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La eficacia y seguridad de la niacinamida al 4 % y el aceite de coco virgen al 30 % para la prevención secundaria de la dermatitis ocupacional de las manos

3 de enero de 2020 actualizado por: Yenny Rachmawati, Indonesia University

Comparación de la eficacia y seguridad entre la crema humectante que contiene niacinamida al 4 % y el aceite de coco virgen al 30 % para la prevención secundaria de hermatitis ocupacional en manos en enfermeras de unidades de cuidados intensivos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

La dermatitis ocupacional de las manos (OHD, por sus siglas en inglés) a menudo ocurre en enfermeras de la unidad de cuidados intensivos (UCI), especialmente en personas que son vulnerables debido a la exposición a irritantes, p. alcohol para frotar las manos y actividades repetidas de lavado de manos. El uso de crema hidratante es una de las recomendaciones para el cuidado de la piel en OHD. Niacinamida que tiene efectos antiinflamatorios y puede mejorar la función de barrera de la piel. El aceite de coco virgen (VCO) es rico en lípidos y ácido láurico, y tiene un efecto oclusivo. Hasta el momento no existen guías y tipos de referencia de humectantes para prevención secundaria en DTAK.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es identificar la efectividad y seguridad entre la crema humectante que contiene niacinamida al 4 % y VCO al 30 % para la prevención secundaria de la dermatitis ocupacional de las manos en enfermeras de la UCI. Este estudio también midió HECSI, TEWL y SCap antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Enfermeras de la UCI que:

  • Firmar el consentimiento informado del estudio después de recibir la explicación antes de que comiencen todas las actividades relacionadas con este estudio.
  • Tiene dermatitis ocupacional en las manos que cumple con los criterios de Mathias con una gravedad de dermatitis de leve a moderada cuya puntuación es 1, 2 o 3 correspondiente a la Evaluación global del investigador (IGA)
  • Aceptar seguir el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o irritación por niacinamida o VCO u otro componente en la crema hidratante
  • Recibir una potencia media a alta de corticosteroides tópicos o terapia inmunosupresora sistémica o antecedentes de terapia con corticosteroides orales en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Niacinamida 4%
Niacinamida al 4%, aplicada dos veces al día durante 28 días
Otro: Niacinamida 4%
crema hidratante
Comparador activo: Aceite de coco virgen 30%
Aceite de coco virgen al 30%, aplicado dos veces al día durante 28 días
Otro: Aceite de coco virgen 30%
crema hidratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HECSI
Periodo de tiempo: 14 dias
El índice de gravedad del eccema de manos (HECSI) es una puntuación que indica la gravedad de la dermatitis de manos. El rango de puntaje HECSI es 0-360. Se esperaba que la puntuación HECSI antes del tratamiento fuera más alta que después del tratamiento. Resultado: cambio de HECSI
14 dias
HECSI
Periodo de tiempo: 28 días
El índice de gravedad del eccema de manos (HECSI) es una puntuación que indica la gravedad de la dermatitis de manos. El rango de puntaje HECSI es 0-360. Se esperaba que la puntuación HECSI antes del tratamiento fuera más alta que después del tratamiento. Resultado: cambio de HECSI
28 días
TEWL
Periodo de tiempo: 14 dias
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) es el parámetro principal que mide la función de barrera de la piel, cuando la barrera de la piel se daña, la piel se verá interrumpida en el mantenimiento del agua. Difusión pasiva de agua a través del estrato corneal. TEWL se mide en g/h/m2. Se esperaba que el valor de TEWL antes del tratamiento fuera más alto que después del tratamiento. Resultado: cambio de TEWL
14 dias
TEWL
Periodo de tiempo: 28 días
La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) es el parámetro principal que mide la función de barrera de la piel, cuando la barrera de la piel se daña, la piel se verá interrumpida en el mantenimiento del agua. Difusión pasiva de agua a través del estrato corneal. TEWL se mide en g/h/m2. Se esperaba que el valor de TEWL antes del tratamiento fuera más alto que después del tratamiento. Resultado: cambio de TEWL
28 días
Scap
Periodo de tiempo: 14 dias
Capacitancia de la piel (SCap) es una puntuación para la hidratación de la piel. SCap se puede hacer midiendo el nivel de agua en el estrato corneal utilizando un método eléctrico no invasivo que mide la capacitancia. SCap se mide en unidades arbitrarias (AU). Se esperaba que el valor de SCap antes del tratamiento fuera más bajo que después del tratamiento. Resultado: cambio de SCap
14 dias
Scap
Periodo de tiempo: 28 días
Capacitancia de la piel (SCap) es una puntuación para la hidratación de la piel. SCap se puede hacer midiendo el nivel de agua en el estrato corneal utilizando un método eléctrico no invasivo que mide la capacitancia. SCap se mide en unidades arbitrarias (AU). Se esperaba que el valor de SCap antes del tratamiento fuera más bajo que después del tratamiento. Resultado: cambio de SCap.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Dermatology and Venereology Departement, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IndonesiaDV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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