- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04224025
Træning Single Arm
Indflydelse af åndedræts- og bevægelsesterapi på kliniske og molekylære parametre hos patienter med pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse af patienter med pulmonal hypertension, som er under stabil optimeret behandling i mindst 2 måneder, er at undersøge effekten af en yderligere trænings- og respirationsterapi.
Målkriterierne måler de kliniske parametre for at registrere effekten af træningen plus molekylær parameter for at evaluere effektiviteten af træningen. De molekylære parametre er sammensat af laboratorieparameter og inflammatorisk parameter samt genetiske analyser, målinger af epigenetiske ændringer målt ved mikroRNA-udtryk og DNA-methylering.
Undersøgelsesparametrene vil blive vurderet i patientens rutineundersøgelser. Kliniske parametre omfatter hæmodynamisk vurdering af pulmonalt arterielt tryk under træning, pumpefunktion af venstre og højre ventrikel og yderligere ekkokardiografiske parametre. Forbedring af træningskapaciteten vil blive målt ved ændringen af seks minutters gåafstand, vejrtrækningsøkonomien, verdenssundhedsorganisationens funktionsklasse (WHO funktionsklasse), maksimalt iltforbrug og blodgasanalyse. Livskvaliteten vil blive vurderet med SF-36 spørgeskemaet. Data til overlevelsesanalyse vil blive indhentet ved strukturerede telefoninterviews. Sikkerheden af træningen er garanteret af langtids-, hvile- og stress-EKG, sikkerhedslaboratorium, systemisk blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og forekomst af uønskede hændelser.
Patienterne vil blive undersøgt i Thoraxklinik Heidelberg. Patienter i træningsgruppen vil deltage i et specifikt, 3-ugers døgntræningsprogram på rehabiliteringscentret Königstuhl Heidelberg. Træningsprogrammet består af trænings- og åndedrætsterapi samt en mental gangtræning. Respiratorbehandling vil blive udført 5 gange om ugen i 30 minutter. Ydermere vil 15-25 minutters lavdoseret intervaltræning på cykelergometer, håndvægttræning af særlige muskelgrupper med lav vægt og overvågede gåture på jordoverfladen blive planlagt 5-7 gange om ugen. Tre-fem gange om ugen gennemføres en "mental gangtræning" for at vurdere patientens individuelle fysiske evner og begrænsninger. Pulsen under træning og intensiteten af træningen vil blive nøje overvåget og individuelt tilpasset. Efter tre ugers hospitalsrehabilitering bliver patienterne bedt om at fortsætte træningen i yderligere tolv uger i hjemmet. Alle patienter vil blive undersøgt før træningsprogrammet, i slutningen af hospitalsfasen efter tre uger og efter 15 uger.
Kontrolundersøgelserne omfatter sygehistorie, WHO funktionsklasse, fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi i hvile og under træning, spiroergometri, livskvalitet, blodgasanalyse, lungefunktion, 6 minutters gangdistance, iltmætning, blodtryk og puls, laboratorieundersøgelser. En valgfri magnetresonansbilleddannelse i begyndelsen og efter tre måneder kan også udføres. Ved baseline vil en valgfri genetisk vurdering blive udført; og i begyndelsen, efter tre og 15 uger, vil ekspressionsniveauerne af mikro-RNA og methylering af DNA'et blive vurderet. Medicin vil forblive stabil gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik, Heidelberg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkeformular
- Mænd og kvinder >18 år
- Symptomatisk PH (WHO-FC II-IV) invasiv diagnose med højre hjertekateterisering: mPAP >25 mmHg og en stabil optimeret behandling i mindst 2 måneder
- Patienter, der er i stand til at forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Variation i medicineringen i løbet af de sidste 2 måneder
- Patienter med tegn på højre hjertedekompensation
- Store gangproblemer
- Uklar diagnose
- Ingen invasiv afklaring af PH
- Akut sygdom, infektioner og feber
- Alvorlig lungesygdom med FEV1 <50% eller TLC <70% fra målet
- Yderligere konklusionskriterier følges: akut myokarditis, ustabil angina pectoris, bevægelsesinduceret ventrikulær rytmeforstyrrelse, dekompensation af højre hjerteinsufficiens, meningsfuld hjertevitien, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller en høj grad reduceret venstre ventrikelpumpefunktion
- Akut psykose eller andre tilstande, som synes at være en nedsat forståelse
- Patienter med metalliske valvulære eller andre metalliske implantater
- Inkorporerede ferromagnetiske materialer eller til MRI-inkompatible aktive lægemidler
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: træning og åndedrætsterapi
Rehabiliteringsprogram i tre uger på Sygehus og fortsættelse i hjemmet
|
tre ugers in-Hospital motion Rehabiliteringsprogram med fortsættelse i hjemmet (i alt 15 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Gåafstand i meter
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Maksimalt iltforbrug under kardiopulmonal træningstest
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Ventilatorisk ækvivalent, vurderet under kardiopulmonal træningstest ved Peak-øvelse
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Ventilatorisk ækvivalent under kardiopulmonal træningstest
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Arbejdsbelastning under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Maksimal arbejdsbelastning i watt
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Epigenetiske mekanismer; ændringer i mikro RNA methylering/ekspression
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
ændringer i epigenetiske mekanismer
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Ekkokardiografi systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
systolisk pulmonalt arterielt tryk
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Ekkokardiografi højre ventrikulære område
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
højre ventrikelareal i cm^2
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Ekkokardiografi højre atrieområde
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
højre atrieareal i cm^2
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Ekkokardiografi trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Ekkokardiografi højre ventrikel pumpefunktion
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
højre ventrikel pumpe funktion kvalitativ
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens funktionsklasse
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
funktionel klasse af patientens symptomer
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Laboratorie NT-proBNP
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
NT-proBNP som markør for højre hjerteinsufficiens
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Livskvalitet fysisk Summation score; score fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
kort form sundhed Survey 36 fysisk Summation score
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Livskvalitet mental Summation score; score fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre resultat
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
kort form sundhed Survey 36 mental Summation score
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Blodgas Analyse Iltmætning
Tidsramme: skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Iltmætning i hvile
|
skifte fra baseline til endelig vurdering efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Training single arm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med træning og åndedrætsterapi
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
Women's College HospitalIkke rekrutterer endnuPræmenstruel dysforisk lidelse | Præmenstruel forværring af humørforstyrrelser
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater