- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04224025
Egykaros képzés
A légzés- és mozgásterápia hatása a klinikai és molekuláris paraméterekre pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy legalább 2 hónapig stabilan optimalizált kezelés alatt álló pulmonalis hypertoniás betegeket vizsgáljon meg egy kiegészítő gyakorlat és légzésterápia hatását.
A célkritériumok a klinikai paramétereket mérik, hogy rögzítsék a tréning hatását, valamint a molekuláris paramétereket a tréning hatékonyságának értékeléséhez. A molekuláris paraméterek laboratóriumi és gyulladásos paraméterekből, valamint genetikai elemzésekből, mikroRNS expresszióval mért epigenetikai változások méréséből és DNS-metilációból állnak.
A vizsgálati paramétereket a páciens rutinvizsgálata során értékelik. A klinikai paraméterek közé tartozik a pulmonalis artériás nyomás hemodinamikai értékelése edzés közben, a bal és jobb kamra pumpafunkciója és további echokardiográfiás paraméterek. A fizikai teljesítőképesség javulását a hatperces sétatávolság változása, a légzésgazdaságtan, az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztálya (WHO funkcionális osztály), a csúcs oxigénfogyasztás és a vérgáz elemzés méri majd. Az életminőséget az SF-36 kérdőívvel értékeljük. A túlélési elemzéshez strukturált telefonos interjúk segítségével nyerjük az adatokat. Az edzés biztonságát hosszú távú, pihenő- és stressz-EKG, biztonsági labor, szisztémás vérnyomás, szívfrekvencia, oxigéntelítettség és nemkívánatos események előfordulása garantálja.
A betegeket a Thoraxklinik Heidelbergben vizsgálják meg. A tréningcsoport páciensei a Königstuhl Heidelberg rehabilitációs központban egy speciális, 3 hetes fekvőbeteg képzésen vesznek részt. Az edzésprogram testmozgásból és légzésterápiából, valamint mentális járástréningből áll. A légzőkezelést hetente 5 alkalommal 30 percig végezzük. Továbbá heti 5-7 alkalommal 15-25 perces alacsony dózisú intervallum edzés kerékpár-ergométeren, súlyzós edzés bizonyos izomcsoportok kis súllyal, valamint felügyelt földszinti séta. Hetente három-öt alkalommal „mentális járástréninget” tartanak, hogy felmérjék a páciens egyéni fizikai képességeit és korlátait. Az edzés közbeni pulzusszámot és az edzés intenzitását szorosan figyelemmel kísérjük és egyénileg beállítjuk. Három hét kórházi rehabilitáció után a betegeket arra kérik, hogy további tizenkét hétig otthon folytassák az edzést. Minden beteget megvizsgálnak az edzésprogram előtt, a kórházi szakasz végén három hét után és 15 hét után.
A kontroll vizsgálatok kiterjednek a kórelőzményre, WHO funkcionális osztályra, fizikális vizsgálatra, EKG-ra, echokardiográfiára nyugalomban és edzés közben, spiroergometriára, életminőségre, vérgáz elemzésre, tüdőfunkcióra, 6 perces sétatávra, oxigéntelítettségre, vérnyomásra, ill. pulzusszám, laboratóriumi vizsgálatok. Opcionális mágneses rezonancia képalkotás az elején és három hónap után is elvégezhető. Kiinduláskor opcionális genetikai értékelést kell végezni; és kezdetben, három és 15 hét elteltével értékeljük a mikro-RNS expressziós szintjét és a DNS metilációját. A gyógyszeres kezelés stabil marad a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Toborzás
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik, Heidelberg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyező nyilatkozat
- 18 év feletti férfiak és nők
- Tüneti PH (WHO-FC II-IV) invazív diagnosztika jobb szív katéterezéssel: mPAP >25 Hgmm és stabilan optimalizált kezelés legalább 2 hónapig
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálatot, és beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A gyógyszeres kezelés változása az elmúlt 2 hónapban
- Betegek, akiknél a jobb szív dekompenzációjának tünetei vannak
- Főbb járási problémák
- Nem egyértelmű diagnózis
- A PH invazív tisztázása nélkül
- Akut betegségek, fertőzések és láz
- Súlyos tüdőbetegség, FEV1 <50% vagy TLC <70% a céltól
- További következtetési kritériumokat követnek: súlyos szívizomgyulladás, instabil angina pectoris, mozgás által kiváltott kamrai ritmuszavar, jobb oldali szívelégtelenség dekompenzációja, jelentős szívbetegség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy erősen csökkent bal kamrai pumpafunkció
- Akut pszichózis vagy más olyan állapotok, amelyek megértésüknek tűnik
- Fémbillentyűs vagy más fém implantátummal rendelkező betegek
- Beépített ferromágneses anyagok vagy az MRI-vel inkompatibilis aktív gyógyszerkészítmények
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: testmozgás és légzésterápia
Rehabilitációs program három hétig a kórházban és folytatás otthon
|
három hét kórházi gyakorlat Rehabilitációs program otthoni folytatással (összesen 15 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perc séta
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Gyalogos távolság méterben
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csúcs oxigénfogyasztás
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Csúcs oxigénfogyasztás a kardiopulmonális edzés során
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Szellőztetési egyenérték, a csúcsterheléskor végzett kardiopulmonális terhelési teszt során értékelve
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Légzési egyenérték a kardiopulmonális terhelési vizsgálat során
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Terhelés a kardiopulmonális terheléses vizsgálat során
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Csúcsterhelés wattban
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Epigenetikai mechanizmusok; változások a mikro-RNS metilációjában/expressziójában
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
epigenetikai mechanizmusok változásai
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Echocardiographia szisztolés pulmonális artériás nyomás
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
szisztolés pulmonális artériás nyomás
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
A jobb kamrai terület echokardiográfia
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
jobb kamrai terület cm^2-ben
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Echocardiographia jobb pitvari terület
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
jobb pitvar területe cm^2-ben
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Echocardiographia tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Echokardiográfia jobb kamrai pumpa funkciója
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
jobb kamrai pumpa működése minőségi
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Az Egészségügyi Világszervezet funkcionális osztálya
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
a beteg tüneteinek funkcionális osztálya
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Laboratóriumi NT-proBNP
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Az NT-proBNP a jobb szívelégtelenség markere
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Életminőség fizikai Összegzés pontszáma; pontok 0-100 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
rövid forma egészség Felmérés 36 fizikai Összegzés pontszáma
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Életminőség mentális Összegzés pontszáma; pontok 0-100 között, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
rövid forma egészség Felmérés 36 mentális Összegzés pontszáma
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Vérgáz elemzés Oxigéntelítettség
Időkeret: a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Oxigéntelítettség nyugalmi állapotban
|
a kiindulási értékről a végső értékelésre 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Training single arm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a testmozgás és légzésterápia
-
My Music Machines Inc.University of RochesterJelentkezés meghívóvalMellkassebészet | Légzőszervi terápiaEgyesült Államok