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Prueba de tratamiento con encorafenib y binimetinib antes de la cirugía para el melanoma con compromiso de los ganglios linfáticos

16 de julio de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un estudio neoadyuvante de fase II de encorafenib con binimetinib en pacientes con metástasis locorregionales resecables de melanoma primario cutáneo o desconocido (estadios III N1B/C/D)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan encorafenib y binimetinib antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con melanoma en etapa IIIB-D con mutación BRAF V600 que se diseminó a los ganglios linfáticos. Encorafenib y binimetinib pueden detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Este ensayo también estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) 18F-FLT para predecir la respuesta del melanoma a encorafenib y binimetinib. 18F-FLT es un agente de imágenes, a veces llamado marcador. PET y CT son tipos de exploraciones por imágenes. El uso de 18F-FLT PET/CT junto con encorafenib y binimetinib puede proporcionar más información sobre el melanoma a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO CLÍNICO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) del tratamiento neoadyuvante con encorafenib y binimetinib.

OBJETIVOS CLÍNICOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta (RR) (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia global (OS).

II. Describir la correlación de pCR con RR, DFS y OS. tercero Evaluar la seguridad y la toxicidad.

OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:

I. Evaluar la infiltración de células T CD8 positivas (+) y el estado de Ki-67 en el tumor o el lecho tumoral antes, durante y después del tratamiento neoadyuvante y el cambio en los linfocitos infiltrantes del tumor (TIL) CD8+ con el tratamiento neoadyuvante y correlacionarlos con la respuesta clínica.

II. Comparar la revisión local de la respuesta patológica con la revisión patológica central.

tercero Evaluar la correlación entre el cambio en la captación de PET/TC con fluorotimidina F-18 (18F-FLT) y el cambio en Ki-67.

OBJETIVOS DE IMÁGENES:

I. Comparar el cambio en la captación de PET/TC con 18F-FLT (desde el inicio hasta después de la terapia neoadyuvante) entre pacientes con y sin respuesta patológica completa.

II. Comparar la captación de PET/TC con 18F-FLT posneoadyuvante entre pacientes con y sin respuesta patológica completa.

tercero Estimar un umbral óptimo para la predicción de la respuesta patológica completa mediante i) el cambio en la captación de PET/TC con 18F-FLT y ii) la captación de PET/TC con 18F-FLT posneoadyuvante.

IV. Evaluar la correlación entre el cambio en la captación de 18F-FLT PET/CT y el cambio en Ki-67.

DESCRIBIR:

TRATAMIENTO NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben 18F-FLT por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT aproximadamente 60 minutos después. En 2 semanas, los pacientes reciben encorafenib por vía oral (PO) una vez al día (QD) y binimetinib PO dos veces al día (BID) en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben 18F-FLT IV y se someten a una segunda exploración PET/CT aproximadamente 60 minutos después.

RESECCIÓN QUIRÚRGICA: dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con encorafenib y binimetinib, los pacientes se someten a cirugía.

TRATAMIENTO ADYUVANTE: Dentro de los 2-7 días posteriores a la cirugía, los pacientes reanudan el tratamiento con encorafenib PO QD y binimetinib PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 11 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener melanoma histológicamente probado que sea clínicamente evidente (linfadenectomía macroscópica [LAD]) estadio III B/C/D, (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 8.ª edición) de origen cutáneo o primario desconocido. Los pacientes deben tener al menos una metástasis en los ganglios linfáticos clínicamente evidente (los pacientes N1c no son elegibles). Los pacientes con melanoma en etapa IV no son elegibles

    • Esta puede ser una presentación inicial con tumor primario y metástasis ganglionares o recidiva ganglionar locorregional con antecedentes de melanoma primario resecado.

    • Estadio IIIB

      • T0-3a N1b M0
      • T1a-3a N2b M0

    • Estadio IIIC

      • T0 o T3b-4b N2b M0
      • T3b-4b N1b M0
      • Cualquier T N2c M0 (al menos 1 ganglio clínicamente evidente)
      • T0-4a N3b M0

    • Estadio IIID

      • T4b N3b/c M0 (si 3c: al menos 1 ganglio clínicamente evidente)

  • El paciente debe tener una enfermedad medible en las exploraciones de imágenes de referencia, obtenidas dentro de las 4 semanas anteriores al registro según lo definido por RECIST y según los siguientes criterios

    • El tumor objetivo del melanoma debe ser completamente resecable según lo determine un oncólogo quirúrgico o un cirujano experimentado en melanoma.

      • Las satelitosis extensas o las metástasis en tránsito no se consideran completamente resecables
  • El paciente debe tener mutación BRAF V600 positiva según el informe del laboratorio certificado por la Ley de mejora de laboratorios clínicos (CLIA)
  • El paciente debe estar médicamente apto para someterse a la cirugía.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtenido < 14 días antes del registro)
  • Hemoglobina >= 8 g/dL sin transfusión (obtenida < 14 días antes del registro)
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/L sin transfusión (obtenida < 14 días antes del registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,0 x límite superior normal (LSN) (obtenido < 14 días antes del registro)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x ULN y < 2 mg/dL; O bilirrubina total > 1,5 x ULN con bilirrubina indirecta < 1,5 x ULN (obtenida < 14 días antes del registro)
  • Creatinina sérica = < 1,5 x LSN, o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenido < 14 días antes del registro)
  • Tiempo de protrombina (PT), índice normalizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) = < 1,5 x ULN (obtenido < 14 días antes del registro)
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • El paciente debe poder tomar medicamentos orales.
  • El paciente debe poder estar quieto durante la exploración por TEP/TC con 18F-FLT durante el estudio de imágenes (hasta 1,5 horas), no tener indicación previa de reacción alérgica a la radiosonda y cumplir con los límites de tamaño de la TEP calificada /escáner CT
  • El paciente debe participar en este estudio en una institución que haya completado los procedimientos de calificación del escáner PET/CT definidos por ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) y haya recibido la aprobación del escáner PET ECOG-ACRIN
  • Los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si tienen una carga viral del VIH indetectable y recuentos de CD4 estables y adecuados (>= 500 mm^3) en los laboratorios de detección, siempre que cumplan con todos los demás criterios del protocolo para participar y que haya sin interacciones farmacológicas de alto riesgo
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o abstenerse de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del protocolo de tratamiento para pacientes mujeres. , y durante al menos 90 días después de la última dosis del protocolo de tratamiento para pacientes masculinos. Además, las pacientes femeninas no deben donar óvulos desde el momento del registro hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes masculinos no deben donar esperma desde el momento del registro hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del protocolo.
  • El paciente puede estar en anticoagulación a niveles profilácticos o terapéuticos. Los pacientes no deben estar usando anticoagulantes a niveles terapéuticos que puedan interferir con encorafenib y binimetinib

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener ningún tratamiento previo con inhibidor de BRAF (BRAFi) o inhibidor de MEK (MEKi)
  • El paciente no debe tener ninguna evidencia de metástasis a distancia.
  • El paciente no debe tener ninguna terapia adyuvante previa en esta presentación de la enfermedad; se permite la terapia inmunológica previa (como interferón adyuvante o inhibidores de puntos de control) si >= 6 meses desde el último tratamiento
  • El paciente no debe tener ninguna radiación previa al sitio de la enfermedad evaluable.
  • El paciente no debe tener una infección activa que requiera tratamiento con antibióticos parenterales.
  • El paciente no debe tener hepatitis B activa y/o infección por hepatitis C activa dada la preocupación por las interacciones farmacológicas o el aumento de la toxicidad. No se requiere prueba
  • El paciente no debe tener otras afecciones médicas, quirúrgicas o psiquiátricas significativas que, en opinión del investigador, puedan interferir con el cumplimiento, hacer que la administración de los medicamentos del estudio sea peligrosa.

  • El paciente no debe haber tenido otra neoplasia maligna anterior o concurrente con las siguientes excepciones:

    • Carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ
    • Otro tumor sólido: si se trató y sin evidencia de recurrencia durante al menos 2 años antes del ingreso al estudio
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando debido al posible daño al feto y al posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los medicamentos antineoplásicos sistémicos, así como con la cirugía y la radiación que se utilizan. Los pacientes tampoco deben esperar concebir o engendrar hijos desde el momento del registro, durante el estudio, el tratamiento y hasta al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (para pacientes mujeres) y 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. (para pacientes masculinos). Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores al registro para descartar el embarazo. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • El paciente no debe tener hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de binimetinib o encorafenib o sus excipientes.

  • El paciente no debe tener una función cardiovascular deteriorada o una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria o colocación de stent) < 6 meses antes del registro
    • Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento (grado de la New York Heart Association >= 2)
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 50% según lo determinado por exploración de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
    • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica persistente >= 150 mmHg o presión arterial diastólica >= 100 mmHg a pesar del tratamiento actual
    • Historia o presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas (incluyendo bradicardia en reposo, fibrilación auricular no controlada o taquicardia supraventricular paroxística no controlada)
    • Intervalo QT corregido de referencia (QTc) >= 480 ms
  • El paciente no debe tener deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa activa, vómitos o diarrea no controlados, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado con absorción intestinal disminuida) o reciente (=< 3 meses ) antecedentes de obstrucción intestinal parcial o completa, u otras condiciones que interfieran significativamente con la absorción de medicamentos orales
  • El paciente no debe tener antecedentes conocidos de pancreatitis aguda o crónica.
  • El paciente no debe tener ningún trastorno neuromuscular concurrente asociado con creatina quinasa (CK) elevada (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal
  • El paciente no debe tener ningún historial conocido o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (RVO) o factores de riesgo actuales para RVO (por ejemplo, glaucoma no controlado o hipertensión ocular, historial de hiperviscosidad, factor V Leiden o resistencia a la proteína C activada); antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina
  • El paciente no debe usar ningún medicamento (incluidos los medicamentos a base de hierbas, los suplementos o los alimentos) o el uso de un medicamento prohibido = < 1 semana antes del registro

  • El paciente no debe tener antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares = < 12 semanas antes del registro. Los ejemplos incluyen ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares, hemodinámicamente significativos (es decir, masiva o submasiva) trombosis venosa profunda o embolia pulmonar

    • NOTA: Los pacientes con eventos tromboembólicos relacionados con catéteres permanentes u otros procedimientos pueden registrarse
    • NOTA: Los pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar que no resulten en inestabilidad hemodinámica pueden registrarse siempre que tengan una dosis estable de anticoagulantes durante al menos 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neoadjuvant encorafenib + binimetinib, cirugía, adyuvante encorafenib + binimetinib

Tratamiento neoadyuvante: los pacientes reciben 18F-FLT IV y se someten a una exploración PET/CT aproximadamente 60 minutos después. En 2 semanas, los pacientes reciben una oferta de encorafenib po QD y binimetinib PO en los días 1-28. El tratamiento repite cada 28 días durante hasta 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes reciben 18F-FLT IV y se someten a una segunda exploración PET/TC aproximadamente 60 minutos después.

Resección quirúrgica: dentro de las 2 semanas de completar la terapia con encorafenib y binimetinib, los pacientes se someten a una cirugía.

Tratamiento adyuvante: dentro de los 2-7 días posteriores a la cirugía, los pacientes reanudan el tratamiento con Encorafenib PO QD y Binimetinib PO Ofer los días 1-28. El tratamiento repite cada 28 días durante hasta 11 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Binimetinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • NSC 788187
Procedimiento: Cirugía Convencional
Someterse a cirugía
Droga: Encorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LGX818
  • ONO-7702
Otro: Fluorotimidina F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-FLT
  • FLT
  • 3'-desoxy-3'- 18f fluorotimidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: Evaluado a las 10-12 semanas
La respuesta completa patológica (PCR) se define como ausencia completa de tumor viable en el lecho tumoral tratado. La respuesta patológica parcial (PPR) se define como menor o igual al 50% del lecho tumoral tratado está ocupado por células tumorales viables. La falta de respuesta patológica se define como un grande que el 50% del lecho tumoral tratado está ocupado por células tumorales viables.
Evaluado a las 10-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 8 semanas, luego cada 12 semanas hasta 1,4 años
La respuesta objetiva se define como la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) por criterio de evaluación de respuesta en la directriz de tumores sólidos (RecIST) (Versión 1.1). La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones. La respuesta parcial se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal y/o la persistencia de una o más lesiones no objetivo. La enfermedad estable se define como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (EP), tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio. La EP se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes.
Evaluado al inicio, 8 semanas, luego cada 12 semanas hasta 1,4 años
Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 8 semanas, luego cada 12 semanas hasta 19.4 meses

La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de resección quirúrgica hasta la fecha de recurrencia o muerte, lo que ocurra primero.

La recurrencia debe documentarse mediante exámenes radiológicos y con biopsia en todos los casos, excepto en metástasis cerebrales (no se requiere biopsia). Los estudios de sangre anormales solo (por ejemplo, transaminasas elevadas o fosfatasa alcalina) no son evidencia suficiente de recaída. Siempre que sea posible, se debe obtener prueba histológica de recurrencia a menos que la lesión no sea accesible o una biopsia causaría un riesgo indebido para el paciente.
Evaluado al inicio, 8 semanas, luego cada 12 semanas hasta 19.4 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses por 2 años y luego cada 6 meses, hasta 2 años 9 meses
La supervivencia general se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte o la fecha en que se conoce al vida útil, que es la fecha de censura para los pacientes que aún están vivos.
Evaluado cada 3 meses por 2 años y luego cada 6 meses, hasta 2 años 9 meses
Asociaciones entre PCR y la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 8 semanas, luego cada 12 semanas hasta 1,4 años
Se informará la asociación entre PCR y la mejor respuesta.
Evaluado al inicio, 8 semanas, luego cada 12 semanas hasta 1,4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infiltración de células T CD8+ y estado de Ki-67
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, durante el tratamiento neoadyuvante y en la cirugía
Se realizará la evaluación de la infiltración de células T CD8+ y el estado de Ki-67 en el lecho tumoral o tumoral antes, durante y después del tratamiento neoadyuvante. También se evaluará el cambio en CD8+ TIL con tratamiento neoadyuvante.
Evaluado al inicio, durante el tratamiento neoadyuvante y en la cirugía
Concordancia entre la revisión local para la respuesta patológica y la revisión de la patología central
Periodo de tiempo: Evaluado en la cirugía
Se realizará la concordancia entre la revisión local para la respuesta patológica y la revisión de patología central.
Evaluado en la cirugía
Cambio en la absorción de PET/CT 18F-FLT
Periodo de tiempo: Evaluado en la terapia de base y post-neoadyuvant
Se realizará la comparación del cambio en la absorción de PET/CT de 18F-FLT desde el inicio hasta la terapia post-neoadyuvante entre pacientes con y sin respuesta completa patológica.
Evaluado en la terapia de base y post-neoadyuvant
18F-FLT PET/CT Captación
Periodo de tiempo: Evaluado después del tratamiento neoadyuvante, aproximadamente 16 semanas
El valor de absorción de 18F-FLT PET/CT se evaluará después de que se complete el tratamiento neoadyuvante. Este valor se comparará entre pacientes con y sin respuesta completa patológica.
Evaluado después del tratamiento neoadyuvante, aproximadamente 16 semanas
Asociación entre la respuesta completa patológica y el cambio en la absorción de 18f-FLT PET/CT, así como la absorción post-neoadyuvant 18F-FLT PET/CT
Periodo de tiempo: Evaluado en el tratamiento de referencia y post-neoadyuvante
Se evaluará la asociación entre la respuesta completa patológica y el cambio en la absorción de PET/CT 18F-FLT, así como la absorción posterior al neoadyuvante 18F-FLT PET/CT. Se estimará un umbral óptimo de la absorción de PET/CT 18F-FLT para la predicción de la respuesta completa patológica.
Evaluado en el tratamiento de referencia y post-neoadyuvante
Correlación entre el cambio en la absorción de PET/CT 18F-FLT y el cambio en KI-67
Periodo de tiempo: Evaluado en el tratamiento de referencia y post-neoadyuvante
Se evaluará la correlación entre el cambio en la absorción de PET 18F-FLT y el cambio en Ki-67.
Evaluado en el tratamiento de referencia y post-neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie A Fecher, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA6183 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-07407 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la política de intercambio de datos ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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