- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04224025
Тренировка одной руки
Влияние дыхательной и двигательной терапии на клинико-молекулярные параметры у пациентов с легочной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования у пациентов с легочной гипертензией, находящихся на стабильном оптимизированном лечении в течение не менее 2 месяцев, является изучение эффекта дополнительной физической нагрузки и респираторной терапии.
Критерии цели измеряют клинические параметры для регистрации эффекта тренировки, а также молекулярный параметр для оценки эффективности тренировки. Молекулярные параметры состоят из лабораторных параметров и параметров воспаления, а также генетических анализов, измерений эпигенетических изменений, измеренных экспрессией микроРНК и метилированием ДНК.
Параметры исследования будут оцениваться при рутинных осмотрах пациента. Клинические параметры включают гемодинамическую оценку давления в легочной артерии во время нагрузки, насосную функцию левого и правого желудочка и другие эхокардиографические параметры. Улучшение переносимости физических упражнений будет измеряться изменением расстояния шестиминутной ходьбы, экономическими показателями дыхания, функциональным классом Всемирной организации здравоохранения (функциональный класс ВОЗ), пиковым потреблением кислорода и анализом газов крови. Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36. Данные для анализа выживаемости будут получены с помощью структурированных телефонных интервью. Безопасность тренировки подтверждается долгосрочной ЭКГ в состоянии покоя и нагрузки, лабораторными данными безопасности, системным артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, насыщением кислородом и возникновением побочных эффектов.
Пациенты будут проходить обследование в Thoraxklinik Heidelberg. Пациенты учебной группы примут участие в специальной 3-недельной стационарной программе обучения в реабилитационном центре Königstuhl Heidelberg. Программа обучения состоит из упражнений и дыхательной терапии, а также умственной тренировки походки. Респираторная терапия будет проводиться 5 раз в неделю по 30 минут. Кроме того, 5-7 раз в неделю будут запланированы 15-25-минутные низкодозированные интервальные тренировки на велоэргометре, тренировки с гантелями для определенных групп мышц с небольшими весами и контролируемые прогулки на уровне земли. Три-пять раз в неделю проводится «тренировка умственной походки» для оценки индивидуальных физических возможностей и ограничений пациента. Частота сердечных сокращений во время упражнений и интенсивность тренировок будут тщательно контролироваться и регулироваться индивидуально. После трех недель стационарной реабилитации пациентов просят продолжить обучение еще двенадцать недель дома. Все пациенты будут обследованы перед программой обучения, в конце госпитального этапа через три недели и через 15 недель.
Контрольные обследования охватывают анамнез, функциональный класс ВОЗ, физикальное обследование, ЭКГ, эхокардиографию в покое и при физической нагрузке, спироэргометрию, качество жизни, анализ газов крови, функцию легких, 6-минутную дистанцию ходьбы, насыщение кислородом, артериальное давление и частота сердечных сокращений, лабораторные исследования. Дополнительно может быть проведена магнитно-резонансная томография в начале и через три месяца. На исходном уровне будет проведена необязательная генетическая оценка; и в начале, через три и 15 недель, будут оцениваться уровни экспрессии микроРНК и метилирования ДНК. Лекарство будет оставаться стабильным на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Рекрутинг
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik, Heidelberg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бланк согласия
- Мужчины и женщины >18 лет
- Симптоматическая ЛГ (WHO-FC II-IV) инвазивная диагностика с катетеризацией правых отделов сердца: mPAP > 25 мм рт. ст. и стабильное оптимизированное лечение в течение как минимум 2 месяцев
- Пациенты, способные понять и согласиться на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Изменение приема лекарств в течение последних 2 мес.
- Пациенты с признаками декомпенсации правых отделов сердца
- Основные проблемы с ходьбой
- Неясный диагноз
- Неинвазивное осветление ЛГ
- Острые заболевания, инфекции и лихорадка
- Тяжелое заболевание легких с ОФВ1 <50% или ООЛ <70% от целевого значения
- Далее следуют критерии заключения: острый миокардит, нестабильная стенокардия, нарушение ритма желудочков, вызванное движением, декомпенсация недостаточности правого сердца, выраженная сердечная активность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или выраженное снижение насосной функции левого желудочка.
- Острый психоз или другие состояния, при которых проявляется сниженное понимание
- Пациенты с металлическими клапанными или другими металлическими имплантатами
- Включенные ферромагнитные материалы или лекарственные средства, несовместимые с МРТ.
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: упражнения и респираторная терапия
Программа реабилитации на три недели в стационаре и продолжение дома
|
трехнедельная реабилитационная программа упражнений в больнице с продолжением в домашних условиях (всего 15 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
6 минут пешком
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Пройденное расстояние в метрах
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Пиковое потребление кислорода во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Вентиляционный эквивалент, оцененный во время кардиопульмонального нагрузочного теста на пиковой нагрузке
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Вентиляционный эквивалент во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Нагрузка во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Пиковая рабочая нагрузка в ваттах
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Эпигенетические механизмы; изменения в метилировании/экспрессии микроРНК
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
изменения эпигенетических механизмов
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Эхокардиография систолическое легочное артериальное давление
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
систолическое легочное артериальное давление
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Эхокардиография правого желудочка
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
площадь правого желудочка в см^2
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Эхокардиография правого предсердия
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
площадь правого предсердия в см^2
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Эхокардиография в трехстворчатом кольце, плоскость систолической экскурсии
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Эхокардиография насосная функция правого желудочка
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
насосная функция правого желудочка качественная
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Функциональный класс Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
функциональный класс симптомов пациента
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Лаборатория NT-proBNP
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
NT-proBNP как маркер правожелудочковой недостаточности
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Физическое качество жизни Суммарный балл; баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
краткая форма Опрос здоровья 36 физический Суммарный балл
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Психическое качество жизни Суммарный балл; баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
краткая форма Опрос здоровья 36 Психическое суммирование баллов
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Анализ газов крови Насыщение кислородом
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Насыщение кислородом в покое
|
изменение исходного уровня на окончательную оценку через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Training single arm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .