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L'efficacia e la sicurezza della niacinamide 4% e dell'olio di cocco vergine 30% per la prevenzione secondaria della dermatite professionale delle mani

3 gennaio 2020 aggiornato da: Yenny Rachmawati, Indonesia University

Confronto dell'efficacia e della sicurezza tra crema idratante contenente niacinamide al 4% e olio di cocco vergine al 30% per la prevenzione secondaria dell'ermatite professionale della mano negli infermieri delle unità di terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

La dermatite professionale della mano (OHD) si verifica spesso negli infermieri delle unità di terapia intensiva (ICU), specialmente negli individui che sono vulnerabili a causa dell'esposizione irritante, ad es. alcool per strofinare le mani e ripetute attività di lavaggio delle mani. L'uso della crema idratante è una delle raccomandazioni per la cura della pelle in OHD. Niacinamide che ha effetti antinfiammatori e può migliorare la funzione di barriera cutanea. L'olio di cocco vergine (VCO) è ricco di lipidi e acido laurico e ha un effetto occlusivo. Fino ad ora non ci sono linee guida e tipi di riferimento di creme idratanti per la prevenzione secondaria in DTAK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare l'efficacia e la sicurezza tra la crema idratante contenente niacinamide 4% e VCO 30% per la prevenzione secondaria della dermatite professionale della mano negli infermieri in terapia intensiva Questo studio ha anche misurato HECSI, TEWL e SCap prima e dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infermieri di terapia intensiva che:

  • Firmare il consenso informato dello studio dopo aver ricevuto spiegazioni prima dell'inizio di tutte le attività relative a questo studio.
  • Ha una dermatite professionale della mano che soddisfa i criteri di Mathias con gravità della dermatite da lieve a moderata il cui punteggio è 1, 2 o 3 corrispondente a Investigator Global Assesment (IGA)
  • Accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o irritazione da Niacinamide o VCO o altri componenti nella crema idratante
  • Ricezione di potenza medio-alta di corticosteroidi topici o terapia immunosoppressore sistemica o anamnesi di terapia con corticosteroidi orali nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niacinammide 4%
Niacinamide 4%, applicata due volte al giorno per 28 giorni
Altro: Niacinammide 4%
crema idratante
Comparatore attivo: Olio di cocco vergine 30%
Olio di cocco vergine 30%, applicato due volte al giorno per 28 giorni
Altro: Olio di Cocco Vergine 30%
crema idratante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HECSI
Lasso di tempo: 14 giorni
L'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) è un punteggio per indicare la gravità della dermatite della mano. L'intervallo del punteggio HECSI è 0-360. Ci si aspettava che il punteggio HECSI prima del trattamento fosse più alto che dopo il trattamento. Risultato: cambio di HECSI
14 giorni
HECSI
Lasso di tempo: 28 giorni
L'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) è un punteggio per indicare la gravità della dermatite della mano. L'intervallo del punteggio HECSI è 0-360. Ci si aspettava che il punteggio HECSI prima del trattamento fosse più alto che dopo il trattamento. Risultato: cambio di HECSI
28 giorni
TEWL
Lasso di tempo: 14 giorni
Trans Epidermal Waterloss (TEWL) è il parametro principale misurato per la funzione barriera cutanea, quando la barriera cutanea è danneggiata la pelle sarà interrotta nel mantenere l'acqua. Diffusione passiva dell'acqua attraverso lo strato corneale. Il TEWL si misura in g/h/m2. Ci si aspettava che il valore TEWL prima del trattamento fosse più alto rispetto a dopo il trattamento. Esito: cambio di TEWL
14 giorni
TEWL
Lasso di tempo: 28 giorni
Trans Epidermal Waterloss (TEWL) è il parametro principale misurato per la funzione barriera cutanea, quando la barriera cutanea è danneggiata la pelle sarà interrotta nel mantenere l'acqua. Diffusione passiva dell'acqua attraverso lo strato corneale. Il TEWL si misura in g/h/m2. Si prevedeva che il valore TEWL prima del trattamento fosse più alto rispetto a dopo il trattamento. Esito: cambio di TEWL
28 giorni
SCap
Lasso di tempo: 14 giorni
Skin Capasitance (SCap) è un punteggio per l'idratazione della pelle. SCap può essere eseguito misurando il livello dell'acqua nello strato corneale utilizzando un metodo elettrico non invasivo che misura la capacità. SCap è misurato in Unità Arbitrarie (AU). Si prevedeva che il valore SCap prima del trattamento fosse inferiore rispetto a dopo il trattamento. Esito: cambio di SCap
14 giorni
SCap
Lasso di tempo: 28 giorni
Skin Capasitance (SCap) è un punteggio per l'idratazione della pelle. SCap può essere eseguito misurando il livello dell'acqua nello strato corneale utilizzando un metodo elettrico non invasivo che misura la capacità. SCap è misurato in Unità Arbitrarie (AU). Si prevedeva che il valore SCap prima del trattamento fosse inferiore rispetto a dopo il trattamento. Esito: cambio di SCap.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dermatology and Venereology Departement, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaDV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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