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TENS für die Notaufnahme bei Rückenschmerzen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Adam Singer, Stony Brook University

Der Einsatz von TENS zur Behandlung von Rückenschmerzen in der Notaufnahme

In dieser Studie wird untersucht, ob die Anwendung von TENS über einen Zeitraum von 30 Minuten zusätzlich zu Ibuprofen die Schmerzen von Patienten in der Notaufnahme mit Rückenschmerzen im Vergleich zu Ibuprofen und einem Schein-TENS-Gerät reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich mit mäßigen bis starken Rückenschmerzen von relativ kurzer Dauer ohne neurologische Defizite in der Notaufnahme vorstellen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewerten die Patienten ihre Schmerzstärke und erhalten eine Dosis von 400 mg Ibuprofen und werden dann nach dem Zufallsprinzip 30 Minuten lang entweder TENS oder Schein-TENS zugewiesen. Am Ende des Studienzeitraums werden die Patienten erneut gebeten, ihre Schmerzstärke einzuschätzen und anzugeben, ob sich ihre Schmerzen verbessert oder verschlechtert haben. Wir werden sie auch bitten, zu erraten, welche Behandlung sie erhalten haben und ob sie Medikamente gegen ihre Schmerzen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Zustimmungsfähig
  • Rückenschmerzen von weniger als 2 Wochen Dauer
  • Schmerzstärke von mindestens 5/10 auf einer verbalen numerischen Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlimmsten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Minderjährige
  • Gefangene
  • Neurologische Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZEHN
Ein TENS-Gerät besteht aus einem elektrischen Impulsgenerator und Pads, die auf der Haut im Bereich der maximalen Schmerzen angebracht werden. Wir werden den konventionellen Modus verwenden, der eine Nervenstimulation mit einer Impulsbreite von 60 Mikrosekunden und einer Impulsrate von 60 Impulsen pro Sekunde bietet. Die Kanalintensität wird schrittweise erhöht, bis die Intensität spürbar, aber nicht schmerzhaft ist.
Gerät: ZEHN
Über Pads, die an einem Stromgenerator befestigt sind, wird ein elektrischer Impuls an die Haut um die schmerzende Stelle herum abgegeben.
Schein-Komparator: SHAM ZEHNER
In der SHAM-TENS-Gruppe werden die TENS-Pads am Impulsgenerator und der Haut des Patienten um die schmerzende Stelle herum angebracht. Der Ermittler schaltet die Knöpfe ein, aber die Batterien werden aus dem Gerät entfernt.
Gerät: SHAM ZEHNER
Es wird ein TENS-Generator ohne Batterien verwendet. Die Pads werden am Generator und an der Haut um den schmerzenden Bereich herum befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung des TENS-Geräts
Schmerzstärke, bewertet auf einer verbalen numerischen Schmerzskala von keiner (0) bis zu den meisten (10)
30 Minuten nach Anwendung des TENS-Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Anwendung des TENS-Geräts
Prozentsatz der Patienten, denen nach der Anwendung von TENS ein zusätzliches Schmerzmittel verabreicht wurde
30 Minuten nach Anwendung des TENS-Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Singer, MD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2019-00435

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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