Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av behandling med Encorafenib og Binimetinib før kirurgi for melanom med lymfeknuteinvolvering

16. juli 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fase II neoadjuvant studie av encorafenib med binimetinib hos pasienter med resektable lokoregionale metastaser fra kutant eller ukjent primært melanom (stadier III N1B/C/D)

Denne fase II-studien studerer hvor godt encorafenib og binimetinib virker før kirurgi ved behandling av pasienter med BRAF V600-mutert stadium IIIB-D melanom som har spredt seg til lymfeknutene. Encorafenib og binimetinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Denne studien studerer også hvor godt 18F-FLT positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å forutsi responsen til melanom på encorafenib og binimetinib. 18F-FLT er et bildedannende middel, noen ganger kalt et sporstoff. PET og CT er typer bildediagnostikk. Bruk av 18F-FLT PET/CT sammen med encorafenib og binimetinib kan gi mer informasjon om melanom over tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE KLINISKE MÅL:

I. For å evaluere den patologiske fullstendige responsraten (pCR) av neoadjuvant behandling med encorafenib og binimetinib.

SEKUNDÆRE KLINISKE MÅL:

I. For å bestemme responsrate (RR) (responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]), sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS).

II. For å beskrive korrelasjon av pCR med RR, DFS og OS. III. For å vurdere sikkerhet og toksisitet.

KORRELATIVA VITENSKAPSMÅL:

I. For å evaluere CD8-positiv (+) T-celleinfiltrasjon og Ki-67-status i tumor- eller tumorseng før, under og etter neoadjuvant behandling og endringen i CD8+ tumorinfiltrerende lymfocytt (TIL) med neoadjuvant behandling og korrelere med klinisk respons.

II. For å sammenligne lokal gjennomgang for patologisk respons med sentral patologigjennomgang.

III. For å vurdere sammenhengen mellom endring i fluorothymidin F-18 (18F-FLT) PET/CT-opptak og endring i Ki-67.

BILDEMÅL:

I. For å sammenligne endringen i 18F-FLT PET/CT-opptak (fra baseline til post-neoadjuvant terapi) blant pasienter med og uten patologisk fullstendig respons.

II. For å sammenligne post-neoadjuvant 18F-FLT PET/CT-opptak blant pasienter med og uten patologisk fullstendig respons.

III. Å estimere en optimal terskel for prediksjon av patologisk fullstendig respons ved å bruke i) endring i 18F-FLT PET/CT-opptak, og ii) post-neoadjuvant 18F-FLT PET/CT-opptak.

IV. For å vurdere sammenhengen mellom endring i 18F-FLT PET/CT-opptak og endring i Ki-67.

OVERSIKT:

NEOADJUVANT BEHANDLING: Pasienter får 18F-FLT intravenøst ​​(IV) og gjennomgår en PET/CT-skanning omtrent 60 minutter senere. Innen 2 uker får pasientene encorafenib oralt (PO) én gang daglig (QD) og binimetinib PO to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter 18F-FLT IV og gjennomgår en andre PET/CT-skanning omtrent 60 minutter senere.

KIRURGISK RESEKJON: Innen 2 uker etter fullført behandling med encorafenib og binimetinib, gjennomgår pasienter kirurgi.

ADJUVANT BEHANDLING: Innen 2-7 dager etter operasjonen gjenopptar pasienter behandlingen med encorafenib PO QD og binimetinib PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 11 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk påvist melanom som er klinisk tydelig (makroskopisk lymfadenektomi [LAD]) stadium III B/C/D, (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) av kutan opprinnelse eller ukjent primær. Pasienter må ha minst én klinisk tydelig lymfeknutemetastase (N1c-pasienter er ikke kvalifisert). Pasienter med stadium IV melanom er ikke kvalifisert

    • Dette kan være en innledende presentasjon med primær tumor og nodale metastaser eller lokoregionalt nodal tilbakefall med anamnese med resekert primært melanom

    • Trinn IIIB

      • T0-3a N1b M0
      • T1a-3a N2b MO

    • Trinn IIIC

      • T0 eller T3b-4b N2b M0
      • T3b-4b N1b M0
      • Enhver T N2c M0 (minst 1 klinisk tydelig node)
      • T0-4a N3b M0

    • Trinn IIID

      • T4b N3b/c M0 (hvis 3c: minst 1 klinisk tydelig node)

  • Pasienten må ha målbar sykdom på baseline-bildeskanning, oppnådd innen 4 uker før registrering som definert av RECIST og etter følgende kriterier

    • Melanommålsvulsten må være fullstendig resecerbar som bestemt av en kirurgisk onkolog eller erfaren melanomkirurg

      • Omfattende satellittose eller transitmetastaser anses ikke som fullstendig resekterbare
  • Pasienten må ha BRAF V600 mutasjonspositiv basert på rapport fra Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) sertifisert laboratorium
  • Pasienten må være medisinsk skikket for å kunne opereres
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (oppnådd < 14 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 8 g/dL uten transfusjon (oppnådd < 14 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 x 10^9/L uten transfusjon (oppnådd < 14 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,0 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd < 14 dager før registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN og < 2 mg/dL; ELLER total bilirubin > 1,5 x ULN med indirekte bilirubin < 1,5 x ULN (oppnådd < 14 dager før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN, eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min ved Cockcroft-Gault formel (oppnådd < 14 dager før registrering)
  • Protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) og partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN (oppnådd < 14 dager før registrering)
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pasienten må kunne ta orale medisiner
  • Pasienten må være i stand til å ligge stille under 18F-FLT PET/CT-skanningen i hele bildediagnostikkstudien (opptil 1,5 time), ikke ha noen tidligere indikasjon på allergisk reaksjon på radiosporeren og oppfylle størrelsesgrensene for kvalifisert PET. /CT-skanner
  • Pasienten må delta i denne studien ved en institusjon som har fullført ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) definerte PET/CT-skannerkvalifiseringsprosedyrer og mottatt ECOG-ACRIN PET-skannergodkjenning
  • Pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert hvis de har uoppdagbar HIV-virusmengde og stabile og tilstrekkelige CD4-tall (>= 500 mm^3) på screeninglaboratorier forutsatt at de oppfyller alle andre protokollkriterier for deltakelse og at det er ingen høyrisiko legemiddelinteraksjoner
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller avstå fra samleie så lenge de deltar i studien og i minst 30 dager etter siste dose av protokollbehandling for kvinnelige pasienter. , og i minst 90 dager etter siste dose av protokollbehandling for mannlige pasienter. I tillegg skal kvinnelige pasienter ikke donere egg fra registreringstidspunktet til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Mannlige pasienter må ikke donere sæd fra registreringstidspunktet til 90 dager etter siste dose av protokollbehandling
  • Pasienten kan være på antikoagulasjon på profylaktisk eller terapeutisk nivå. Pasienter må ikke bruke antikoagulantia på terapeutiske nivåer som kan forstyrre encorafenib og binimetinib

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha noen tidligere behandling med BRAF-hemmer (BRAFi) eller MEK-hemmer (MEKi)
  • Pasienten må ikke ha tegn på fjernmetastaser
  • Pasienten må ikke ha noen tidligere adjuvansbehandling ved denne sykdomspresentasjonen; tidligere immunterapi (som adjuvant interferon eller sjekkpunkthemmere) er tillatt hvis >= 6 måneder fra siste behandling
  • Pasienten må ikke ha noen tidligere stråling til stedet for evaluerbar sykdom
  • Pasienten må ikke ha aktiv infeksjon som krever behandling med parenteral antibiotika
  • Pasienten må ikke ha aktiv hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C-infeksjon gitt bekymring for legemiddelinteraksjoner eller økt toksisitet. Testing er ikke nødvendig
  • Pasienten må ikke ha andre betydelige medisinske, kirurgiske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse, gjøre administrering av studiemedisiner farlig

  • Pasienten må ikke ha hatt tidligere eller samtidig annen malignitet med følgende unntak:

    • Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen
    • Annen solid svulst: hvis behandlet og uten tegn på tilbakefall i minst 2 år før studiestart
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn med systemiske antineoplastiske medisiner, samt kirurgi og stråling som brukes. Pasienter må heller ikke forvente å bli gravide eller få barn fra registreringstidspunktet, under studie, behandling og til minst 30 dager etter siste dose studiebehandling (for kvinnelige pasienter) og 90 dager etter siste dose studiebehandling (for mannlige pasienter). Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før registrering for å utelukke graviditet. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienten må ikke ha kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen komponent av binimetinib eller encorafenib eller deres hjelpestoffer

  • Pasienten må ikke ha nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Anamnese med akutte koronarsyndromer (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgrafting, koronar angioplastikk eller stenting) < 6 måneder før registrering
    • Kongestiv hjertesvikt som krever behandling (New York Heart Association grad >= 2)
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % som bestemt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO)
    • Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk blodtrykk >= 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 100 mmHg til tross for gjeldende behandling
    • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante hjertearytmier (inkludert hvilebradykardi, ukontrollert atrieflimmer eller ukontrollert paroksysmal supraventrikulær takykardi)
    • Baseline korrigert QT (QTc) intervall >= 480 ms
  • Pasienten må ikke ha svekket gastrointestinal funksjon eller sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. aktiv ulcerøs sykdom, ukontrollert oppkast eller diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon med redusert intestinal absorpsjon) eller nylig (=< 3 måneder) ) historie med en delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller andre forhold som vil forstyrre absorpsjonen av orale legemidler betydelig
  • Pasienten må ikke ha noen kjent historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Pasienten må ikke ha noen samtidig nevromuskulær lidelse som er assosiert med forhøyet kreatinkinase (CK) (f.eks. inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi
  • Pasienten må ikke ha noen kjent historie eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, historie med hyperviskositet, faktor V Leiden eller aktivert protein C-resistens); historie med retinal degenerativ sykdom
  • Pasienten må ikke bruke medisiner (inkludert urtemedisiner, kosttilskudd eller matvarer), eller bruk av forbudte medisiner =< 1 uke før registrering

  • Pasienten må ikke ha en historie med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser =< 12 uker før registrering. Eksempler inkluderer forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulære ulykker, hemodynamisk signifikante (dvs. massiv eller submassiv) dyp venetrombose eller lungeemboli

    • MERK: Pasienter med tromboemboliske hendelser relatert til inneliggende katetre eller andre prosedyrer kan bli registrert
    • MERK: Pasienter med enten dyp venetrombose eller lungeemboli som ikke resulterer i hemodynamisk ustabilitet har lov til å registrere seg så lenge de er på en stabil dose antikoagulantia i minst 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant encorafenib + binimetinib, kirurgi, adjuvant encorafenib + binimetinib

Neoadjuvant behandling: Pasienter får 18F-FLT IV og gjennomgår en PET/CT-skanning omtrent 60 minutter senere. I løpet av 2 uker mottar pasienter encorafenib PO QD og binimetinib PO-bud på dagene 1-28. Behandlingen gjentar hver 28. dag for opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter 18F-FLT IV og gjennomgår en annen PET/CT-skanning omtrent 60 minutter senere.

Kirurgisk reseksjon: I løpet av 2 uker etter fullført terapi med encorafenib og binimetinib, gjennomgår pasienter kirurgi.

Adjuvansbehandling: I løpet av 2-7 dager etter operasjonen gjenopptar pasienter behandling med encorafenib PO QD og binimetinib PO på dagene 1-28. Behandlingen gjentar hver 28. dag for opptil 11 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Binimetinib
Gitt PO
Andre navn:
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • NSC 788187
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Legemiddel: Encorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • LGX818
  • ONO-7702
Annen: Fluorothymidin F-18
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-FLT
  • FLT
  • 3'-deoxy-3'- 18f fluorotymidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Vurdert etter 10-12 uker
Patologisk fullstendig respons (PCR) er definert som fullstendig fravær av levedyktig tumor i den behandlede tumorsengen. Delvis patologisk respons (PPR) er definert som mindre enn eller lik 50% av den behandlede tumorsengen er okkupert av levedyktige tumorceller. Patologisk ikke-respons er definert som stor enn 50% av den behandlede tumorsengen er okkupert av levedyktige tumorceller.
Vurdert etter 10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 8 uker, deretter hver 12. uke opp til 1,4 år
Objektiv respons er definert som enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) retningslinje (versjon 1.1). Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle lesjoner. Delvis respons er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene og/eller utholdenheten til en eller flere ikke-mållesjon (er). Stabil sykdom er definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD), og ta som referanse til de minste sumdiametrene mens du er på studiet. PD er definert som minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studie eller utseende av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Vurdert ved baseline, 8 uker, deretter hver 12. uke opp til 1,4 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 8 uker, deretter hver 12. uke opp til 19,4 måneder

Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for kirurgisk reseksjon til datoen for tilbakefall eller død, avhengig av hva som skjer først.

Gjentakelse må dokumenteres ved radiologiske undersøkelser og med biopsi i alle tilfeller bortsett fra hjernemetastaser (biopsi ikke påkrevd). Unormale blodstudier alene (f.eks. Forhøyede transaminaser eller alkalisk fosfatase) er ikke tilstrekkelig bevis på tilbakefall. Når det er mulig, bør histologisk bevis på tilbakefall oppnås med mindre lesjonen ikke er tilgjengelig eller en biopsi vil forårsake unødig risiko for pasienten.
Vurdert ved baseline, 8 uker, deretter hver 12. uke opp til 19,4 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: Vurdert hver tredje måned i 2 år og deretter hver 6. måned, opptil 2 år 9 måneder
Totalt sett er overlevelse definert som tiden fra registrering til død eller dato sist kjent i live, som er sensurdatoen for pasienter som fremdeles er i live.
Vurdert hver tredje måned i 2 år og deretter hver 6. måned, opptil 2 år 9 måneder
Assosiasjoner mellom PCR og beste respons
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 8 uker, deretter hver 12. uke opp til 1,4 år
Assosiasjon mellom PCR og beste respons vil bli rapportert.
Vurdert ved baseline, 8 uker, deretter hver 12. uke opp til 1,4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD8+ T-celleinfiltrasjon og Ki-67-status
Tidsramme: Vurdert ved baseline, under neoadjuvant behandling og ved operasjonen
Evaluering av CD8+ T-celleinfiltrasjon og Ki-67-status i tumor- eller tumorbed Pre, under og etter neoadjuvant behandling vil bli utført. Endringen i CD8+ til med neoadjuvant -behandling vil også bli evaluert.
Vurdert ved baseline, under neoadjuvant behandling og ved operasjonen
Konkordans mellom lokal gjennomgang for patologisk respons og Central Pathology Review
Tidsramme: Vurdert ved operasjonen
Konkordansen mellom lokal gjennomgang for patologisk respons og sentral patologi gjennomgang vil bli utført.
Vurdert ved operasjonen
Endring i 18F-FLT PET/CT-opptak
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-neoadjuvant terapi
Sammenligning av endringen i 18F-FLT PET/CT-opptak fra baseline til post-neoadjuvant terapi mellom pasienter med og uten patologisk fullstendig respons vil bli utført.
Vurdert ved baseline og post-neoadjuvant terapi
18F-FLT PET/CT-opptak
Tidsramme: Vurdert etter neoadjuvansbehandling, omtrent 16 uker
Opptaksverdien av 18F-FLT PET/CT vil bli evaluert etter at neoadjuvansbehandlingen er fullført. Denne verdien vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten patologisk fullstendig respons.
Vurdert etter neoadjuvansbehandling, omtrent 16 uker
Assosiasjon mellom patologisk fullstendig respons og endring i 18F-FLT PET/CT-opptak samt post-neoadjuvant 18F-FLT PET/CT-opptak
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter neoadjuvansbehandling
Forbindelsen mellom patologisk fullstendig respons og endring i 18F-FLT PET/CT-opptak samt post-neoadjuvant 18F-FLT PET/CT-opptak vil bli evaluert. En optimal terskel for 18F-FLT PET/CT-opptak for prediksjon av patologisk fullstendig respons vil bli estimert.
Vurdert ved baseline og etter neoadjuvansbehandling
Korrelasjon mellom endring i 18F-FLT PET/CT-opptak og endring i Ki-67
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter neoadjuvansbehandling
Korrelasjonen mellom endring i 18F-FLT PET/CT-opptak og endring i Ki-67 vil bli evaluert.
Vurdert ved baseline og etter neoadjuvansbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie A Fecher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA6183 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-07407 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelig på forespørsel i henhold til ECOG-Acrin Data Deling Policy.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere