Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til niacinamid 4 % og virgin kokosnøttolje 30 % for sekundær forebygging av yrkesmessig hånddermatitt

3. januar 2020 oppdatert av: Yenny Rachmawati, Indonesia University

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten mellom fuktighetsgivende krem ​​som inneholder niacinamid 4 % og virgin kokosnøttolje 30 % for sekundær forebygging av yrkesmessig håndhermatitt hos sykepleiere på intensivavdelingen: en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Yrkesrelatert hånddermatitt (OHD) forekommer ofte hos sykepleiere på intensivavdelingen (ICU), spesielt hos individer som er sårbare på grunn av irriterende eksponering, f.eks. håndsprit og gjentatte håndvaskaktiviteter. Bruk av fuktighetskrem er en av anbefalingene for hudpleie ved OHD. Niacinamid som har anti-inflammatoriske effekter og kan forbedre hudbarrierefunksjonen. Virgin kokosolje (VCO) er rik på lipider og laurinsyre, og har en okklusiv effekt. Til nå er det ingen retningslinjer og referansetyper av fuktighetskremer for sekundær forebygging i DTAK.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å identifisere effektiviteten og sikkerheten mellom fuktighetskrem som inneholder niacinamid 4 % og VCO 30 % for sekundær forebygging av arbeidsbetinget hånddermatitt hos ICU-sykepleiere. Denne studien målte også HECSI , TEWL og SCap før og etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ICU-sykepleiere som:

  • Signer det informerte samtykket til studien etter å ha mottatt forklaring før all aktivitet knyttet til denne studien begynner.
  • Har Occupation Hand Dermatitis som oppfyller Mathias-kriteriene med dermatitt-alvorlighetsgrad mild til moderat, og poengsummen er 1, 2 eller 3 tilsvarende Investigator Global Assesment (IGA)
  • Godta å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk eller irritert av Niacinamid eller VCO eller annen komponent i fuktighetskrem
  • Mottatt middels til høy styrke av topikal kortikosteroid eller systemisk immunsuppressiv behandling eller historie med oral kortikosteroidbehandling i løpet av den siste 1 måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Niacinamid 4 %
Niacinamid 4 %, påført to ganger daglig i 28 dager
Annen: Niacinamid 4 %
krem fuktighetskrem
Aktiv komparator: Virgin kokosolje 30%
Virgin kokosnøttolje 30 %, påført to ganger daglig i 28 dager
Annen: Virgin kokosolje 30%
krem fuktighetskrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HECSI
Tidsramme: 14 dager
Håndeksem alvorlighetsindeks (HECSI) er en poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av håndeksem. Utvalget av HECSI-poengsum er 0-360. HECSI-skåren før behandling var forventet å være høyere enn etter behandling. Utfall: endring av HECSI
14 dager
HECSI
Tidsramme: 28 dager
Håndeksem alvorlighetsindeks (HECSI) er en poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av håndeksem. Utvalget av HECSI-poengsum er 0-360. HECSI-skåren før behandling var forventet å være høyere enn etter behandling. Utfall: endring av HECSI
28 dager
TEWL
Tidsramme: 14 dager
Trans Epidermal Waterloss (TEWL) er den primære parameteren som målt for hudbarrierefunksjonen, når hudbarrieren er skadet vil huden bli forstyrret i å opprettholde vann. Passiv vanndiffusjon via hornhinnelaget. TEWL måles i g/h/m2. TEWL-verdien før behandling var forventet å være høyere enn etter behandling. Utfall: endring av TEWL
14 dager
TEWL
Tidsramme: 28 dager
Trans Epidermal Waterloss (TEWL) er den primære parameteren som målt for hudbarrierefunksjonen, når hudbarrieren er skadet vil huden bli forstyrret i å opprettholde vann. Passiv vanndiffusjon via hornhinnelaget. TEWL måles i g/h/m2. TEWL-verdi før behandling var forventet å være høyere enn etter behandling. Utfall: endring av TEWL
28 dager
SCap
Tidsramme: 14 dager
Skin Capasitance (SCap) er en poengsum for hudhydrering. SCap kan gjøres ved å måle vannstanden i hornhinnelaget ved å bruke ikke-invasiv elektrisk metode som måler kapasitansen. SCap måles i Arbitrary Unit (AU). SCap-verdi før behandling var forventet å være lavere enn etter behandling. Utfall: endring av SCap
14 dager
SCap
Tidsramme: 28 dager
Skin Capasitance (SCap) er en poengsum for hudhydrering. SCap kan gjøres ved å måle vannstanden i hornhinnelaget ved å bruke ikke-invasiv elektrisk metode som måler kapasitansen. SCap måles i Arbitrary Unit (AU). SCap-verdi før behandling var forventet å være lavere enn etter behandling. Utfall: endring av SCap.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dermatology and Venereology Departement, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaDV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere