen podstoupí dilataci a kyretáž po neúspěšném lékařském vyvolání potratu
9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • letrozole

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmeškaný potrat

Klinické studie na Letrozol pak misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit