트레이닝 싱글 암
폐고혈압 환자에서 호흡요법과 운동요법이 임상 및 분자변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
최소 2개월 이상 안정적으로 최적화된 치료를 받고 있는 폐고혈압 환자를 대상으로 한 본 전향적, 무작위, 대조 연구의 목적은 추가적인 운동 및 호흡 요법의 효과를 알아보는 것입니다.
목표 기준은 훈련의 효과를 평가하기 위한 분자 매개변수와 훈련의 효과를 기록하기 위한 임상 매개변수를 측정합니다. 분자 매개변수는 실험실 매개변수 및 염증 매개변수뿐만 아니라 유전자 분석, microRNA 발현 및 DNA-메틸화에 의해 측정된 후생유전학적 변화의 측정으로 구성됩니다.
연구 매개변수는 환자의 정기 검사에서 평가됩니다. 임상 매개변수는 운동 중 폐동맥압의 혈류역학적 평가, 좌심실 및 우심실의 펌프 기능, 추가 심초음파 매개변수로 구성됩니다. 운동능력 향상은 6분 보행거리의 변화, 호흡경제학, 세계보건기구 기능등급(WHO functional class), 최대산소소비량, 혈액가스 분석으로 측정한다. 삶의 질은 SF-36 설문지로 평가됩니다. 생존 분석을 위한 데이터는 구조화된 전화 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 교육의 안전성은 장기, 휴식 및 스트레스-ECG, 안전 실험실, 전신 혈압, 심박수, 산소 포화도 및 부작용 발생에 의해 보증됩니다.
환자는 Thoraxklinik Heidelberg에서 검사를 받게 됩니다. 훈련 그룹의 환자들은 재활 센터 Königstuhl Heidelberg에서 특정 3주 입원 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 훈련 프로그램은 운동과 호흡 요법, 정신 보행 훈련으로 구성되어 있습니다. 호흡 요법은 주 5회 30분 동안 시행됩니다. 또한, 자전거 에르고미터에서 15-25분간의 저용량 인터벌 트레이닝, 저중량 특정 근육 그룹의 덤벨 트레이닝 및 지면에서 감독 하에 걷기를 주 5-7회 계획할 것입니다. 일주일에 3~5회 정도 '정신 보행 훈련'을 실시해 환자 개개인의 신체 능력과 한계를 추정한다. 운동 중 심박수와 훈련 강도를 면밀히 모니터링하고 개별적으로 조정합니다. 3주간의 병원 내 재활 후 환자는 집에서 12주 동안 훈련을 계속하도록 요청받습니다. 모든 환자는 훈련 프로그램 전, 3주 후 및 15주 후 병원 내 단계가 끝날 때 검사를 받게 됩니다.
제어 검사는 병력, WHO 기능 등급, 신체 검사, ECG, 휴식 및 운동 중 심초음파 검사, 폐활량측정법, 삶의 질, 혈액 가스 분석, 폐 기능, 6분 도보 거리, 산소 포화도, 혈압 및 심박수, 실험실 테스트. 처음과 3개월 후에 선택적 자기 공명 영상을 실시할 수도 있습니다. 기준선에서 선택적 유전자 평가가 수행됩니다. 처음에는 3주와 15주 후에 마이크로 RNA의 발현 수준과 DNA의 메틸화를 평가할 것입니다. 약물은 연구 내내 안정적으로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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-
Heidelberg, 독일, 69126
- 모병
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik, Heidelberg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의서 양식
- 남녀 18세 이상
- 우측 심장 카테터 삽입을 통한 증상이 있는 PH(WHO-FC II-IV) 침습적 진단: mPAP >25mmHg 및 최소 2개월 동안 안정적이고 최적화된 치료
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 2개월 동안 약물의 변화
- 오른쪽 심장 대상부전의 징후가 있는 환자
- 주요 보행 문제
- 불분명한 진단
- PH의 침습적 정화 없음
- 급성 질환, 감염 및 발열
- 표적에서 FEV1 <50% 또는 TLC <70%인 중증 폐질환
- 추가 결론 기준은 다음과 같습니다: 아크라이브 심근염, 불안정 협심증, 운동으로 인한 심실 리듬 장애, 오른쪽 심장 부전의 대상 부전, 유의미한 심황, 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 높은 수준의 좌심실 펌프 기능 저하
- 급성 정신병 또는 이해가 부족한 것으로 보이는 기타 상태
- 금속 판막 또는 기타 금속 임플란트가 있는 환자
- 강자성 물질 또는 MRI 비호환 활성 의약품에 통합됨
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 운동과 호흡기 치료
병원에서 3주 동안 재활 프로그램 및 집에서 계속
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3주 병원 내 운동 집에서 계속되는 재활 프로그램(총 15주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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도보 거리(미터)
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 산소 소비량
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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심폐 운동 테스트 중 최대 산소 소비량
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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피크 운동에서 심폐 운동 테스트 중에 평가되는 환기 등가물
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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심폐 운동 검사 중 환기 등가물
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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심폐 운동 테스트 중 작업량
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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최대 작업량(와트)
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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후성기전; 마이크로 RNA 메틸화/발현의 변화
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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후생유전학적 기전의 변화
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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심초음파 수축기 폐동맥압
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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수축기 폐동맥압
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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심초음파 우심실 영역
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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우심실 면적(cm^2)
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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심초음파 우심방 영역
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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우심방 면적(cm^2)
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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심초음파 삼첨판 환상면 수축기 소풍
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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삼첨판 환상면 수축기 소풍
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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심 초음파 우심실 펌프 기능
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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우심실 펌프 기능 정성
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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세계보건기구 기능 등급
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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환자 증상의 기능적 분류
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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연구실 NT-proBNP
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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오른쪽 심장 기능 부전의 지표인 NT-proBNP
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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삶의 질 신체적 합산 점수; 0-100의 점수(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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약식 건강 설문 조사 36 신체 합계 점수
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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삶의 질 정신 요약 점수; 0-100의 점수(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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약식 건강 설문 조사 36 정신 요약 점수
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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혈액 가스 분석 산소 포화도
기간: 3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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휴식 시 산소 포화도
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3개월 후 기준선에서 최종 평가로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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