Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная терапия летрозолом с мизопростолом по сравнению с монотерапией мизопростолом при невынашивании беременности

1 января 2020 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Предварительное лечение летрозолом с мизопростолом для индукции аборта при замершей беременности в первом триместре: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании сравнивается уровень успеха летрозола и мизопростола по сравнению с монотерапией мизопростолом для медикаментозного прерывания беременности в первом триместре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Американской коллегии акушеров и гинекологов (2005 г.), медикаментозный аборт является приемлемой альтернативой хирургическим вмешательствам у беременных женщин с гестационным возрастом менее 49 дней на основании последней менструации.

Оральный или вагинальный мизопростол вызывает полный аборт почти в 85% случаев в течение семи дней до 12-й недели.

применение летрозола с мизопростолом повышает частоту полных абортов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст менее 64 дней беременности (
  • Гемоглобин > 10 г/дл.
  • ИМТ от 18,5 кг/м2 до 25 кг/м2.
  • Пропущенный аборт.

Критерий исключения:

  • Молярная беременность.
  • Фиброзная матка.
  • Аномалии матки.
  • Коагулопатия.
  • Медицинское расстройство, противопоказывающее индукцию аборта (например, сердечная недостаточность).
  • Предыдущие попытки искусственного прерывания беременности при текущей беременности.
  • Аллергия на мизопростол или летрозол.
  • Испуганная матка (предыдущая миомэктомия, кесарево сечение, гистерэктомия и разрыв матки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: исследовательская группа
2 таблетки летрозола 2,5 мг будут вводиться в виде однократной суточной дозы, 5 мг в день в течение двух дней дома, а третья доза будет вводиться при поступлении в больницу на 3-й день, после чего следует вагинальное введение мизопростола по 800 мкг каждые три часа. до максимум трех доз.
Лекарство: Летрозол, затем мизопростол
общая доза 5 мг в день в течение 3 дней, затем мизопросрол 800 мкг будет назначен всем пациенткам для индукции аборта.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
2 таблетки плацебо будут даваться в виде разовой суточной дозы в течение двух дней дома и будут госпитализированы на 3-й день и продолжены лечением мизопростолом 800 мкг каждые три часа до максимум трех доз.
Лекарство: плацебо, затем мизопростол
таблетки плацебо в течение 3 дней, затем всем пациенткам будет назначен мизопросрол 800 мкг для индукции аборта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота полных абортов
Временное ограничение: 9 часов
Частота полного невынашивания беременности
9 часов
время от индукции до аборта
Временное ограничение: 9 часов
интервал времени индукции аборта
9 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость хирургической эвакуации продуктов зачатия
Временное ограничение: 9 часов
скольким женщинам предстоит дилатация и выскабливание после неудачной медикаментозной индукции аборта
9 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • letrozole

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться