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A eficácia e a segurança da niacinamida 4% e do óleo de coco virgem 30% para a prevenção secundária da dermatite ocupacional das mãos

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Yenny Rachmawati, Indonesia University

Comparação da eficácia e segurança entre creme hidratante contendo niacinamida 4% e óleo de coco virgem 30% para prevenção secundária de hermatite ocupacional da mão em enfermeiras de unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

A dermatite ocupacional das mãos (DHO) geralmente ocorre em enfermeiras de unidades de terapia intensiva (UTI), especialmente em indivíduos vulneráveis ​​devido à exposição a irritantes, por exemplo, álcool para esfregar as mãos e atividades repetidas de lavagem das mãos. O uso de hidratante é uma das recomendações para os cuidados com a pele na DHO. Niacinamida que tem efeitos anti-inflamatórios e pode melhorar a função de barreira da pele. O óleo de coco virgem (VCO) é rico em lipídios e ácido láurico e tem efeito oclusivo. Até o momento não há diretrizes e tipos de hidratantes de referência para prevenção secundária em DTAK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar a eficácia e segurança entre creme hidratante contendo niacinamida 4% e VCO 30% para prevenção secundária de dermatite ocupacional das mãos em enfermeiras de UTI Este estudo também mediu HECSI, TEWL e SCap antes e após o tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Enfermeiros de UTI que:

  • Assine o consentimento informado do estudo após receber explicação antes de iniciar todas as atividades relacionadas a este estudo.
  • Tem dermatite de mão ocupacional que preenche os critérios de Mathias com dermatite de gravidade leve a moderada, cuja pontuação é 1, 2 ou 3, correspondendo à Avaliação Global do Investigador (IGA)
  • Concordar em seguir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou irritação por Niacinamida ou VCO ou outro componente em hidratante
  • Recebendo potência média a alta de corticosteróides tópicos ou imunossupressores sistêmicos ou história de corticoterapia oral no último 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Niacinamida 4%
Niacinamida 4%, aplicada duas vezes ao dia por 28 dias
Outro: Niacinamida 4%
creme hidratante
Comparador Ativo: Óleo de coco virgem 30%
Óleo de coco virgem 30%, aplicado duas vezes ao dia por 28 dias
Outro: Óleo de coco virgem 30%
creme hidratante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HECSI
Prazo: 14 dias
O índice de gravidade do eczema das mãos (HECSI) é uma pontuação para indicar a gravidade da dermatite das mãos. O intervalo de pontuação HECSI é 0-360. Esperava-se que o escore HECSI antes do tratamento fosse maior do que após o tratamento. Resultado: mudança de HECSI
14 dias
HECSI
Prazo: 28 dias
O índice de gravidade do eczema das mãos (HECSI) é uma pontuação para indicar a gravidade da dermatite das mãos. O intervalo de pontuação HECSI é 0-360. Esperava-se que o escore HECSI antes do tratamento fosse maior do que após o tratamento. Resultado: mudança de HECSI
28 dias
TEWL
Prazo: 14 dias
A perda de água transepidérmica (TEWL) é o principal parâmetro medido para a função de barreira da pele, quando a barreira da pele é danificada, a pele será interrompida na manutenção da água. Difusão passiva de água através do estrato corneano. TEWL é medido em g/h/m2. Esperava-se que o valor TEWL antes do tratamento fosse maior do que após o tratamento. Resultado: mudança de TEWL
14 dias
TEWL
Prazo: 28 dias
A perda de água transepidérmica (TEWL) é o principal parâmetro medido para a função de barreira da pele, quando a barreira da pele é danificada, a pele será interrompida na manutenção da água. Difusão passiva de água através do estrato corneano. TEWL é medido em g/h/m2. Esperava-se que o valor TEWL antes do tratamento fosse maior do que após o tratamento. Resultado: mudança de TEWL
28 dias
SCap
Prazo: 14 dias
A capacitância da pele (SCap) é uma pontuação para a hidratação da pele. O SCap pode ser feito medindo o nível de água no estrato córneo usando um método elétrico não invasivo que mede a capacitância. O SCap é medido em Unidade Arbitrária (UA). Esperava-se que o valor de SCap antes do tratamento fosse menor do que após o tratamento. Resultado: mudança de SCap
14 dias
SCap
Prazo: 28 dias
A capacitância da pele (SCap) é uma pontuação para a hidratação da pele. O SCap pode ser feito medindo o nível de água no estrato córneo usando um método elétrico não invasivo que mede a capacitância. O SCap é medido em Unidade Arbitrária (UA). Esperava-se que o valor de SCap antes do tratamento fosse menor do que após o tratamento. Resultado: mudança de SCap.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Dermatology and Venereology Departement, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IndonesiaDV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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