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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Niacinamid 4 % und nativem Kokosnussöl 30 % zur Sekundärprävention von berufsbedingter Handdermatitis

3. Januar 2020 aktualisiert von: Yenny Rachmawati, Indonesia University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen feuchtigkeitsspendender Creme mit Niacinamid 4 % und nativem Kokosnussöl 30 % zur Sekundärprävention von berufsbedingter Handhermatitis bei Krankenschwestern auf Intensivstationen: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Berufsbedingte Handdermatitis (OHD) tritt häufig in Pflegekräften auf Intensivstationen (ICU) auf, insbesondere bei Personen, die aufgrund einer Exposition gegenüber reizenden Stoffen anfällig sind, z. Alkohol zum Einreiben der Hände und wiederholtes Händewaschen. Die Verwendung von Feuchtigkeitscremes ist eine der Empfehlungen für die Hautpflege bei OHD. Niacinamid, das entzündungshemmend wirkt und die Barrierefunktion der Haut verbessern kann. Natives Kokosöl (VCO) ist reich an Lipiden und Laurinsäure und hat eine okklusive Wirkung. Bisher gibt es keine Richtlinien und Referenztypen von Feuchtigkeitscremes zur Sekundärprävention bei DTAK.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Feuchtigkeitscremes mit Niacinamid 4 % und VCO 30 % zur Sekundärprävention von berufsbedingter Handdermatitis bei Pflegekräften auf der Intensivstation zu ermitteln. In dieser Studie wurden auch HECSI, TEWL und SCap vor und nach der Behandlung gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pflegekräfte auf der Intensivstation, die:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung der Studie, nachdem Sie eine Erklärung erhalten haben, bevor alle Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie beginnen.
  • Hat eine berufsbedingte Handdermatitis, die die Mathias-Kriterien mit einer Dermatitis-Schweregrad von leicht bis mittelschwer erfüllt, wobei die Punktzahl 1, 2 oder 3 ist, die dem Investigator Global Assessment (IGA) entspricht
  • Stimmen Sie zu, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen oder Reizungen durch Niacinamid oder VCO oder andere Bestandteile in Feuchtigkeitscremes
  • Erhalten einer mittel- bis hochwirksamen topischen Kortikosteroid- oder systemischen immunsuppressiven Therapie oder Vorgeschichte einer oralen Kortikosteroidtherapie in den letzten 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niacinamid 4%
Niacinamid 4 %, angewendet zweimal täglich für 28 Tage
Sonstiges: Niacinamid 4%
Creme Feuchtigkeitscreme
Aktiver Komparator: Natives Kokosöl 30%
Natives Kokosnussöl 30 %, zweimal täglich für 28 Tage aufgetragen
Sonstiges: Natives Kokosöl 30%
Creme Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HECSI
Zeitfenster: 14 Tage
Der Handekzem-Schweregradindex (HECSI) ist ein Wert, der den Schweregrad einer Handdermatitis angibt. Der Bereich des HECSI-Scores liegt zwischen 0 und 360. Es wurde erwartet, dass der HECSI-Score vor der Behandlung höher war als nach der Behandlung. Ergebnis: Änderung von HECSI
14 Tage
HECSI
Zeitfenster: 28 Tage
Der Handekzem-Schweregradindex (HECSI) ist ein Wert, der den Schweregrad einer Handdermatitis angibt. Der Bereich des HECSI-Scores liegt zwischen 0 und 360. Es wurde erwartet, dass der HECSI-Score vor der Behandlung höher war als nach der Behandlung. Ergebnis: Änderung von HECSI
28 Tage
TEWL
Zeitfenster: 14 Tage
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) ist der primäre Parameter, der für die Hautbarrierefunktion gemessen wird. Wenn die Hautbarriere beschädigt ist, wird die Haut bei der Aufrechterhaltung des Wassers gestört. Passive Wasserdiffusion über die Hornhautschicht. TEWL wird in g/h/m2 gemessen. Es wurde erwartet, dass der TEWL-Wert vor der Behandlung höher war als nach der Behandlung. Ergebnis: Änderung des TEWL
14 Tage
TEWL
Zeitfenster: 28 Tage
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) ist der primäre Parameter, der für die Hautbarrierefunktion gemessen wird. Wenn die Hautbarriere beschädigt ist, wird die Haut bei der Aufrechterhaltung des Wassers gestört. Passive Wasserdiffusion über die Hornhautschicht. TEWL wird in g/h/m2 gemessen. Es wurde erwartet, dass der TEWL-Wert vor der Behandlung höher war als nach der Behandlung. Ergebnis: Änderung des TEWL
28 Tage
SKap
Zeitfenster: 14 Tage
Die Hautkapazität (SCap) ist ein Wert für die Hautfeuchtigkeit. SCap kann durchgeführt werden, indem der Wasserstand in der Hornhautschicht mit einer nicht-invasiven elektrischen Methode gemessen wird, die die Kapazität misst. SCap wird in Arbitrary Unit (AU) gemessen. Es wurde erwartet, dass der SCap-Wert vor der Behandlung niedriger war als nach der Behandlung. Ergebnis: Änderung von SCap
14 Tage
SKap
Zeitfenster: 28 Tage
Die Hautkapazität (SCap) ist ein Wert für die Hautfeuchtigkeit. SCap kann durchgeführt werden, indem der Wasserstand in der Hornhautschicht mit einer nicht-invasiven elektrischen Methode gemessen wird, die die Kapazität misst. SCap wird in Arbitrary Unit (AU) gemessen. Es wurde erwartet, dass der SCap-Wert vor der Behandlung niedriger war als nach der Behandlung. Ergebnis: Änderung von SCap.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dermatology and Venereology Departement, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaDV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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