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Pré-tratamento com letrozol com misoprostol versus misoprostol sozinho em aborto retido

1 de janeiro de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Pré-tratamento com letrozol com misoprostol para indução de aborto em aborto retido no primeiro trimestre: um estudo controlado randomizado

Este estudo compara a taxa de sucesso de letrozol e misoprostol versus misoprostol sozinho para interrupção médica da gravidez no primeiro trimestre.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segundo o colégio americano de obstetras e ginecologistas (2005), o aborto medicamentoso é uma alternativa aceitável para procedimentos cirúrgicos em gestantes com idade gestacional inferior a 49 dias com base na última menstruação

Misoprostol oral ou vaginal causa aborto completo em quase 85% dos casos dentro de sete dias antes da 12ª semana

administração de letrozol com misoprostol aumenta a taxa de aborto completo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional inferior a 64 dias de gestação (
  • Hemoglobina >10 g/dL.
  • IMC entre 18,5 kg/m2 e 25 kg/m2.
  • Aborto perdido.

Critério de exclusão:

  • Gravidez molar.
  • Útero fibroide.
  • Anomalias uterinas.
  • Coagulopatia.
  • Distúrbios médicos que contra-indicam a indução do aborto (p. insuficiência cardíaca).
  • Tentativas anteriores de indução de aborto na gravidez atual.
  • Alergia ao misoprostol ou letrozol.
  • Útero assustado (miomectomia anterior, cesariana, histerectomia e útero rompido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de Estudos
2 comprimidos de Letrozol 2,5 mg serão administrados em doses diárias únicas, 5 mg por dia durante dois dias em casa e a terceira dose será administrada na admissão hospitalar no dia 3 e será seguida por misoprostol vaginal 800 mcg a cada três horas até máximo de três doses.
Medicamento: Letrozol e depois misoprostol
dose total de 5 mg por dia durante 3 dias, então o Misoprosrol 800mcg será administrado a todos os pacientes para indução do aborto
Comparador de Placebo: grupo de controle
2 comprimidos de placebo serão administrados em dose única diária, por dois dias em casa e serão internados no dia 3 e continuarão o tratamento com misoprostol 800 mcg a cada três horas até no máximo três doses
Medicamento: placebo depois misoprostol
comprimidos de placebo por 3 dias, então o Misoprosrol 800mcg será administrado a todos os pacientes para indução do aborto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de aborto completo
Prazo: 9 horas
Incidência de aborto espontâneo completo
9 horas
tempo da indução ao aborto
Prazo: 9 horas
intervalo de tempo de indução ao aborto
9 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de evacuação cirúrgica dos produtos da concepção
Prazo: 9 horas
quantas mulheres serão submetidas a dilatação e curetagem após falha na indução médica do aborto
9 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • letrozole

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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