TENS for Ryggsmerter Akuttmottak
12. februar 2024 oppdatert av: Adam Singer, Stony Brook University
Bruken av TENS for behandling av ryggsmerter i akuttmottaket
I denne studien skal vi se om påføring av TENS i en periode på 30 minutter i tillegg til ibuprofen reduserer smertene hos akuttmottakspasienter med ryggsmerter sammenlignet med ibuprofen og en falsk TENS-enhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som kommer til akuttmottaket med moderate til alvorlige ryggsmerter av relativt kort varighet uten nevrologiske mangler vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Etter å ha signert informert samtykke vil pasientene vurdere smertens alvorlighetsgrad og motta en dose på 400 mg ibuprofen og deretter tilfeldig tildeles enten TENS eller sham TENS i 30 minutter.
Ved slutten av studieperioden vil pasientene igjen bli bedt om å vurdere smertens alvorlighetsgrad og angi om smerten ble bedre eller verre.
Vi vil også be dem prøve å gjette hvilken behandling de fikk og om de trenger medisiner mot smertene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Kan samtykke
- Ryggsmerter av mindre enn 2 ukers varighet
- Smertealvorlighet på minst 5/10 på en verbal numerisk skala fra 0 (ingen) til 10 (verste)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Mindreårige
- Fanger
- Nevrologiske mangler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIDER
En TENS-enhet består av en elektrisk pulsgenerator og pads som er festet til huden rundt området med maksimal smerte.
Vi vil bruke den konvensjonelle modusen, som gir nervestimulering med en pulsbredde på 60 mikrosekunder og en pulsfrekvens på 60 pulser per sekund.
Kanalintensiteten vil økes gradvis til intensiteten er merkbar, men ikke smertefull.
|
En elektrisk impuls leveres til huden rundt det smertefulle området ved hjelp av pads festet til en elektrisk generator.
|
|
Sham-komparator: SHAM TENS
I SHAM TENS-gruppen vil TENS-elektrodene festes til pulsgeneratoren og pasientens hud rundt det smertefulle området.
Etterforskeren vil skru på knottene, men batteriene vil bli fjernet fra enheten.
|
Det brukes en TENS-generator uten batterier.
Putene er festet til generatoren og til huden rundt det smertefulle området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av TENS-enheten
|
Smertealvorlighetsgrad gradert på en verbal numerisk smerteskala fra ingen (0) til de fleste (10)
|
30 minutter etter påføring av TENS-enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av TENS-enheten
|
Prosentandelen av pasienter som ble administrert en ekstra smertestillende medisin etter påføring av TENS
|
30 minutter etter påføring av TENS-enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Singer, MD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2019-00435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .