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Pretrattamento con letrozolo con misoprostolo rispetto al solo misoprostolo nell'aborto mancato

1 gennaio 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Pretrattamento con letrozolo con misoprostol per l'induzione dell'aborto nell'aborto mancato nel primo trimestre: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronta il tasso di successo di letrozolo e misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per l'interruzione medica della gravidanza del primo trimestre.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists (2005), l'aborto medico è un'alternativa accettabile per le procedure chirurgiche nelle donne in gravidanza con età gestazionale inferiore a 49 giorni in base all'ultimo periodo mestruale

Il misoprostolo orale o vaginale provoca l'aborto completo in quasi l'85% dei casi entro sette giorni prima della 12a settimana

la somministrazione di letrozolo con misoprostolo aumenta il tasso di aborto completo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 64 giorni di gestazione (
  • Emoglobina >10 g/dL.
  • BMI tra 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2.
  • Aborto mancato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza molare.
  • Fibroma uterino.
  • Anomalie uterine.
  • Coagulopatia.
  • Disturbo medico che controindica l'induzione dell'aborto (ad es. insufficienza cardiaca).
  • Precedenti tentativi di induzione dell'aborto nella gravidanza in corso.
  • Allergia al misoprostolo o al letrozolo.
  • Utero spaventato (precedente miomectomia, taglio cesareo, isterectomia e rottura dell'utero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Verranno somministrate 2 compresse di Letrozolo 2,5 mg in dosi giornaliere singole, 5 mg al giorno per due giorni a casa e la terza dose verrà somministrata al momento del ricovero in ospedale il giorno 3 e sarà seguita da misoprostolo vaginale 800 mcg ogni tre ore fino a un massimo di tre dosi.
Droga: Letrozolo poi misoprostolo
dose totale 5 mg al giorno per 3 giorni, quindi Misoprosrol 800 mcg verrà somministrato a tutti i pazienti per l'induzione dell'aborto
Comparatore placebo: gruppo di controllo
2 compresse di placebo verranno somministrate in un'unica dose giornaliera, per due giorni a casa e verranno ricoverate il giorno 3 e continueranno il trattamento con misoprostolo 800 mcg ogni tre ore fino a un massimo di tre dosi
Droga: placebo quindi misoprostolo
compresse di placebo per 3 giorni, quindi Misoprosrol 800 mcg verrà somministrato a tutti i pazienti per l'induzione dell'aborto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di aborto completo
Lasso di tempo: 9 ore
Incidenza di aborto spontaneo completo
9 ore
tempo dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: 9 ore
intervallo di tempo dall'induzione all'aborto
9 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento
Lasso di tempo: 9 ore
quante donne subiranno dilatazione e raschiamento dopo aver fallito l'induzione medica dell'aborto
9 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • letrozole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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