Trening Single Arm

Målet med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien hos pasienter med pulmonal hypertensjon, som er under stabil optimalisert behandling i minst 2 måneder, er å undersøke effekten av en ekstra trenings- og respirasjonsterapi.

Målkriteriene måler de kliniske parameterne for å registrere effekten av treningen pluss molekylær parameter for å evaluere effektiviteten av treningen. De molekylære parameterne er sammensatt av laboratorieparameter og inflammatorisk parameter samt genetiske analyser, målinger av epigenetiske endringer målt ved mikroRNA-uttrykk og DNA-metylering.

Studieparametrene vil bli vurdert i pasientens rutineundersøkelser. Kliniske parametere omfatter hemodynamisk vurdering av pulmonalt arterielt trykk under trening, pumpefunksjon av venstre og høyre ventrikkel, og ytterligere ekkokardiografiske parametere. Forbedring av treningskapasitet vil bli målt ved endring av seks minutters gangavstand, pusteøkonomi, verdens helseorganisasjon funksjonsklasse (WHO funksjonsklasse), topp oksygenforbruk og blodgassanalyse. Livskvaliteten vil bli vurdert med spørreskjemaet SF-36. Data for overlevelsesanalyse vil bli innhentet ved strukturerte telefonintervjuer. Sikkerheten til treningen er garantert av langtids-, hvile- og stress-EKG, sikkerhetslaboratorium, systemisk blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og forekomst av uønskede hendelser.

Pasientene vil bli undersøkt i Thoraxklinikken Heidelberg. Pasienter i treningsgruppen vil delta i et spesifikt, 3-ukers døgnopplæringsprogram ved rehabiliteringssenteret Königstuhl Heidelberg. Treningsopplegget består av trenings- og respirasjonsterapi samt en mental gangtrening. Respiratorbehandling vil bli utført 5 ganger/uke i 30 minutter. Videre vil 15-25 minutter lavdosert intervalltrening på sykkelergometer, hanteltrening av spesielle muskelgrupper med lav vekt og veilede turer på bakkenivå planlegges 5-7 ganger i uken. Tre til fem ganger i uken gjennomføres en "mental gangtrening" for å estimere pasientens individuelle fysiske evner og begrensninger. Pulsen under trening og intensiteten på treningen vil bli nøye overvåket og individuelt tilpasset. Etter tre uker med rehabilitering på sykehus blir pasientene bedt om å fortsette treningen i ytterligere tolv uker hjemme. Alle pasienter vil bli undersøkt før treningsprogrammet, ved slutten av sykehusfasen etter tre uker og etter 15 uker.

Kontrollundersøkelsene dekker sykehistorie, WHO funksjonsklasse, fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi i hvile og under trening, spiroergometri, livskvalitet, blodgassanalyse, lungefunksjon, 6-minutters gangavstand, oksygenmetning, blodtrykk og hjertefrekvens, laboratorietester. En valgfri magnetresonansavbildning i begynnelsen og etter tre måneder kan også utføres. Ved baseline vil en valgfri genetisk vurdering bli utført; og i begynnelsen, etter tre og 15 uker, vil ekspresjonsnivåene av mikro-RNA og metylering av DNAet bli vurdert. Medisinering vil forbli stabil gjennom hele studien.