Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost niacinamidu 4 % a panenského kokosového oleje 30 % pro sekundární prevenci profesionální dermatitidy rukou

3. ledna 2020 aktualizováno: Yenny Rachmawati, Indonesia University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi hydratačním krémem obsahujícím 4% niacinamid a 30% panenským kokosovým olejem pro sekundární prevenci profesionální hermatitidy rukou u sester na jednotkách intenzivní péče: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Profesionální dermatitida ruky (OHD) se často vyskytuje u sester na jednotce intenzivní péče (JIP), zvláště u jedinců, kteří jsou zranitelní v důsledku expozice dráždivým látkám, např. alkohol a opakované mytí rukou. Použití hydratačního krému je jedním z doporučení pro péči o pleť při OHD. Niacinamid, který má protizánětlivé účinky a může zlepšit funkci kožní bariéry. Panenský kokosový olej (VCO) je bohatý na lipidy a kyselinu laurovou a má okluzivní účinek. Doposud neexistují žádné pokyny a referenční typy zvlhčovačů pro sekundární prevenci u DTAK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat účinnost a bezpečnost mezi hydratačním krémem obsahujícím niacinamid 4 % a VCO 30 % pro sekundární prevenci profesionální dermatitidy rukou u sester na JIP. Tato studie také měřila HECSI , TEWL a SCap před a po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Sestry na JIP, které:

  • Před zahájením všech aktivit souvisejících s touto studií podepište informovaný souhlas se studií po obdržení vysvětlení.
  • Má dermatitidu z povolání, která splňuje Mathiasova kritéria s mírou až středně závažnou dermatitidou, jejíž skóre je 1, 2 nebo 3, což odpovídá hodnocení Investigator Global Assessment (IGA)
  • Souhlaste s dodržováním protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie nebo podráždění niacinamidem nebo VCO nebo jinou složkou hydratačního krému
  • Příjem středně až vysoce účinných topických kortikosteroidů nebo systémových imunosupresiv nebo anamnéza perorální kortikosteroidní terapie za poslední 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Niacinamid 4 %
Niacinamid 4%, aplikovaný dvakrát denně po dobu 28 dnů
Jiný: Niacinamid 4 %
krémový hydratační krém
Aktivní komparátor: Panenský kokosový olej 30%
Panenský kokosový olej 30%, aplikovaný dvakrát denně po dobu 28 dní
Jiný: Panenský kokosový olej 30%
krémový hydratační krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HECSI
Časové okno: 14 dní
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je skóre indikující závažnost dermatitidy na rukou. Rozsah skóre HECSI je 0-360. Očekávalo se, že skóre HECSI před léčbou bude vyšší než po léčbě. Výsledek: změna HECSI
14 dní
HECSI
Časové okno: 28 dní
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je skóre indikující závažnost dermatitidy na rukou. Rozsah skóre HECSI je 0-360. Očekávalo se, že skóre HECSI před léčbou bude vyšší než po léčbě. Výsledek: změna HECSI
28 dní
TEWL
Časové okno: 14 dní
Trans Epidermální ztráta vody (TEWL) je primární parametr, který se měří pro funkci kožní bariéry, když je kožní bariéra poškozena, kůže bude narušena v udržování vody. Pasivní difúze vody přes vrstvu rohovky. TEWL se měří vg/h/m2. Očekávalo se, že hodnota TEWL před léčbou bude vyšší než po léčbě. Výsledek: změna TEWL
14 dní
TEWL
Časové okno: 28 dní
Trans Epidermální ztráta vody (TEWL) je primární parametr, který se měří pro funkci kožní bariéry, když je kožní bariéra poškozena, kůže bude narušena v udržování vody. Pasivní difúze vody přes vrstvu rohovky. TEWL se měří vg/h/m2. Očekávalo se, že hodnota TEWL před léčbou bude vyšší než po léčbě. Výsledek: změna TEWL
28 dní
SCap
Časové okno: 14 dní
Skin Capasitance (SCap) je skóre pro hydrataci pokožky. SCap lze provést měřením hladiny vody v rohovkové vrstvě pomocí neinvazivní elektrické metody, která měří kapacitu. SCap se měří v libovolné jednotce (AU). Předpokládalo se, že hodnota SCap před léčbou bude nižší než po léčbě. Výsledek: změna SCap
14 dní
SCap
Časové okno: 28 dní
Skin Capasitance (SCap) je skóre pro hydrataci pokožky. SCap lze provést měřením hladiny vody v rohovkové vrstvě pomocí neinvazivní elektrické metody, která měří kapacitu. SCap se měří v libovolné jednotce (AU). Předpokládalo se, že hodnota SCap před léčbou bude nižší než po léčbě. Výsledek: změna SCap.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dermatology and Venereology Departement, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaDV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niacinamid 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit