TENS voor Spoedeisende Hulp Rugpijn
12 februari 2024 bijgewerkt door: Adam Singer, Stony Brook University
Het gebruik van TENS voor de behandeling van rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp
In deze studie gaan we kijken of toepassing van TENS gedurende een periode van 30 minuten naast ibuprofen de pijn vermindert bij SEH-patiënten met rugpijn in vergelijking met ibuprofen en een schijn-TENS-eenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met matige tot ernstige rugpijn van relatief korte duur zonder neurologische afwijkingen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de patiënten de ernst van hun pijn beoordelen en een dosis van 400 mg ibuprofen krijgen en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan TENS of schijn-TENS gedurende 30 minuten.
Aan het einde van de onderzoeksperiode zullen patiënten opnieuw worden gevraagd om de ernst van hun pijn te beoordelen en aan te geven of hun pijn beter of slechter is geworden.
We zullen ze ook vragen om te proberen te raden welke behandeling ze hebben gekregen en of ze medicijnen nodig hebben voor hun pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
- Rugpijn van minder dan 2 weken
- Pijnernst van ten minste 5/10 op een verbale numerieke schaal van 0 (geen) tot 10 (ergste)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- minderjarigen
- Gevangenen
- Neurologische gebreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIENTALLEN
Een TENS-apparaat bestaat uit een elektrische pulsgenerator en elektroden die op de huid worden bevestigd rond het gebied met maximale pijn.
We zullen de conventionele modus gebruiken, die zenuwstimulatie biedt met een pulsbreedte van 60 microseconden en een hartslag van 60 pulsen per seconde.
De kanaalintensiteit wordt geleidelijk verhoogd totdat de intensiteit merkbaar maar niet pijnlijk is.
|
Een elektrische impuls wordt afgegeven aan de huid rond het pijnlijke gebied met behulp van elektroden die zijn bevestigd aan een elektrische generator.
|
|
Sham-vergelijker: SHAM TIENTALLEN
In de SHAM TENS-groep worden de TENS-elektroden op de pulsgenerator en de huid van de patiënt rond het pijnlijke gebied bevestigd.
De onderzoeker zet de knoppen aan, maar de batterijen worden uit het apparaat verwijderd.
|
Er wordt gebruik gemaakt van een TENS generator zonder batterijen.
De elektroden worden op de generator en op de huid rond de pijnlijke plek bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 30 minuten na het aanbrengen van TENS-eenheid
|
Pijnernst beoordeeld op een verbale numerieke pijnschaal van geen (0) tot de meeste (10)
|
30 minuten na het aanbrengen van TENS-eenheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 30 minuten na het aanbrengen van de TENS unit
|
Het percentage patiënten dat na toepassing van TENS een aanvullend pijnstillend middel heeft gekregen
|
30 minuten na het aanbrengen van de TENS unit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Singer, MD, Stony Brook University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2019-00435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .